白内障手術後のトーリック眼内レンズ
2014年8月29日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
近視、中視、遠視を提供し、白内障手術後の術後屈折に対する術前角膜乱視の影響を軽減するように設計された後房シリコーン眼内レンズを収容するトーリックの有効性を評価する前向き多施設臨床試験
この臨床試験の目的は、近視、中視、遠視を提供するために使用されるボシュロム トーリック後房シリコーン眼内レンズの安全性と有効性を評価し、白内障を受けている老眼患者の術前角膜乱視の影響を軽減することです。摘出と眼内レンズ (IOL) の配置。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
229
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
- B&L Surgical
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、加齢に伴う白内障の臨床的に文書化された診断を受けている必要があります
- 被験者は 16 から 27 ディオプターのレンズ度数を必要とする必要があります
- -被験者は、Toric Calculatorによって決定されるように、0.83Dから2.50Dの間の術後角膜乱視を予測していなければなりません
除外基準:
- -嚢外/水晶体超音波乳化吸引術の白内障手術が禁忌となる前眼部の病理を有する被験者。
- -退行性視覚障害の診断を受けた被験者。
- -小帯破裂のリスクの増加に関連する状態の被験者。
- -計画された手術眼で以前に角膜手術を受けたことがある被験者。
- 不規則な角膜乱視のある被験者。
- -臨床的に重要な網膜色素または上皮/黄斑の変化がある被験者。
- -全身ステロイドまたは免疫抑制薬を慢性的に使用している被験者。
- -被験者は、別の臨床試験に同時に参加しているか、またはこの研究に登録する前の60日以内に別の臨床試験に参加しています。
- ベクトル解析を使用して、IOL マスターとトポグラファーで測定した角膜乱視の差が 0.5 D を超える被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クリスタレンズ トーリック IOL
トーリック調節レンズクリスタレン トーリックシリコンマルチピース調節眼内レンズ (モデル AT-50T/AT-52T)
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白内障摘出後に移植されたトーリック調節レンズ
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アクティブコンパレータ：クリスタレンズ IOL
眼内レンズを収容するクリスタレンズ シリコン マルチピース (モデル AT-50SE/AT-52SE)
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白内障摘出後に移植された調節レンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アブソリュートシリンダーの減少率
時間枠：120 - 180 日の術後訪問
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シリンダー内の意図した減少のパーセンテージとして表される絶対シリンダー内のパーセント減少。
円柱縮小は、乱視の縮小の測定値です。
乱視は、（すべての距離で）矯正されていない視力に影響を与える可能性のある屈折異常の一種です。
円柱を減らすとUCVAが改善されるはずですが、近視や遠視などの屈折異常の他の要素もUCVAに影響を与える可能性があります。
最高矯正視力 (BCVA) は、屈折異常の影響を受けません。
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120 - 180 日の術後訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レンズのずれ
時間枠：120 - 180 日の術後訪問
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このアウトカム メジャーは、Crystalens トーリック IOL アームのみで評価されました。トーリック IOL は、乱視を矯正するために正確な位置合わせが必要です。コントロール IOL にはありません。
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120 - 180 日の術後訪問
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視力
時間枠：120 - 180 日の術後訪問
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グレアなしの最良矯正距離視力 (BCDVA) (logMAR)
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120 - 180 日の術後訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jay Pepose, MD, PhD、Pepose Vision Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月29日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。