Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie produktu leczniczego (DP) ramucyrumabu (IMC-1121B) i najlepszego leczenia podtrzymującego (BSC) w porównaniu z placebo i BSC jako leczenia drugiego rzutu u uczestników z rakiem wątrobowokomórkowym po leczeniu pierwszego rzutu sorafenibem (REACH)

24 listopada 2015 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy III produktu leczniczego ramucyrumab (IMC-1121B) i najlepszego leczenia podtrzymującego (BSC) w porównaniu z placebo i BSC jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym po leczeniu pierwszego rzutu sorafenibem ( ZASIĘG)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ramucyrumabu DP plus BSC jako porównanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo (placebo plus BSC).

Około 544 uczestników w wieku co najmniej 18 lat, z wynikiem w skali Childa-Pugha < 7 i zdiagnozowanym rakiem wątrobowokomórkowym zostanie zrandomizowanych. Uczestnicy musieli otrzymywać sorafenib jako systemowe leczenie pierwszego rzutu raka wątrobowokomórkowego (HCC) i musieli przerwać stosowanie sorafenibu przed przystąpieniem do badania.

Hipoteza: Taka wielkość próby pozwoli na zróżnicowanie oczekiwanego wydłużenia mediany przeżycia całkowitego (OS) od 8 miesięcy w ramieniu placebo do 10,67 miesiąca w ramieniu ramucyrumabu.

Po rejestracji i zakończeniu procedur przesiewowych, kwalifikujący się uczestnicy z HCC, u których wystąpiła progresja choroby w trakcie lub po leczeniu pierwszego rzutu sorafenibem, lub którzy nie tolerowali tego środka, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ramucyrumab DP lub placebo.

Schemat leczenia będzie kontynuowany do czasu wystąpienia progresji radiologicznej lub objawowej, rozwoju nieakceptowalnej toksyczności, nieprzestrzegania zaleceń lub cofnięcia zgody przez uczestnika lub decyzji badacza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

565

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • ImClone Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • ImClone Investigational Site
      • Liverpool Bc, New South Wales, Australia, 1871
        • ImClone Investigational Site
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • ImClone Investigational Site
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • ImClone Investigational Site
  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • ImClone Investigational Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • ImClone Investigational Site
      • Steyr, Austria, 4400
        • ImClone Investigational Site
      • Vienna, Austria, A1090
        • ImClone Investigational Site
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • ImClone Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 01200
        • ImClone Investigational Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • ImClone Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • ImClone Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 03000
        • ImClone Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • ImClone Investigational Site
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • ImClone Investigational Site
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30110090
        • ImClone Investigational Site
      • Botucatu, Brazylia, 18618-970
        • ImClone Investigational Site
      • Brasilia, Brazylia, 72115-700
        • ImClone Investigational Site
      • Campinas, Brazylia, 13083-970
        • ImClone Investigational Site
      • Ijui, Brazylia, 98700 000
        • ImClone Investigational Site
      • Ribeirao Preto, Brazylia, 14049-900
        • ImClone Investigational Site
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 21941-31
        • ImClone Investigational Site
      • Salvador, Brazylia, 41825-010
        • ImClone Investigational Site
      • Sao Jose Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • ImClone Investigational Site
      • São Paulo, Brazylia, 04039-901
        • ImClone Investigational Site
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • ImClone Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • ImClone Investigational Site
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • ImClone Investigational Site
  • Filipiny
      • Quezon City, Filipiny, 1102
        • ImClone Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 180
        • ImClone Investigational Site
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • ImClone Investigational Site
      • Angers, Francja, 49933
        • ImClone Investigational Site
      • Avignon, Francja, 84000
        • ImClone Investigational Site
      • Besancon, Francja, 25020
        • ImClone Investigational Site
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • ImClone Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • ImClone Investigational Site
      • La Roche Sur Yon, Francja, 85925
        • ImClone Investigational Site
      • Limoges, Francja, 87042
        • ImClone Investigational Site
      • Marseille, Francja, 13385
        • ImClone Investigational Site
      • Nice, Francja, 06200
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, Francja, 75674
        • ImClone Investigational Site
      • Poitiers, Francja, 86021
        • ImClone Investigational Site
      • Reims, Francja, 51092
        • ImClone Investigational Site
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • ImClone Investigational Site
  • Hiszpania
      • Avila, Hiszpania, 05004
        • ImClone Investigational Site
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • ImClone Investigational Site
      • Ourense, Hiszpania, 320004
        • ImClone Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • ImClone Investigational Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • ImClone Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia, 3000 CA
        • ImClone Investigational Site
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • ImClone Investigational Site
      • Pokfulam, Hongkong
        • ImClone Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • ImClone Investigational Site
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • ImClone Investigational Site
      • Petah Tiqva, Izrael, 49100
        • ImClone Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • ImClone Investigational Site
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • ImClone Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 810-8563
        • ImClone Investigational Site
      • Hyogo, Japonia, 650-0046
        • ImClone Investigational Site
      • Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • ImClone Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 241-0815
        • ImClone Investigational Site
      • Kochi, Japonia, 781-8555
        • ImClone Investigational Site
      • Kyoto, Japonia, 606-8397
        • ImClone Investigational Site
      • Miyagi, Japonia, 983-8520
        • ImClone Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 565-0871
        • ImClone Investigational Site
      • Osaka-Pref, Japonia, 589
        • ImClone Investigational Site
      • Saga, Japonia, 840
        • ImClone Investigational Site
      • Tochigi, Japonia, 329-0498
        • ImClone Investigational Site
      • Tokushima, Japonia, 770-8503
        • ImClone Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 181-8611
        • ImClone Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • ImClone Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • ImClone Investigational Site
      • Bielefeld, Niemcy, 33611
        • ImClone Investigational Site
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • ImClone Investigational Site
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • ImClone Investigational Site
      • Essen, Niemcy, 45122
        • ImClone Investigational Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • ImClone Investigational Site
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • ImClone Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • ImClone Investigational Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • ImClone Investigational Site
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • ImClone Investigational Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • ImClone Investigational Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • ImClone Investigational Site
      • Munich, Niemcy, 81377
        • ImClone Investigational Site
      • Münster, Niemcy, 48149
        • ImClone Investigational Site
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • ImClone Investigational Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • ImClone Investigational Site
      • Weiden, Niemcy, 92637
        • ImClone Investigational Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0407
        • ImClone Investigational Site
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • ImClone Investigational Site
      • Santa Maria Da Feira, Portugalia, 4520-211
        • ImClone Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Brib, Republika Czeska, 656 53
        • ImClone Investigational Site
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 05
        • ImClone Investigational Site
      • Olomouc, Republika Czeska, 775 20
        • ImClone Investigational Site
      • Prague, Republika Czeska, 150 06
        • ImClone Investigational Site
  • Republika Korei
      • Anyang, Republika Korei, 431-070
        • ImClone Investigational Site
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • ImClone Investigational Site
      • Seodaemun-Gu, Republika Korei, 120-752
        • ImClone Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • ImClone Investigational Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • ImClone Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 3400
        • ImClone Investigational Site
      • Craiova, Rumunia, 200535
        • ImClone Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • ImClone Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • ImClone Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • ImClone Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • ImClone Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • ImClone Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • ImClone Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • ImClone Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • ImClone Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45420
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • ImClone Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79415
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • ImClone Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • ImClone Investigational Site
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, CH-3010
        • ImClone Investigational Site
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 14186
        • ImClone Investigational Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • ImClone Investigational Site
      • Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • ImClone Investigational Site
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • ImClone Investigational Site
      • Kuei Shan Hsiang, Tajwan, 33305
        • ImClone Investigational Site
      • Liouying/Tainan, Tajwan, 736
        • ImClone Investigational Site
      • Niaosung, Tajwan, 883
        • ImClone Investigational Site
      • Taichung, Tajwan, 404
        • ImClone Investigational Site
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • ImClone Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 112
        • ImClone Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • ImClone Investigational Site
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • ImClone Investigational Site
      • Benevento, Włochy, 82100
        • ImClone Investigational Site
      • Bologna, Włochy, 40100
        • ImClone Investigational Site
      • Genova, Włochy, 16132
        • ImClone Investigational Site
      • Lecce, Włochy, 73100
        • ImClone Investigational Site
      • Milano, Włochy, 20122
        • ImClone Investigational Site
      • Modena, Włochy, 41100
        • ImClone Investigational Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • ImClone Investigational Site
      • Palermo, Włochy, 90127
        • ImClone Investigational Site
      • Pavia, Włochy, 27100
        • ImClone Investigational Site
      • Rome, Włochy, 00168
        • ImClone Investigational Site
      • Udine, Włochy, 33100
        • ImClone Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Wynik Child-Pugh <7 (tylko klasa A Child-Pugh)
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium C lub BCLC stadium B niepodlegające leczeniu miejscowemu lub oporne na leczenie miejscowe
  • Rozpoznanie HCC (z wyłączeniem raka włóknisto-płytkowego) przy braku potwierdzenia histologicznego lub cytologicznego
  • Istnieją objawy kliniczne, laboratoryjne lub radiologiczne zgodne z rozpoznaniem marskości wątroby
  • Ma masę wątroby mierzącą co najmniej 2 centymetry (cm) z charakterystycznym unaczynieniem widocznym w badaniu trójfazowej tomografii komputerowej (CT) lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z zastosowaniem gadolinu
  • Co najmniej 1 mierzalna lub możliwa do oceny zmiana, która jest żywotna [tj. jest unaczyniona] i nie była wcześniej leczona terapią lokoregionalną. Zmiana, która była wcześniej leczona, kwalifikuje się jako zmiana mierzalna lub możliwa do oceny, jeśli nastąpiła wyraźna progresja po terapii lokoregionalnej

  • Wcześniej leczony sorafenibem i przerwał leczenie sorafenibem co najmniej 14 dni przed randomizacją. Uczestnicy mogli doświadczyć:

    • Udokumentowana radiologicznie progresja choroby w trakcie leczenia sorafenibem lub po przerwaniu leczenia sorafenibem, lub
    • Odstawienie sorafenibu z powodu działania niepożądanego pomimo zmniejszenia dawki o 1 poziom i BSC
  • Uczestnik otrzymał sorafenib jako jedyną ogólnoustrojową interwencję terapeutyczną. Dozwolona jest jakakolwiek terapia lokoregionalna wątroby, która została podana przed sorafenibem, ale nie po sorafenibie. Dozwolone jest napromienianie miejsc przerzutowych [np. kości] po leczeniu sorafenibem.
  • Rozstrzygnięcie klinicznie istotnej toksyczności jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej do stopnia ≤1 przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events tom 4.0 (NCI-CTCAE v. 4.0).

Odpowiednia funkcja narządu zdefiniowana jako:

  • Bilirubina całkowita <3,0 miligrama/dl (mg/dl) [51,3 mikromola/litr (µmol/l)], aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤5 × górna granica normy (GGN)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,2 × GGN lub obliczony klirens kreatyniny >50 mililitrów/minutę (ml/min)
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,0 ​​× 10^3/mikrolitr (μl) (1,0 × 10^9/litr (l)]), hemoglobina ≥9 gramów/dl (g/dl) [5,58 milimoli/litr (mmol/ L)] i płytki krwi ≥75 × 10^3/µL (75 × 10^9/L)
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5 ​​i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) ≤5 sekund powyżej GGN. Uczestnicy otrzymujący profilaktyczną terapię małymi dawkami leków przeciwzakrzepowych kwalifikują się pod warunkiem, że INR ≤1,5 ​​i PTT ≤5 sekund powyżej ULN
  • Białko w moczu uczestnika wynosi ≤1+ na podstawie testu paskowego lub rutynowego badania moczu. Jeśli test paskowy lub rutynowa analiza moczu wykaże białkomocz ≥2+, należy pobrać 24-godzinny mocz, który musi wykazać <1000 miligramów (mg) białka w ciągu 24 godzin, aby umożliwić udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Duża operacja w ciągu 28 dni przed randomizacją lub umieszczenie urządzenia do centralnego dostępu żylnego w ciągu 7 dni przed randomizacją
  • Terapia lokoregionalna wątroby w ciągu 28 dni przed randomizacją
  • Napromieniowanie dowolnego miejsca poza wątrobą (np. kości) w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • Sorafenib w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • Otrzymał jakąkolwiek terapię eksperymentalną lub niezatwierdzony lek w ciągu 28 dni przed randomizacją
  • Otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą terapię ogólnoustrojową inhibitorami czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) lub inhibitorami receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGFR) (w tym lekami badanymi) innymi niż sorafenib w leczeniu HCC
  • Rak fibrolamelarny
  • Otrzymano jakąkolwiek transfuzję, preparat składników krwi, erytropoetynę, preparat albuminy lub czynniki stymulujące tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • Terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe warfaryną, heparyną drobnocząsteczkową lub podobnymi lekami. Kwalifikują się uczestnicy otrzymujący profilaktyczną terapię małymi dawkami leków przeciwzakrzepowych, pod warunkiem spełnienia parametrów krzepnięcia określonych w kryteriach włączenia (INR ≤1,5 ​​i PTT ≤5 sekund powyżej ULN)
  • Trwająca terapia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ, np. indometacyna, ibuprofen, naproksen, nimesulid, celekoksyb, etorykoksyb lub podobne środki) lub innymi lekami przeciwpłytkowymi (np. klopidogrel, tyklopidyna, prasugrel, dipirydamol, pikotamid, indobufen, anagrelid , tryfluzalny). Aspiryna (ASA) w dawkach do 100 miligramów/dzień (mg/dzień) jest dozwolona
  • Objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub objawowe lub źle kontrolowane zaburzenia rytmu serca
  • Każdy tętniczy incydent zakrzepowy, w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny, w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze skurczowe ≥150 / rozkurczowe ≥90 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) pomimo standardowego postępowania medycznego
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego stopnia 3-4 lub jakikolwiek epizod krwawienia z żylaków w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją wymagający transfuzji, interwencji endoskopowej lub operacyjnej (uczestnicy, u których w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją wystąpił jakikolwiek epizod krwawienia uważany za zagrażający życiu, są wykluczeni, niezależnie od transfuzji lub interwencji) status)
  • Żylaki przełyku lub żołądka wymagające natychmiastowej interwencji (np. bandażowanie, skleroterapia) lub obarczone dużym ryzykiem krwawienia. Uczestnicy z objawami nadciśnienia wrotnego (w tym splenomegalii) lub krwawieniami z żylaków w wywiadzie musieli przejść badanie endoskopowe w ciągu 3 miesięcy bezpośrednio poprzedzających randomizację. Uczestnicy z potwierdzonym nadciśnieniem wrotnym kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli ocena endoskopowa nie wskazuje na żylaki przełyku lub żołądka, które wymagają natychmiastowej interwencji lub stwarzają wysokie ryzyko krwawienia; jednak ci kwalifikujący się uczestnicy muszą otrzymać terapię wspomagającą (np. terapię beta-blokerami) zgodnie ze standardami instytucjonalnymi i wytycznymi klinicznymi podczas udziału w badaniu
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub rakowe zapalenie opon mózgowych
  • Historia lub obecna encefalopatia wątrobowa lub obecne klinicznie znaczące wodobrzusze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramucirumab DP i BSC
Biologiczny: Ramucyrumab DP (IMC-1121B)
8 miligramów/kilogram (mg/kg) dożylnie (IV) co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
Inny: BSC
Opieka paliatywna i podtrzymująca w przypadku objawów związanych z chorobą i toksyczności związanej z leczeniem, jeśli uzna to za medycznie konieczne i właściwe w opinii badacza.
Komparator placebo: Placebo i BSC
Inny: BSC
Opieka paliatywna i podtrzymująca w przypadku objawów związanych z chorobą i toksyczności związanej z leczeniem, jeśli uzna to za medycznie konieczne i właściwe w opinii badacza.
Biologiczny: Placebo
8 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja do śmierci z dowolnej przyczyny (do 37 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy żyli pod koniec okresu obserwacji lub zostali zagubieni w obserwacji, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym wiedziano, że uczestnik żyje.
Randomizacja do śmierci z dowolnej przyczyny (do 37 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do PD (do 36 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty obiektywnie stwierdzonej choroby postępującej (PD) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja (v) 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny. PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy średnic (SOD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu (w tym sumę wyjściową, jeśli była najmniejsza). Suma musi wykazywać wzrost o ≥5 milimetrów (mm). Za progresję uznano pojawienie się ≥1 nowych zmian i jednoznaczną progresję istniejących zmian innych niż docelowe. W pierwotnej analizie uczestnicy żyjący i bez PD zostali ocenzurowani w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza; progresja lub zgony bez progresji, występujące bezpośrednio po ≥2 pominiętych ocenach guza, zostały ocenzurowane w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza przed brakującymi ocenami; uczestników, którzy rozpoczęli nową terapię przeciwnowotworową, ocenzurowano w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej.
Randomizacja do PD (do 36 miesięcy)
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) [Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)]
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty pierwszego dowodu potwierdzonego CR lub PR (do 37 miesięcy)
ORR zdefiniowano, stosując kryteria RECIST v1.1, jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź CR lub PR. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian i jakiekolwiek wzmocnienie tętnicze wewnątrz guza w zmianach docelowych, normalizację poziomu markera nowotworowego i zmniejszenie wszystkich węzłów chłonnych w osi krótkiej do <10 mm. PR zdefiniowano jako ≥30% zmniejszenie SOD docelowych zmian, w tym krótkich osi dowolnych docelowych węzłów chłonnych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściowy SOD docelowych zmian, brak nowych zmian i stabilne zmiany inne niż docelowe. Odsetek uczestników obliczono jako: (liczba uczestników z CR lub PR / liczba uczestników zrandomizowanych) * 100.
Linia bazowa do daty pierwszego dowodu potwierdzonego CR lub PR (do 37 miesięcy)
Czas do progresji radiograficznej (TTP)
Ramy czasowe: Randomizacja do PD (do 36 miesięcy)
TTP zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego radiologicznie PD. PD zdefiniowano, stosując kryteria RECIST v1.1, jako ≥20% wzrost SOD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu (w tym sumę wyjściową, jeśli była najmniejsza). Suma musi wykazywać wzrost bezwzględny o ≥5 mm. Za progresję uznano pojawienie się ≥1 nowych zmian i jednoznaczną progresję istniejących zmian innych niż docelowe. Uczestnicy bez PD zostali ocenzurowani w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza. Progresja nastąpiła natychmiast po ≥2 pominiętych ocenach guza i została ocenzurowana w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza przed brakującymi ocenami. Uczestnicy, którzy rozpoczęli nową terapię przeciwnowotworową, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej.
Randomizacja do PD (do 36 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w funkcjonalnej ocenie terapii przeciwnowotworowej (FACT) Wskaźnik objawów wątrobowo-żółciowych-8 (FHSI-8)
Ramy czasowe: Wartość początkowa, przed infuzją w 1. dniu cyklu 4, cyklu 10 i cyklu 16 (cykle 14-dniowe) oraz zakończenie leczenia (do 34 miesięcy)
FHSI-8 to 8-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który mierzy objawy uczestnika w zakresie żółtaczki, bólu/dyskomfortu brzucha, utraty wagi i zmęczenia. Uczestnicy oceniali każdą pozycję w 5-stopniowej skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Wyniki pozycji zostały obliczone zgodnie z opisem w podręczniku FACIT. Całkowity wynik FHSI-8 był sumą wyniku każdej pozycji z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 (wysoce objawowe) do 32 (bezobjawowe).
Wartość początkowa, przed infuzją w 1. dniu cyklu 4, cyklu 10 i cyklu 16 (cykle 14-dniowe) oraz zakończenie leczenia (do 34 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Europejskim Kwestionariuszu Jakości Życia w 5 wymiarach (EQ-5D) Ocena stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed infuzją w dniu 1 cyklu 4, cyklu 10 i cyklu 16 (cykle 14-dniowe), koniec leczenia (do 34 miesięcy)
EQ-5D to samoopisowy, 5-wymiarowy kwestionariusz (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja) związany z aktualnym stanem zdrowia uczestnika. Każde pytanie było punktowane przy użyciu 3-stopniowej skali (brak problemów, pewne problemy lub ekstremalne problemy). Stan zdrowia EQ-5D został zdefiniowany przez połączenie odpowiedzi z każdego z 5 wymiarów w ważony wynik wskaźnika stanu zdrowia zgodnie z algorytmem opartym na populacji Zjednoczonego Królestwa (Wielka Brytania), gdzie 0 = śmierć, a 1 = doskonały stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, przed infuzją w dniu 1 cyklu 4, cyklu 10 i cyklu 16 (cykle 14-dniowe), koniec leczenia (do 34 miesięcy)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i liczba uczestników, którzy zmarli
Ramy czasowe: Od początku do ukończenia studiów (do 37 miesięcy)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), innymi niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi i uczestnikami, którzy zmarli. Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłaszane zdarzenia niepożądane.
Od początku do ukończenia studiów (do 37 miesięcy)
Maksymalne stężenie (Cmax) ramucyrumabu, cykl 1
Ramy czasowe: 1 godzinę po zakończeniu wlewu cyklu 1 (cykl 14-dniowy).
1 godzinę po zakończeniu wlewu cyklu 1 (cykl 14-dniowy).
Cmax ramucyrumabu, cykl 4
Ramy czasowe: 1 godzinę po zakończeniu infuzji cyklu 4 (cykle 14-dniowe).
1 godzinę po zakończeniu infuzji cyklu 4 (cykle 14-dniowe).
Cmax ramucyrumabu, cykl 7
Ramy czasowe: 1 godzinę po zakończeniu infuzji cyklu 7 (cykle 14-dniowe).
1 godzinę po zakończeniu infuzji cyklu 7 (cykle 14-dniowe).
Liczba uczestników z leczeniem, u których pojawiła się pozytywna odpowiedź przeciw ramucyrumabowi [ocena przeciwciał przeciw ramucyrumabowi w surowicy (immunogenność)]
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 1 godzinę po zakończeniu infuzji w cyklach 1, 4 i 7 (cykle 14-dniowe)
Uczestników uznano za dodatnich pod względem przeciwciał przeciwko ramucyrumabowi [przeciwciał przeciw lekowi (ADA)], jeśli miano próbki po leczeniu miało co najmniej 4-krotny wzrost miana w stosunku do wartości sprzed leczenia. Jeśli wartość przed leczeniem nie została wykryta lub nie była obecna, wymagane było miano 1:20 po leczeniu, aby wskazać pojawienie się ADA po leczeniu.
Przed leczeniem i 1 godzinę po zakończeniu infuzji w cyklach 1, 4 i 7 (cykle 14-dniowe)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13895
  • CP12-0919 (Inny identyfikator: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVBF (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2010-019318-26 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ramucyrumab DP (IMC-1121B)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj