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Uno studio su Ramucirumab (IMC-1121B) Drug Product (DP) e Best Supportive Care (BSC) rispetto a Placebo e BSC come trattamento di 2a linea nei partecipanti con carcinoma epatocellulare dopo terapia di 1a linea con Sorafenib (REACH)

24 novembre 2015 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di fase 3 sul prodotto farmaceutico Ramucirumab (IMC-1121B) e sulla migliore terapia di supporto (BSC) rispetto a placebo e BSC come trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma epatocellulare dopo terapia di prima linea con sorafenib ( PORTATA)

Questo è uno studio multicentrico randomizzato di fase 3 che valuta la sicurezza e l'efficacia di ramucirumab DP più BSC come confronto in doppio cieco, controllato con placebo (placebo più BSC).

Saranno randomizzati circa 544 partecipanti, di almeno 18 anni di età, con punteggio Child-Pugh <7 e con diagnosi di carcinoma epatocellulare. I partecipanti devono aver ricevuto sorafenib come trattamento sistemico di prima linea per il carcinoma epatocellulare (HCC) e devono aver interrotto sorafenib prima di entrare nello studio.

Ipotesi: questa dimensione del campione consentirà di differenziare l'aumento atteso della sopravvivenza globale mediana (OS), da 8 mesi nel braccio placebo a 10,67 mesi nel braccio ramucirumab.

Al momento della registrazione e del completamento delle procedure di screening, i partecipanti idonei con HCC che hanno progressione della malattia durante o dopo la terapia di prima linea con sorafenib, o erano intolleranti a questo agente, saranno randomizzati a ricevere ramucirumab DP o placebo.

Il regime di trattamento continuerà fino alla progressione radiografica o sintomatica, allo sviluppo di tossicità inaccettabile, non conformità o revoca del consenso da parte del partecipante o decisione dello sperimentatore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

565

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • ImClone Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • ImClone Investigational Site
      • Liverpool Bc, New South Wales, Australia, 1871
        • ImClone Investigational Site
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • ImClone Investigational Site
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
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  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • ImClone Investigational Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • ImClone Investigational Site
      • Steyr, Austria, 4400
        • ImClone Investigational Site
      • Vienna, Austria, A1090
        • ImClone Investigational Site
  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • ImClone Investigational Site
      • Brussels, Belgio, 01200
        • ImClone Investigational Site
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • ImClone Investigational Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • ImClone Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 03000
        • ImClone Investigational Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • ImClone Investigational Site
      • Ottignies, Belgio, 1340
        • ImClone Investigational Site
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30110090
        • ImClone Investigational Site
      • Botucatu, Brasile, 18618-970
        • ImClone Investigational Site
      • Brasilia, Brasile, 72115-700
        • ImClone Investigational Site
      • Campinas, Brasile, 13083-970
        • ImClone Investigational Site
      • Ijui, Brasile, 98700 000
        • ImClone Investigational Site
      • Ribeirao Preto, Brasile, 14049-900
        • ImClone Investigational Site
      • Rio De Janeiro, Brasile, 21941-31
        • ImClone Investigational Site
      • Salvador, Brasile, 41825-010
        • ImClone Investigational Site
      • Sao Jose Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • ImClone Investigational Site
      • São Paulo, Brasile, 04039-901
        • ImClone Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • ImClone Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • ImClone Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • ImClone Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • ImClone Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di, 431-070
        • ImClone Investigational Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • ImClone Investigational Site
      • Seodaemun-Gu, Corea, Repubblica di, 120-752
        • ImClone Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • ImClone Investigational Site
  • Filippine
      • Quezon City, Filippine, 1102
        • ImClone Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 180
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  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • ImClone Investigational Site
      • Angers, Francia, 49933
        • ImClone Investigational Site
      • Avignon, Francia, 84000
        • ImClone Investigational Site
      • Besancon, Francia, 25020
        • ImClone Investigational Site
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • ImClone Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • ImClone Investigational Site
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
        • ImClone Investigational Site
      • Limoges, Francia, 87042
        • ImClone Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13385
        • ImClone Investigational Site
      • Nice, Francia, 06200
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, Francia, 75674
        • ImClone Investigational Site
      • Poitiers, Francia, 86021
        • ImClone Investigational Site
      • Reims, Francia, 51092
        • ImClone Investigational Site
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • ImClone Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • ImClone Investigational Site
      • Bielefeld, Germania, 33611
        • ImClone Investigational Site
      • Bonn, Germania, 53105
        • ImClone Investigational Site
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • ImClone Investigational Site
      • Essen, Germania, 45122
        • ImClone Investigational Site
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • ImClone Investigational Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • ImClone Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • ImClone Investigational Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • ImClone Investigational Site
      • Homburg, Germania, 66421
        • ImClone Investigational Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • ImClone Investigational Site
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • ImClone Investigational Site
      • Munich, Germania, 81377
        • ImClone Investigational Site
      • Münster, Germania, 48149
        • ImClone Investigational Site
      • Tübingen, Germania, 72076
        • ImClone Investigational Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • ImClone Investigational Site
      • Weiden, Germania, 92637
        • ImClone Investigational Site
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • ImClone Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 810-8563
        • ImClone Investigational Site
      • Hyogo, Giappone, 650-0046
        • ImClone Investigational Site
      • Ishikawa, Giappone, 920-8641
        • ImClone Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 241-0815
        • ImClone Investigational Site
      • Kochi, Giappone, 781-8555
        • ImClone Investigational Site
      • Kyoto, Giappone, 606-8397
        • ImClone Investigational Site
      • Miyagi, Giappone, 983-8520
        • ImClone Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 565-0871
        • ImClone Investigational Site
      • Osaka-Pref, Giappone, 589
        • ImClone Investigational Site
      • Saga, Giappone, 840
        • ImClone Investigational Site
      • Tochigi, Giappone, 329-0498
        • ImClone Investigational Site
      • Tokushima, Giappone, 770-8503
        • ImClone Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 181-8611
        • ImClone Investigational Site
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • ImClone Investigational Site
      • Pokfulam, Hong Kong
        • ImClone Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • ImClone Investigational Site
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 84101
        • ImClone Investigational Site
      • Petah Tiqva, Israele, 49100
        • ImClone Investigational Site
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • ImClone Investigational Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • ImClone Investigational Site
      • Benevento, Italia, 82100
        • ImClone Investigational Site
      • Bologna, Italia, 40100
        • ImClone Investigational Site
      • Genova, Italia, 16132
        • ImClone Investigational Site
      • Lecce, Italia, 73100
        • ImClone Investigational Site
      • Milano, Italia, 20122
        • ImClone Investigational Site
      • Modena, Italia, 41100
        • ImClone Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • ImClone Investigational Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • ImClone Investigational Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • ImClone Investigational Site
      • Rome, Italia, 00168
        • ImClone Investigational Site
      • Udine, Italia, 33100
        • ImClone Investigational Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0407
        • ImClone Investigational Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • ImClone Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda, 3000 CA
        • ImClone Investigational Site
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • ImClone Investigational Site
      • Santa Maria Da Feira, Portogallo, 4520-211
        • ImClone Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Brib, Repubblica Ceca, 656 53
        • ImClone Investigational Site
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
        • ImClone Investigational Site
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
        • ImClone Investigational Site
      • Prague, Repubblica Ceca, 150 06
        • ImClone Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • ImClone Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 3400
        • ImClone Investigational Site
      • Craiova, Romania, 200535
        • ImClone Investigational Site
  • Spagna
      • Avila, Spagna, 05004
        • ImClone Investigational Site
      • Girona, Spagna, 17007
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • ImClone Investigational Site
      • Ourense, Spagna, 320004
        • ImClone Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46014
        • ImClone Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • ImClone Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • ImClone Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • ImClone Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • ImClone Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • ImClone Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • ImClone Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • ImClone Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • ImClone Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45420
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • ImClone Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79415
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • ImClone Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • ImClone Investigational Site
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • ImClone Investigational Site
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • ImClone Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • ImClone Investigational Site
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • ImClone Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • ImClone Investigational Site
      • Kuei Shan Hsiang, Taiwan, 33305
        • ImClone Investigational Site
      • Liouying/Tainan, Taiwan, 736
        • ImClone Investigational Site
      • Niaosung, Taiwan, 883
        • ImClone Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • ImClone Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • ImClone Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • ImClone Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • ImClone Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1
  • Punteggio Child-Pugh <7 (solo classe Child-Pugh A)
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadio C o BCLC stadio B non suscettibile di terapia locoregionale o refrattario alla terapia locoregionale
  • Diagnosi di HCC (escluso carcinoma fibrolamellare) in assenza di conferma istologica o citologica
  • Esistono reperti clinici, di laboratorio o radiografici compatibili con una diagnosi di cirrosi epatica
  • Ha una massa epatica di almeno 2 centimetri (cm) con vascolarizzazione caratteristica osservata alla tomografia computerizzata trifasica (TC) o alla risonanza magnetica (MRI) con gadolinio
  • Almeno 1 lesione misurabile o valutabile che sia vitale [ovvero (cioè) sia vascolarizzata] e non sia stata precedentemente trattata con terapia locoregionale. Una lesione che è stata precedentemente trattata si qualificherà come lesione misurabile o valutabile se c'è stata una progressione dimostrabile dopo la terapia locoregionale

  • Precedentemente trattato con sorafenib e ha interrotto il trattamento con sorafenib almeno 14 giorni prima della randomizzazione. I partecipanti potrebbero aver sperimentato:

    • Progressione della malattia documentata radiograficamente durante la terapia con sorafenib o dopo l'interruzione della terapia con sorafenib, o
    • Interruzione di sorafenib a causa di una reazione avversa al farmaco, nonostante la riduzione della dose di 1 livello e BSC
  • Il partecipante ha ricevuto sorafenib come unico intervento terapeutico sistemico. È consentita qualsiasi terapia locoregionale epatica somministrata prima di sorafenib, ma non dopo sorafenib. È consentita la radiazione in siti metastatici [ad esempio (ad es.), osso] dopo la terapia con sorafenib.
  • Risoluzione della tossicità clinicamente significativa di qualsiasi terapia antitumorale al grado ≤1 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events volume 4.0 del National Cancer Institute (NCI-CTCAE v. 4.0).

Adeguata funzione organica definita come:

  • Bilirubina totale <3,0 milligrammi/decilitro (mg/dL) [51,3 micromoli/litro (µmol/L)], aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤5 × limite superiore della norma (ULN)
  • Creatinina sierica ≤1,2 × ULN o clearance della creatinina calcolata >50 millilitri/minuto (mL/min)
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,0 ​​× 10^3/microlitro (μL) (1,0 × 10^9/litro (L)]), emoglobina ≥9 grammi/decilitro (g/dL) [5,58 millimoli/litro (mmol/ L)] e piastrine ≥75 × 10^3/µL (75 × 10^9/L)
  • Rapporto normalizzato internazionale (INR) ≤1,5 ​​e tempo di tromboplastina parziale (PTT) ≤5 secondi sopra l'ULN. I partecipanti che ricevono una terapia anticoagulante profilattica a basso dosaggio sono idonei a condizione che INR ≤1,5 ​​e PTT ≤5 secondi al di sopra dell'ULN
  • La proteina urinaria del partecipante è ≤1+ su dipstick o analisi delle urine di routine. Se il dipstick delle urine o l'analisi di routine indica una proteinuria ≥2+, è necessario raccogliere un'urina delle 24 ore e deve dimostrare <1000 milligrammi (mg) di proteine ​​in 24 ore per consentire la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della randomizzazione o posizionamento di un dispositivo di accesso venoso centrale entro 7 giorni prima della randomizzazione
  • Terapia locoregionale epatica entro 28 giorni prima della randomizzazione
  • Radiazione a qualsiasi sito non epatico (ad esempio, osso) entro 14 giorni prima della randomizzazione
  • Sorafenib entro 14 giorni prima della randomizzazione
  • - Ricevuto qualsiasi terapia sperimentale o farmaco non approvato entro 28 giorni prima della randomizzazione
  • Ha ricevuto una precedente terapia sistemica con inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) o inibitori del recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR) (inclusi agenti sperimentali) diversi da sorafenib per il trattamento dell'HCC
  • Carcinoma fibrolamellare
  • Ricevuto qualsiasi trasfusione, preparazione di componenti del sangue, eritropoietina, preparazione di albumina o fattori stimolanti le colonie di granulociti (G-CSF) entro 14 giorni prima della randomizzazione
  • Anticoagulazione terapeutica con warfarin, eparina a basso peso molecolare o agenti simili. I partecipanti che ricevono una terapia anticoagulante profilattica a basso dosaggio sono idonei a condizione che i parametri di coagulazione definiti nei criteri di inclusione (INR ≤1,5 ​​e PTT ≤5 secondi sopra l'ULN) siano soddisfatti
  • Ricevere una terapia in corso con agenti antinfiammatori non steroidei (FANS, ad es. indometacina, ibuprofene, naprossene, nimesulide, celecoxib, etoricoxib o agenti simili) o altri agenti antipiastrinici (ad es. clopidogrel, ticlopidina, prasugrel, dipiridamolo, picotamide, indobufen, anagrelide , triflusale). L'aspirina (ASA) a dosi fino a 100 milligrammi/giorno (mg/giorno) è consentita
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca sintomatica o scarsamente controllata
  • Qualsiasi evento trombotico arterioso, inclusi infarto miocardico, angina instabile, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio, nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
  • Ipertensione arteriosa incontrollata sistolica ≥150 / diastolica ≥90 millimetri di mercurio (mm Hg) nonostante la gestione medica standard
  • Sanguinamento gastrointestinale di grado 3-4 o qualsiasi episodio di sanguinamento da varici nei 3 mesi precedenti la randomizzazione che richieda trasfusione, intervento endoscopico o operatorio (sono esclusi i partecipanti con qualsiasi episodio di sanguinamento considerato pericoloso per la vita durante i 3 mesi precedenti la randomizzazione, indipendentemente dalla trasfusione o dall'intervento stato)
  • Varici esofagee o gastriche che richiedono un intervento immediato (ad esempio bendaggio, scleroterapia) o che rappresentano un elevato rischio di sanguinamento. I partecipanti con evidenza di ipertensione portale (compresa la splenomegalia) o qualsiasi precedente anamnesi di sanguinamento da varici devono essere stati sottoposti a valutazione endoscopica entro i 3 mesi immediatamente precedenti la randomizzazione. I partecipanti con evidenza di ipertensione portale sono idonei per la partecipazione allo studio se la valutazione endoscopica non indica varici esofagee o gastriche che richiedono un intervento immediato o rappresentano un alto rischio di sanguinamento; tuttavia, questi partecipanti idonei devono ricevere una terapia di supporto (ad esempio, terapia con beta-bloccanti) secondo gli standard istituzionali e le linee guida cliniche durante la partecipazione allo studio
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o meningite carcinomatosa
  • Encefalopatia epatica in corso o in corso o ascite clinicamente significativa in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ramucirumab DP e BSC
Biologico: Ramucirumab DP (IMC-1121B)
8 milligrammi/chilogrammo (mg/kg) per via endovenosa (IV) ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
Altro: BSC
Cure palliative e di supporto per i sintomi correlati alla malattia e la tossicità associata al trattamento ritenuto necessario dal punto di vista medico e appropriato secondo il parere dello sperimentatore.
Comparatore placebo: Placebo e BSC
Altro: BSC
Cure palliative e di supporto per i sintomi correlati alla malattia e la tossicità associata al trattamento ritenuto necessario dal punto di vista medico e appropriato secondo il parere dello sperimentatore.
Biologico: Placebo
8 mg/kg EV ogni 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Randomizzazione a morte per qualsiasi causa (fino a 37 mesi)
La OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti che erano vivi alla fine del periodo di follow-up o che erano stati persi al follow-up sono stati censurati nell'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo.
Randomizzazione a morte per qualsiasi causa (fino a 37 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione a PD (fino a 36 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della malattia progressiva (PD) oggettivamente determinata come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v) 1.1 o morte per qualsiasi causa. La PD è stata definita come aumento ≥20% della somma dei diametri (SOD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (inclusa la somma al basale se era la più piccola). La somma deve mostrare un aumento di ≥5 millimetri (mm). La comparsa di ≥1 nuove lesioni e la progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non target sono state considerate progressione. Nell'analisi primaria, i partecipanti vivi e senza PD sono stati censurati il ​​giorno dell'ultima valutazione adeguata del tumore; la progressione o i decessi senza progressione verificatisi immediatamente dopo ≥2 valutazioni mancanti del tumore, sono stati censurati il ​​giorno dell'ultima valutazione adeguata del tumore prima delle valutazioni mancanti; i partecipanti che hanno iniziato una nuova terapia antitumorale sono stati censurati il ​​giorno dell'ultima valutazione adeguata del tumore prima dell'inizio della nuova terapia antitumorale.
Randomizzazione a PD (fino a 36 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) [Tasso di risposta oggettiva (ORR)]
Lasso di tempo: Basale alla data della prima evidenza di CR o PR confermata (fino a 37 mesi)
L'ORR è stato definito, utilizzando i criteri RECIST v1.1, come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di CR o PR. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni e di qualsiasi enhancement arterioso intratumorale nelle lesioni target, la normalizzazione del livello del marker tumorale e la riduzione dell'asse corto di tutti i linfonodi a <10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione ≥30% della SOD delle lesioni bersaglio, inclusi gli assi corti di qualsiasi linfonodo bersaglio, prendendo come riferimento la SOD basale delle lesioni bersaglio, nessuna nuova lesione e lesioni non bersaglio stabili. La percentuale di partecipanti è stata calcolata come: (numero di partecipanti con CR o PR / numero di partecipanti randomizzati) * 100.
Basale alla data della prima evidenza di CR o PR confermata (fino a 37 mesi)
Tempo alla progressione radiografica (TTP)
Lasso di tempo: Randomizzazione a PD (fino a 36 mesi)
Il TTP è stato definito come il tempo dalla randomizzazione al primo PD documentato radiograficamente. La PD è stata definita, utilizzando i criteri RECIST v1.1, come aumento ≥20% della SOD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio (inclusa la somma al basale se era la più piccola). La somma deve mostrare un aumento assoluto di ≥5 mm. La comparsa di ≥1 nuove lesioni e la progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non target sono state considerate progressione. I partecipanti senza PD sono stati censurati il ​​giorno dell'ultima valutazione adeguata del tumore. La progressione si è verificata immediatamente dopo ≥2 valutazioni mancanti del tumore ed è stata censurata il giorno dell'ultima valutazione adeguata del tumore prima delle valutazioni mancanti. I partecipanti che hanno iniziato una nuova terapia antitumorale sono stati censurati il ​​giorno della loro ultima valutazione adeguata del tumore prima dell'inizio della nuova terapia antitumorale.
Randomizzazione a PD (fino a 36 mesi)
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT) Indice dei sintomi epatobiliari-8 (FHSI-8)
Lasso di tempo: Basale, prima dell'infusione il Giorno 1 del Ciclo 4, Ciclo 10 e Ciclo 16 (cicli di 14 giorni) e fine del trattamento (fino a 34 mesi)
L'FHSI-8 è un questionario di 8 domande autosomministrato che misura i sintomi di un partecipante nei domini di ittero, mal di stomaco/disagio, perdita di peso e affaticamento. I partecipanti hanno valutato ogni elemento su una scala a 5 punti da 0 (per niente) a 4 (molto). I punteggi degli item sono stati calcolati come descritto nel manuale FACIT. Il punteggio totale FHSI-8 era la somma del punteggio di ciascun elemento con un punteggio totale compreso tra 0 (altamente sintomatico) e 32 (asintomatico).
Basale, prima dell'infusione il Giorno 1 del Ciclo 4, Ciclo 10 e Ciclo 16 (cicli di 14 giorni) e fine del trattamento (fino a 34 mesi)
Variazione rispetto al basale nel questionario europeo sulla qualità della vita-5 dimensioni (EQ-5D) Punteggio dello stato di salute
Lasso di tempo: Basale, prima dell'infusione il giorno 1 del ciclo 4, ciclo 10 e ciclo 16 (cicli di 14 giorni), fine del trattamento (fino a 34 mesi)
L'EQ-5D è un questionario auto-riportato a 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) relativo allo stato di salute attuale del partecipante. Ogni domanda è stata valutata utilizzando una scala a 3 livelli (nessun problema, alcuni problemi o problemi estremi). Lo stato di salute EQ-5D è stato definito combinando le risposte di ciascuna delle 5 dimensioni in un punteggio ponderato dell'indice dello stato di salute secondo l'algoritmo basato sulla popolazione del Regno Unito (Regno Unito) dove 0 = morte e 1 = perfetta salute.
Basale, prima dell'infusione il giorno 1 del ciclo 4, ciclo 10 e ciclo 16 (cicli di 14 giorni), fine del trattamento (fino a 34 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) e numero di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: Basale per il completamento dello studio (fino a 37 mesi)
Il numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), altri eventi avversi non gravi e partecipanti deceduti. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Basale per il completamento dello studio (fino a 37 mesi)
Concentrazione massima (Cmax) di Ramucirumab, Ciclo 1
Lasso di tempo: 1 ora dopo il completamento dell'infusione del Ciclo 1 (ciclo di 14 giorni).
1 ora dopo il completamento dell'infusione del Ciclo 1 (ciclo di 14 giorni).
Cmax di Ramucirumab, Ciclo 4
Lasso di tempo: 1 ora dopo il completamento dell'infusione del Ciclo 4 (cicli di 14 giorni).
1 ora dopo il completamento dell'infusione del Ciclo 4 (cicli di 14 giorni).
Cmax di Ramucirumab, ciclo 7
Lasso di tempo: 1 ora dopo il completamento dell'infusione del Ciclo 7 (cicli di 14 giorni).
1 ora dopo il completamento dell'infusione del Ciclo 7 (cicli di 14 giorni).
Numero di partecipanti con risposta positiva emergente anti-ramucirumab al trattamento [valutazione degli anticorpi anti-ramucirumab nel siero (immunogenicità)]
Lasso di tempo: Prima del trattamento e 1 ora dopo la fine dell'infusione per i cicli 1, 4 e 7 (cicli di 14 giorni)
I partecipanti sono stati considerati positivi per gli anticorpi anti-ramucirumab [anticorpi anti-farmaco (ADA)] se il campione post-trattamento presentava un aumento del titolo di almeno 4 volte rispetto ai valori pre-trattamento. Se il valore pretrattamento non è stato rilevato o non era presente, è stato richiesto un titolo post-trattamento 1:20 per indicare l'insorgenza del trattamento di ADA.
Prima del trattamento e 1 ora dopo la fine dell'infusione per i cicli 1, 4 e 7 (cicli di 14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13895
  • CP12-0919 (Altro identificatore: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVBF (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2010-019318-26 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

Prove cliniche su Ramucirumab DP (IMC-1121B)

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