Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование рамуцирумаба (IMC-1121B) лекарственного препарата (DP) и лучшей поддерживающей терапии (BSC) по сравнению с плацебо и BSC в качестве лечения 2-й линии у участников с гепатоцеллюлярной карциномой после терапии 1-й линии сорафенибом (REACH)

24 ноября 2015 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование фазы 3 лекарственного препарата рамуцирумаб (IMC-1121B) и наилучшей поддерживающей терапии (BSC) по сравнению с плацебо и BSC в качестве терапии второй линии у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой после терапии первой линии сорафенибом ( ДОСТИГАТЬ)

Это многоцентровое рандомизированное исследование фазы 3, в котором оценивается безопасность и эффективность рамуцирумаба DP плюс BSC в виде двойного слепого плацебо-контролируемого сравнения (плацебо плюс BSC).

Приблизительно 544 участника в возрасте не менее 18 лет с оценкой по шкале Чайлд-Пью <7 и диагнозом гепатоцеллюлярная карцинома будут рандомизированы. Участники должны были получить сорафениб в качестве системного лечения первой линии гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) и должны были прекратить прием сорафениба до включения в исследование.

Гипотеза: этот размер выборки позволит дифференцировать ожидаемое увеличение медианы общей выживаемости (ОВ) с 8 месяцев в группе плацебо до 10,67 месяцев в группе рамуцирумаба.

После регистрации и завершения процедур скрининга подходящие участники с ГЦК, у которых наблюдается прогрессирование заболевания во время или после терапии первой линии сорафенибом или у которых наблюдается непереносимость этого препарата, будут рандомизированы для получения либо рамуцирумаба DP, либо плацебо.

Режим лечения будет продолжаться до рентгенологического или симптоматического прогрессирования, развития неприемлемой токсичности, несоблюдения или отзыва согласия участником или решения исследователя.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

565

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Австралия, 2200
        • ImClone Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • ImClone Investigational Site
      • Liverpool Bc, New South Wales, Австралия, 1871
        • ImClone Investigational Site
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
        • ImClone Investigational Site
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Австралия, 3181
        • ImClone Investigational Site
  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4021
        • ImClone Investigational Site
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • ImClone Investigational Site
      • Steyr, Австрия, 4400
        • ImClone Investigational Site
      • Vienna, Австрия, A1090
        • ImClone Investigational Site
  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • ImClone Investigational Site
      • Brussels, Бельгия, 01200
        • ImClone Investigational Site
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • ImClone Investigational Site
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • ImClone Investigational Site
      • Leuven, Бельгия, 03000
        • ImClone Investigational Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • ImClone Investigational Site
      • Ottignies, Бельгия, 1340
        • ImClone Investigational Site
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • ImClone Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1527
        • ImClone Investigational Site
      • Varna, Болгария, 9010
        • ImClone Investigational Site
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30110090
        • ImClone Investigational Site
      • Botucatu, Бразилия, 18618-970
        • ImClone Investigational Site
      • Brasilia, Бразилия, 72115-700
        • ImClone Investigational Site
      • Campinas, Бразилия, 13083-970
        • ImClone Investigational Site
      • Ijui, Бразилия, 98700 000
        • ImClone Investigational Site
      • Ribeirao Preto, Бразилия, 14049-900
        • ImClone Investigational Site
      • Rio De Janeiro, Бразилия, 21941-31
        • ImClone Investigational Site
      • Salvador, Бразилия, 41825-010
        • ImClone Investigational Site
      • Sao Jose Rio Preto, Бразилия, 15090-000
        • ImClone Investigational Site
      • São Paulo, Бразилия, 04039-901
        • ImClone Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • ImClone Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • ImClone Investigational Site
      • Bielefeld, Германия, 33611
        • ImClone Investigational Site
      • Bonn, Германия, 53105
        • ImClone Investigational Site
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • ImClone Investigational Site
      • Essen, Германия, 45122
        • ImClone Investigational Site
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • ImClone Investigational Site
      • Freiburg, Германия, 79106
        • ImClone Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • ImClone Investigational Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • ImClone Investigational Site
      • Homburg, Германия, 66421
        • ImClone Investigational Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • ImClone Investigational Site
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • ImClone Investigational Site
      • Munich, Германия, 81377
        • ImClone Investigational Site
      • Münster, Германия, 48149
        • ImClone Investigational Site
      • Tübingen, Германия, 72076
        • ImClone Investigational Site
      • Ulm, Германия, 89081
        • ImClone Investigational Site
      • Weiden, Германия, 92637
        • ImClone Investigational Site
  • Гонконг
      • Kowloon, Гонконг
        • ImClone Investigational Site
      • Pokfulam, Гонконг
        • ImClone Investigational Site
      • Shatin, Гонконг
        • ImClone Investigational Site
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль, 84101
        • ImClone Investigational Site
      • Petah Tiqva, Израиль, 49100
        • ImClone Investigational Site
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • ImClone Investigational Site
  • Испания
      • Avila, Испания, 05004
        • ImClone Investigational Site
      • Girona, Испания, 17007
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • ImClone Investigational Site
      • Ourense, Испания, 320004
        • ImClone Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46014
        • ImClone Investigational Site
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • ImClone Investigational Site
      • Benevento, Италия, 82100
        • ImClone Investigational Site
      • Bologna, Италия, 40100
        • ImClone Investigational Site
      • Genova, Италия, 16132
        • ImClone Investigational Site
      • Lecce, Италия, 73100
        • ImClone Investigational Site
      • Milano, Италия, 20122
        • ImClone Investigational Site
      • Modena, Италия, 41100
        • ImClone Investigational Site
      • Padova, Италия, 35128
        • ImClone Investigational Site
      • Palermo, Италия, 90127
        • ImClone Investigational Site
      • Pavia, Италия, 27100
        • ImClone Investigational Site
      • Rome, Италия, 00168
        • ImClone Investigational Site
      • Udine, Италия, 33100
        • ImClone Investigational Site
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • ImClone Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Anyang, Корея, Республика, 431-070
        • ImClone Investigational Site
      • Incheon, Корея, Республика, 405-760
        • ImClone Investigational Site
      • Seodaemun-Gu, Корея, Республика, 120-752
        • ImClone Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • ImClone Investigational Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • ImClone Investigational Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3000 CA
        • ImClone Investigational Site
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0407
        • ImClone Investigational Site
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • ImClone Investigational Site
      • Santa Maria Da Feira, Португалия, 4520-211
        • ImClone Investigational Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • ImClone Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Румыния, 3400
        • ImClone Investigational Site
      • Craiova, Румыния, 200535
        • ImClone Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • ImClone Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • ImClone Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • ImClone Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • ImClone Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • ImClone Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • ImClone Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • ImClone Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • ImClone Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45420
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • ImClone Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79415
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • ImClone Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • ImClone Investigational Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • ImClone Investigational Site
      • Hat Yai, Таиланд, 90110
        • ImClone Investigational Site
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • ImClone Investigational Site
      • Kuei Shan Hsiang, Тайвань, 33305
        • ImClone Investigational Site
      • Liouying/Tainan, Тайвань, 736
        • ImClone Investigational Site
      • Niaosung, Тайвань, 883
        • ImClone Investigational Site
      • Taichung, Тайвань, 404
        • ImClone Investigational Site
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • ImClone Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 112
        • ImClone Investigational Site
  • Филиппины
      • Quezon City, Филиппины, 1102
        • ImClone Investigational Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 180
        • ImClone Investigational Site
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • ImClone Investigational Site
      • Angers, Франция, 49933
        • ImClone Investigational Site
      • Avignon, Франция, 84000
        • ImClone Investigational Site
      • Besancon, Франция, 25020
        • ImClone Investigational Site
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • ImClone Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • ImClone Investigational Site
      • La Roche Sur Yon, Франция, 85925
        • ImClone Investigational Site
      • Limoges, Франция, 87042
        • ImClone Investigational Site
      • Marseille, Франция, 13385
        • ImClone Investigational Site
      • Nice, Франция, 06200
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, Франция, 75674
        • ImClone Investigational Site
      • Poitiers, Франция, 86021
        • ImClone Investigational Site
      • Reims, Франция, 51092
        • ImClone Investigational Site
      • Saint-Etienne, Франция, 42055
        • ImClone Investigational Site
  • Чешская Республика
      • Brib, Чешская Республика, 656 53
        • ImClone Investigational Site
      • Hradec Kralove, Чешская Республика, 500 05
        • ImClone Investigational Site
      • Olomouc, Чешская Республика, 775 20
        • ImClone Investigational Site
      • Prague, Чешская Республика, 150 06
        • ImClone Investigational Site
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, CH-3010
        • ImClone Investigational Site
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 14186
        • ImClone Investigational Site
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8677
        • ImClone Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 810-8563
        • ImClone Investigational Site
      • Hyogo, Япония, 650-0046
        • ImClone Investigational Site
      • Ishikawa, Япония, 920-8641
        • ImClone Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 241-0815
        • ImClone Investigational Site
      • Kochi, Япония, 781-8555
        • ImClone Investigational Site
      • Kyoto, Япония, 606-8397
        • ImClone Investigational Site
      • Miyagi, Япония, 983-8520
        • ImClone Investigational Site
      • Osaka, Япония, 565-0871
        • ImClone Investigational Site
      • Osaka-Pref, Япония, 589
        • ImClone Investigational Site
      • Saga, Япония, 840
        • ImClone Investigational Site
      • Tochigi, Япония, 329-0498
        • ImClone Investigational Site
      • Tokushima, Япония, 770-8503
        • ImClone Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 181-8611
        • ImClone Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) 0 или 1
  • Оценка по Чайлд-Пью <7 (только класс А по Чайлд-Пью)
  • Рак печени в Барселонской клинике (BCLC) Стадия C или BCLC стадия B, не поддающийся локорегионарной терапии или рефрактерный к локорегионарной терапии
  • Диагноз ГЦР (за исключением фиброламеллярной карциномы) при отсутствии гистологического или цитологического подтверждения
  • Имеются клинические, лабораторные или рентгенологические данные, согласующиеся с диагнозом цирроза печени.
  • Имеет массу печени размером не менее 2 сантиметров (см) с характерной васкуляризацией, видимой либо при трехфазной компьютерной томографии (КТ), либо при магнитно-резонансной томографии (МРТ) с гадолинием.
  • По крайней мере, 1 измеримое или оцениваемое поражение, которое является жизнеспособным [то есть (т.е.) васкуляризировано], и ранее не лечилось локорегионарной терапией. Поражение, которое ранее подвергалось лечению, будет квалифицироваться как измеримое или оцениваемое поражение, если после локорегионарной терапии было очевидное прогрессирование.

  • Ранее лечился сорафенибом и прекратил лечение сорафенибом по крайней мере за 14 дней до рандомизации. Участники могли испытать:

    • Рентгенологически подтвержденное прогрессирование заболевания во время терапии сорафенибом или после прекращения терапии сорафенибом, или
    • Прекращение приема сорафениба из-за нежелательной реакции на препарат, несмотря на снижение дозы на 1 уровень и BSC
  • Участник получил сорафениб в качестве единственного системного терапевтического вмешательства. Любая местно-регионарная терапия печени, которая проводилась до сорафениба, разрешена, но не после сорафениба. Разрешено облучение мест метастазирования [например, костей] после терапии сорафенибом.
  • Разрешение клинически значимой токсичности любой противораковой терапии до степени ≤1 по Общей терминологии критериев нежелательных явлений Национального института рака, том 4.0 (NCI-CTCAE v. 4.0).

Адекватная функция органа определяется как:

  • Общий билирубин <3,0 мг/дл (мг/дл) [51,3 мкмоль/л (мкмоль/л)], аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤5 × верхний предел нормы (ВГН)
  • Креатинин сыворотки ≤1,2 × ВГН или расчетный клиренс креатинина >50 мл/мин (мл/мин)
  • Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥1,0 ​​× 10^3/мкл (мкл) (1,0 × 10^9/литр (л)]), гемоглобин ≥9 грамм/децилитр (г/дл) [5,58 ммоль/л (ммоль/л)]. л)] и тромбоцитов ≥75 × 10^3/мкл (75 × 10^9/л)
  • Международное нормализованное отношение (МНО) ≤1,5 ​​и частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) ≤5 секунд выше ВГН. Участники, получающие профилактическую терапию низкими дозами антикоагулянтов, имеют право на участие при условии, что МНО ≤1,5 ​​и АЧТВ ≤5 секунд выше ВГН.
  • Белок в моче участника ≤1+ по тест-полоске или обычному анализу мочи. Если тест-полоска мочи или обычный анализ указывают на протеинурию ≥2+, то необходимо собрать 24-часовую мочу, которая должна показать <1000 миллиграммов (мг) белка за 24 часа, чтобы разрешить участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Крупная операция в течение 28 дней до рандомизации или установка устройства центрального венозного доступа в течение 7 дней до рандомизации
  • Локорегионарная терапия печени в течение 28 дней до рандомизации
  • Облучение любой внепеченочной области (например, кости) в течение 14 дней до рандомизации
  • Сорафениб в течение 14 дней до рандомизации
  • Получали любую исследуемую терапию или неутвержденный препарат в течение 28 дней до рандомизации.
  • Получал любую предыдущую системную терапию ингибиторами фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) или ингибиторами рецептора фактора роста эндотелия сосудов (VEGFR) (включая исследуемые агенты), кроме сорафениба, для лечения ГЦК
  • Фиброламеллярная карцинома
  • Получал какие-либо трансфузии, препараты компонентов крови, препараты эритропоэтина, альбумина или гранулоцитарные колониестимулирующие факторы (G-CSF) в течение 14 дней до рандомизации
  • Терапевтическая антикоагулянтная терапия варфарином, низкомолекулярным гепарином или аналогичными препаратами. Участники, получающие профилактическую антикоагулянтную терапию низкими дозами, имеют право на участие при условии, что параметры свертывания крови, определенные в критериях включения (МНО ≤1,5 ​​и АЧТВ ≤5 секунд выше ВГН)
  • Получает постоянную терапию нестероидными противовоспалительными средствами (НПВП, например, индометацин, ибупрофен, напроксен, нимесулид, целекоксиб, эторикоксиб или аналогичные средства) или другими антитромбоцитарными средствами (например, клопидогрель, тиклопидин, прасугрел, дипиридамол, пикотамид, индобуфен, анагрелид). , трифлузал). Аспирин (АСК) в дозах до 100 миллиграммов/день (мг/день) разрешен.
  • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия или симптоматическая или плохо контролируемая сердечная аритмия
  • Любое артериальное тромботическое событие, включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, нарушение мозгового кровообращения или транзиторную ишемическую атаку, в течение 6 месяцев до рандомизации
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия систолическая ≥150 / диастолическая ≥90 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.), несмотря на стандартное медикаментозное лечение
  • Желудочно-кишечное кровотечение 3-4 степени или любой эпизод кровотечения из варикозно расширенных вен за 3 месяца до рандомизации, требующий переливания крови, эндоскопического или оперативного вмешательства (исключаются участники с любым эпизодом кровотечения, считающимся опасным для жизни в течение 3 месяцев до рандомизации, независимо от переливания крови или вмешательства). положение дел)
  • Варикозное расширение вен пищевода или желудка, требующий немедленного вмешательства (например, бандажирование, склеротерапия) или представляющий высокий риск кровотечения. Участники с признаками портальной гипертензии (включая спленомегалию) или любым предшествующим кровотечением из варикозно расширенных вен должны были пройти эндоскопическое обследование в течение 3 месяцев непосредственно перед рандомизацией. Участники с признаками портальной гипертензии имеют право на участие в исследовании, если эндоскопическая оценка не указывает на варикозное расширение вен пищевода или желудка, которые требуют немедленного вмешательства или представляют высокий риск кровотечения; однако эти подходящие участники должны получать поддерживающую терапию (например, терапию бета-блокаторами) в соответствии с институциональными стандартами и клиническими рекомендациями во время участия в исследовании.
  • Метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) или карциноматозный менингит
  • История или текущая печеночная энцефалопатия или текущий клинически значимый асцит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рамуцирумаб DP и BSC
Биологический: Рамуцирумаб DP (IMC-1121B)
8 миллиграммов/килограмм (мг/кг) внутривенно (в/в) каждые 2 недели
Другие имена:
  • LY3009806
  • ИМС-1121Б
Другой: BSC
Паллиативная и поддерживающая терапия при симптомах, связанных с заболеванием, и токсичности, связанной с лечением, которое считается необходимым и целесообразным с медицинской точки зрения, по мнению исследователя.
Плацебо Компаратор: Плацебо и БСК
Другой: BSC
Паллиативная и поддерживающая терапия при симптомах, связанных с заболеванием, и токсичности, связанной с лечением, которое считается необходимым и целесообразным с медицинской точки зрения, по мнению исследователя.
Биологический: Плацебо
8 мг/кг внутривенно каждые 2 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Рандомизация до смерти от любой причины (до 37 месяцев)
ОВ определяли как время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины. Участники, которые были живы в конце периода наблюдения или были потеряны для последующего наблюдения, подвергались цензуре в последнюю дату, когда было известно, что участник жив.
Рандомизация до смерти от любой причины (до 37 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Рандомизация на БП (до 36 месяцев)
ВБП определяли как время от даты рандомизации до даты объективно определенного прогрессирующего заболевания (ПЗ), как определено Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии (v) 1.1, или смерти от любой причины. PD определяли как ≥20% увеличение суммы диаметров (SOD) целевых поражений, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она была наименьшей). Сумма должна показать увеличение ≥5 миллиметров (мм). Прогрессированием считали появление ≥1 новых поражений и однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений. При первичном анализе участники, живые и без БП, подвергались цензуре в день последней адекватной оценки опухоли; прогрессирование или смерть без прогрессирования, происходящие сразу после ≥2 пропущенных оценок опухоли, цензурировались в день последней адекватной оценки опухоли перед пропущенными оценками; участников, начавших новую противораковую терапию, подвергали цензуре в день последней адекватной оценки опухоли до начала новой противораковой терапии.
Рандомизация на БП (до 36 месяцев)
Процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) [Объективная частота ответов (ORR)]
Временное ограничение: Исходный уровень до даты первого подтверждения подтвержденного ПО или ЧР (до 37 месяцев)
ORR определяли с использованием критериев RECIST v1.1 как процент участников, достигших наилучшего общего ответа CR или PR. CR определяли как исчезновение всех поражений и любого внутриопухолевого артериального усиления в целевых поражениях, нормализацию уровня онкомаркера и сокращение всех лимфатических узлов по короткой оси до <10 мм. PR определяли как ≥30% снижение СОД поражений-мишеней, включая короткие оси любых целевых лимфатических узлов, с учетом исходного уровня СОД поражений-мишеней, отсутствия новых поражений и стабильных поражений, не являющихся мишенями. Процент участников рассчитывался как: (количество участников с CR или PR / количество рандомизированных участников) * 100.
Исходный уровень до даты первого подтверждения подтвержденного ПО или ЧР (до 37 месяцев)
Время до рентгенологического прогрессирования (TTP)
Временное ограничение: Рандомизация на БП (до 36 месяцев)
TTP определяли как время от рандомизации до первого рентгенографически подтвержденного PD. PD был определен с использованием критериев RECIST v1.1 как увеличение SOD целевых поражений на ≥20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она была наименьшей). Сумма должна показать абсолютное увеличение ≥5 мм. Прогрессированием считали появление ≥1 новых поражений и однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Участники без ПД подвергались цензуре в день последней адекватной оценки опухоли. Прогрессирование произошло сразу после ≥2 пропущенных оценок опухоли и цензурировалось в день последней адекватной оценки опухоли перед пропущенными оценками. Участники, начавшие новую противораковую терапию, подвергались цензуре в день их последней адекватной оценки опухоли до начала новой противораковой терапии.
Рандомизация на БП (до 36 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке терапии рака (FACT) Индекс гепатобилиарных симптомов-8 (FHSI-8)
Временное ограничение: Исходный уровень, до инфузии в 1-й день цикла 4, цикла 10 и цикла 16 (14-дневные циклы) и в конце лечения (до 34 месяцев)
FHSI-8 представляет собой анкету, состоящую из 8 пунктов и предназначенную для самостоятельного заполнения, которая измеряет симптомы участника в таких областях, как желтуха, боль в животе/дискомфорт, потеря веса и утомляемость. Участники оценивали каждый пункт по 5-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень нравится). Баллы по пунктам рассчитывались, как указано в руководстве FACIT. Общий балл FHSI-8 представлял собой сумму баллов по каждому пункту с общим баллом от 0 (высокая симптоматика) до 32 (бессимптомное течение).
Исходный уровень, до инфузии в 1-й день цикла 4, цикла 10 и цикла 16 (14-дневные циклы) и в конце лечения (до 34 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в параметрах Европейского опросника качества жизни-5 (EQ-5D) Оценка состояния здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, до инфузии в 1-й день цикла 4, цикла 10 и цикла 16 (14-дневные циклы), конец лечения (до 34 месяцев)
EQ-5D представляет собой анкету с 5 измерениями (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), касающуюся текущего состояния здоровья участника. Каждый вопрос оценивался по 3-уровневой шкале (нет проблем, некоторые проблемы или крайние проблемы). Состояние здоровья EQ-5D определяли путем объединения ответов по каждому из 5 параметров в балл взвешенного индекса состояния здоровья в соответствии с алгоритмом, основанным на популяции Соединенного Королевства (Великобритания), где 0 = смерть и 1 = отличное здоровье.
Исходный уровень, до инфузии в 1-й день цикла 4, цикла 10 и цикла 16 (14-дневные циклы), конец лечения (до 34 месяцев)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и количество умерших участников
Временное ограничение: Исходный уровень для завершения исследования (до 37 месяцев)
Количество участников с серьезными НЯ (СНЯ), других несерьезных НЯ и умерших участников. Сводка СНЯ и других несерьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Исходный уровень для завершения исследования (до 37 месяцев)
Максимальная концентрация (Cmax) рамуцирумаба, цикл 1
Временное ограничение: Через 1 час после завершения цикла 1 (14-дневный цикл) инфузии
Через 1 час после завершения цикла 1 (14-дневный цикл) инфузии
Cmax рамуцирумаба, цикл 4
Временное ограничение: Через 1 час после завершения цикла 4 (14-дневные циклы) инфузии
Через 1 час после завершения цикла 4 (14-дневные циклы) инфузии
Cmax рамуцирумаба, цикл 7
Временное ограничение: Через 1 час после завершения цикла 7 (14-дневные циклы) инфузии
Через 1 час после завершения цикла 7 (14-дневные циклы) инфузии
Количество участников с возникшим положительным ответом на лечение против рамуцирумаба [Оценка сывороточных антител против рамуцирумаба (иммуногенность)]
Временное ограничение: До лечения и через 1 час после окончания инфузии для циклов 1, 4 и 7 (14-дневные циклы)
Участники считались положительными по антителам против рамуцирумаба [антилекарственным антителам (ADA)], если титр образца после лечения увеличивался как минимум в 4 раза по сравнению со значениями до лечения. Если значение до лечения не было обнаружено или отсутствовало, требовался титр 1:20 после лечения, чтобы указать на появление лечения ADA.
До лечения и через 1 час после окончания инфузии для циклов 1, 4 и 7 (14-дневные циклы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13895
  • CP12-0919 (Другой идентификатор: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVBF (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2010-019318-26 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться