Торические интраокулярные линзы после операции по удалению катаракты
29 августа 2014 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Проспективное многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности торической аккомодирующей задней камеры силиконовой интраокулярной линзы, предназначенной для обеспечения ближнего, среднего и дальнего зрения и уменьшения влияния дооперационного роговичного астигматизма на послеоперационную рефракцию после операции по удалению катаракты
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности торической аккомодирующей заднекамерной силиконовой интраокулярной линзы Bausch + Lomb, используемой для обеспечения зрения вблизи, на промежуточном расстоянии и вдаль, а также для уменьшения последствий предоперационного роговичного астигматизма у пациентов с пресбиопией, перенесших катаракту. удаление и установка интраокулярной линзы (ИОЛ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
229
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Соединенные Штаты, 08807
- B&L Surgical
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь клинически подтвержденный диагноз возрастной катаракты.
- Субъектам должны быть необходимы линзы с оптической силой от 16 до 27 диоптрий.
- Субъекты должны иметь прогнозируемый послеоперационный роговичный астигматизм от 0,83 дптр до 2,50 дптр, как определено с помощью торического калькулятора.
Критерий исключения:
- Субъекты с любой патологией переднего сегмента, для которой экстракапсулярная/факоэмульсификация катаракты противопоказана.
- Субъекты с диагнозами дегенеративных нарушений зрения.
- Субъекты с состояниями, связанными с повышенным риском разрыва цинновых связок.
- Субъекты, у которых ранее была операция на роговице на планируемом оперируемом глазу.
- Субъекты с неправильным роговичным астигматизмом.
- Субъекты с клинически значимыми изменениями пигмента сетчатки или эпителия/макулы.
- Субъекты с хроническим использованием системных стероидов или иммунодепрессантов.
- Субъекты либо одновременно участвуют в другом клиническом испытании, либо участвовали в другом клиническом испытании в течение 60 дней до включения в это исследование.
- Субъекты с разницей в астигматизме роговицы, измеренной с помощью IOL Master и топографа более 0,5 D с использованием векторного анализа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Торическая ИОЛ Crystalens
Торическая аккомодирующая линза Торическая силиконовая многокомпонентная аккомодирующая ИОЛ Crystalens (модели AT-50T/AT-52T)
|
Торическая аккомодирующая линза, имплантированная после экстракции катаракты
|
|
Активный компаратор: Кристалленс ИОЛ
Силиконовая аккомодирующая линза Crystalens, составная, аккомодирующая ИОЛ (модели AT-50SE/AT-52SE)
|
Аккомодирующая линза, имплантированная после экстракции катаракты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное уменьшение в абсолютном цилиндре
Временное ограничение: Визит на 120-180 день после операции
|
Процентное уменьшение абсолютного цилиндра, выраженное в процентах от предполагаемого уменьшения цилиндра.
Уменьшение цилиндра — это измерение уменьшения астигматизма.
Астигматизм — это форма аномалии рефракции, которая может повлиять на нескорректированную остроту зрения (на всех расстояниях).
Уменьшение цилиндра должно улучшить остроту зрения, но другие элементы аномалии рефракции, такие как близорукость или дальнозоркость, также могут влиять на остроту зрения.
Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) не зависит от аномалий рефракции.
|
Визит на 120-180 день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смещение объектива
Временное ограничение: Визит на 120-180 день после операции
|
Этот критерий исхода был оценен только для плеча с торической ИОЛ Crystalens — торические ИОЛ требуют точного выравнивания для коррекции астигматизма; контрольные ИОЛ - нет.
|
Визит на 120-180 день после операции
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: Визит на 120-180 день после операции
|
Лучшая скорректированная острота зрения вдаль (BCDVA) без бликов (logMAR)
|
Визит на 120-180 день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jay Pepose, MD, PhD, Pepose Vision Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 650
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .