Toorinen silmänsisäinen linssi kaihileikkauksen jälkeen
perjantai 29. elokuuta 2014 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Tuleva monikeskuskliininen tutkimus, jolla arvioidaan toricin mukauttavan takakammioon sopivan silikoni-silmänsisäisen linssin tehokkuutta, joka on suunniteltu tarjoamaan lähi-, keski- ja etänäön ja vähentämään leikkausta edeltävän sarveiskalvon hajataittoisuuden vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen taittumiseen kaihileikkauksen jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Bausch + Lomb Toric Accommodating posterior Chamber Silicone Intraokulaarisen linssin turvallisuutta ja tehokkuutta, jota käytetään tarjoamaan lähi-, keski- ja kaukonäköä sekä vähentämään leikkausta edeltävän sarveiskalvon astigmatismin vaikutuksia ikäikäisillä potilailla, joilla on kaihi. uutto ja silmänsisäinen linssi (IOL) asettaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
229
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
- B&L Surgical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava kliinisesti dokumentoitu diagnoosi ikään liittyvästä kaihista
- Kohteiden tulee vaatia 16–27 diopterin objektiivin tehoa
- Koehenkilöillä on täytynyt ennustaa leikkauksen jälkeistä sarveiskalvon astigmatismia välillä 0,83-2,50 D Toric Calculatorin mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mikä tahansa etuosan patologia, jolle ekstrakapsulaarinen/fakoemulsifikaatiokaihileikkaus olisi vasta-aiheinen.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu rappeuttavia näköhäiriöitä.
- Potilaat, joilla on lisääntynyt vyöhykkeen repeämän riski.
- Potilaat, joille on tehty aiempi sarveiskalvoleikkaus suunnitellussa leikkaussilmässä.
- Koehenkilöt, joilla on epäsäännöllinen sarveiskalvon astigmatismi.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä verkkokalvon pigmentin tai epiteelin/makulan muutoksia.
- Potilaat, jotka käyttävät kroonisesti systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä.
- Koehenkilöt, jotka joko osallistuvat samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen tai ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 60 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Koehenkilöt, joiden sarveiskalvon astigmatismin ero IOL Masterilla ja topografilla mitattuna on suurempi kuin 0,5 D vektorianalyysiä käyttäen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Crystalens toric IOL
Toric Accommodating Lens Crystalensin moniosainen toric-silikoni, johon mahtuu IOL (mallit AT-50T/AT-52T)
|
Toric mukautuva linssi istutettu kaihi poiston jälkeen
|
|
Active Comparator: Crystalens IOL
Mukautuva linssi Crystalens-silikonista valmistettu moniosainen IOL (mallit AT-50SE/AT-52SE)
|
Kaihipoiston jälkeen istutettu linssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttisen sylinterin prosentuaalinen vähennys
Aikaikkuna: 120-180 päivää leikkauksen jälkeinen käynti
|
Absoluuttisen sylinterin prosentuaalinen vähennys ilmaistuna prosentteina suunnitellusta sylinterin vähennyksestä.
Sylinterin pienennys on astigmatismin vähentämisen mitta.
Astigmatismi on taittovirheen muoto, joka voi vaikuttaa korjaamattomaan näöntarkkuuteen (kaikilla etäisyyksillä).
Sylinterin pienentämisen pitäisi parantaa UCVA:ta, mutta muut taittovirheen tekijät, kuten likinäköisyys tai hyperopia, voivat myös vaikuttaa UCVA:han.
Taittovirhe ei vaikuta parhaaseen korjattuun näöntarkkuuteen (BCVA).
|
120-180 päivää leikkauksen jälkeinen käynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linssin suuntausvirhe
Aikaikkuna: 120-180 päivää leikkauksen jälkeinen käynti
|
Tämä tulosmittaus arvioitiin vain Crystalens Toric IOL -käsivarrelle – Toric IOL:t vaativat tarkan kohdistuksen korjaamaan astigmatismia; ohjaus IOL:t eivät.
|
120-180 päivää leikkauksen jälkeinen käynti
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 120-180 päivää leikkauksen jälkeinen käynti
|
Paras korjattu etäisyyden näkötarkkuus (BCDVA) ilman häikäisyä (logMAR)
|
120-180 päivää leikkauksen jälkeinen käynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jay Pepose, MD, PhD, Pepose Vision Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 650
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .