Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Torická nitrooční čočka po operaci šedého zákalu

29. srpna 2014 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Prospektivní multicentrická klinická studie k vyhodnocení účinnosti torické akomodační zadní komory silikonové nitrooční čočky navržené tak, aby poskytovala vidění na blízko, na střední vzdálenost a na dálku a snižovala účinky předoperačního rohovkového astigmatismu na pooperační refrakci po operaci katarakty

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost torické akomodační zadní komory nitrooční čočky Bausch + Lomb používané k zajištění vidění na blízko, na střední vzdálenost a na dálku a ke snížení účinků předoperačního rohovkového astigmatismu u presbyopických pacientů podstupujících kataraktu. extrakce a umístění nitrooční čočky (IOL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

229

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
        • B&L Surgical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít klinicky zdokumentovanou diagnózu katarakty související s věkem
  • Subjekty musí vyžadovat výkon čočky od 16 do 27 dioptrií
  • Subjekty musí mít predikovaný pooperační rohovkový astigmatismus mezi 0,83D a 2,50D, jak je určeno torickou kalkulačkou

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakoukoli patologií předního segmentu, u kterých by byla kontraindikována extrakapsulární/fakoemulzifikační operace katarakty.
  • Subjekty s diagnózou degenerativních poruch zraku.
  • Subjekty se stavy spojenými se zvýšeným rizikem zonulární ruptury.
  • Subjekty, které v minulosti podstoupily operaci rohovky na plánovaném operačním oku.
  • Subjekty s nepravidelným rohovkovým astigmatismem.
  • Subjekty s klinicky významnými změnami pigmentu sítnice nebo epitelu/makuly.
  • Subjekty s chronickým užíváním systémových steroidů nebo imunosupresivních léků.
  • Subjekty, které se buď současně účastní jiného klinického hodnocení, nebo se účastnily jiného klinického hodnocení během 60 dnů před zařazením do této studie.
  • Subjekty s rozdílem v astigmatismu rohovky naměřeným pomocí IOL Master a topografem větší než 0,5 D pomocí vektorové analýzy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Crystalens torická IOL
Torická akomodační čočka Crystalens torická silikonová vícedílná akomodační IOL (modely AT-50T/AT-52T)
Přístroj: Torická akomodační čočka
Torická akomodační čočka implantovaná po extrakci katarakty
Aktivní komparátor: Crystalens IOL
Přizpůsobovací čočka Crystalens silikonová vícedílná akomodační IOL (modely AT-50SE/AT-52SE)
Přístroj: Přizpůsobivý objektiv
Akomodační čočka implantovaná po extrakci katarakty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní snížení v absolutním válci
Časové okno: 120 - 180 denní pooperační návštěva
Procento snížení absolutního cylindru vyjádřené jako procento zamýšleného snížení cylindru. Zmenšení válce je měřítkem pro snížení astigmatismu. Astigmatismus je forma refrakční vady, která může ovlivnit nekorigovanou zrakovou ostrost (na všechny vzdálenosti). Zmenšení cylindru by mělo zlepšit UCVA, ale UCVA mohou ovlivnit i další prvky refrakční vady, jako je myopie nebo dalekozrakost. Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) není ovlivněna refrakční vadou.
120 - 180 denní pooperační návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nesouosost objektivu
Časové okno: 120 - 180 denní pooperační návštěva
Toto měření výsledku bylo hodnoceno pouze pro rameno Crystalens torické nitrooční čočky – torické nitrooční čočky vyžadují přesné zarovnání ke korekci astigmatismu; kontrolní IOL ne.
120 - 180 denní pooperační návštěva
Zraková ostrost
Časové okno: 120 - 180 denní pooperační návštěva
Nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) bez oslnění (logMAR)
120 - 180 denní pooperační návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jay Pepose, MD, PhD, Pepose Vision Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 650

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Torická akomodační čočka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit