Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Torisk intraokulær linse efter kataraktkirurgi

29. august 2014 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

Et prospektivt multicenter klinisk forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​en torisk imødekommende posterior kammer silikone intraokulær linse designet til at give nær-, mellem- og afstandssyn og reducere virkningerne af præoperativ hornhindeastigmatisme på postoperativ refraktion efter kataraktkirurgi

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Bausch + Lomb Toric Accommodating Posterior Chamber Silicone Intraocular Lens, der bruges til at give nær-, mellem- og afstandssyn og en reduktion af virkningerne af præoperativ corneastigmatisme hos presbyopiske patienter, der gennemgår katarakt ekstraktion og placering af intraokulær linse (IOL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

229

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • B&L Surgical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have en klinisk dokumenteret diagnose af aldersrelateret grå stær
  • Emner skal kræve en linsestyrke fra 16 til 27 dioptrier
  • Forsøgspersoner skal have forudsagt postoperativ hornhindeastigmatisme mellem 0,83D og 2,50D, som bestemt af Toric Calculator

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en hvilken som helst patologi for forreste segmenter, for hvilke ekstrakapsulær/facoemulsificering kataraktkirurgi ville være kontraindiceret.
  • Forsøgspersoner med diagnoser af degenerative synsforstyrrelser.
  • Personer med tilstande forbundet med øget risiko for zonulær ruptur.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har fået foretaget en hornhindeoperation i det planlagte operative øje.
  • Personer med uregelmæssig hornhindeastigmatisme.
  • Personer med klinisk signifikant retinal pigment eller epitel/makula forandringer.
  • Personer med kronisk brug af systemiske steroider eller immunsuppressiv medicin.
  • Forsøgspersoner, der enten samtidig deltager i et andet klinisk forsøg eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 60 dage før tilmelding til denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner med en forskel i corneastigmatisme målt med IOL Master og topografen større end 0,5 D ved hjælp af vektoranalyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Crystalens torisk IOL
Toric Accommodating Lens Crystalens torisk silikone i flere stykker, der kan rumme IOL (modeller AT-50T/AT-52T)
Enhed: Torisk imødekommende linse
Torisk imødekommende linse implanteret efter grå stærekstraktion
Aktiv komparator: Crystalens IOL
Accommodating Lens Crystalens silikone i flere dele, der kan rumme IOL (Modeller AT-50SE/AT-52SE)
Enhed: Imødekommende linse
Imødekommende linse implanteret efter grå stærekstraktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent reduktion i absolut cylinder
Tidsramme: 120 - 180 dages postoperativt besøg
Procent reduktion i absolut cylinder udtrykt som en procentdel af den påtænkte reduktion i cylinder. Cylinderreduktion er målingen for astigmatismereduktion. Astigmatisme er en form for brydningsfejl, der kan påvirke ukorrigeret synsstyrke (på alle afstande). Reducerende cylinder bør forbedre UCVA, men andre elementer af brydningsfejl, såsom nærsynethed eller hypermetropi, kan også påvirke UCVA. Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) påvirkes ikke af brydningsfejl.
120 - 180 dages postoperativt besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskydning af objektivet
Tidsramme: 120 - 180 dages postoperativt besøg
Dette resultatmål blev kun evalueret for Crystalens Toric IOL-arm - Toric IOL'er kræver præcis justering for at korrigere astigmatisme; kontrollerer IOL'er ikke.
120 - 180 dages postoperativt besøg
Synsstyrke
Tidsramme: 120 - 180 dages postoperativt besøg
Bedst korrigeret afstand synsskarphed (BCDVA) uden blænding (logMAR)
120 - 180 dages postoperativt besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

  • Studieleder: Jay Pepose, MD, PhD, Pepose Vision Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2010

Først opslået (Skøn)

9. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 650

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Torisk imødekommende linse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner