Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Torisk intraokulær linse etter kataraktkirurgi

29. august 2014 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated

En prospektiv multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten av en torisk imøtekommende posterior kammer silikon intraokulær linse designet for å gi nær-, mellom- og avstandssyn og redusere effekten av preoperativ hornhinneastigmatisme på postoperativ refraksjon etter kataraktkirurgi

Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Bausch + Lomb Toric Accommodating Posterior Chamber Silicone Intraocular Lens som brukes til å gi nær-, mellom- og avstandssyn og en reduksjon av effekten av preoperativ hornhinneastigmatisme hos presbyopiske pasienter som gjennomgår katarakt ekstraksjon og plassering av intraokulær linse (IOL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

229

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
        • B&L Surgical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha en klinisk dokumentert diagnose av aldersrelatert grå stær
  • Motiver må kreve en linsestyrke fra 16 til 27 dioptrier
  • Forsøkspersonene må ha spådd postoperativ hornhinneastigmatisme mellom 0,83D og 2,50D, bestemt av Toric Calculator

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en hvilken som helst patologi i fremre segment der ekstrakapsulær/fakoemulsifisering kataraktkirurgi ville være kontraindisert.
  • Personer med diagnoser degenerative synsforstyrrelser.
  • Personer med tilstander assosiert med økt risiko for sonebrudd.
  • Pasienter som tidligere har hatt hornhinneoperasjon i det planlagte operasjonsøyet.
  • Personer med uregelmessig hornhinneastigmatisme.
  • Personer med klinisk signifikant retinal pigment eller epitel/makula forandringer.
  • Personer med kronisk bruk av systemiske steroider eller immundempende medisiner.
  • Forsøkspersoner som enten deltar samtidig i en annen klinisk studie eller har deltatt i en annen klinisk studie innen 60 dager før innmelding i denne studien.
  • Personer med en forskjell i hornhinneastigmatisme målt med IOL Master og topograf større enn 0,5 D ved bruk av vektoranalyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Crystalens torisk IOL
Toric Accommodating Lens Crystalens torisk silikon med plass til IOL i flere deler (modeller AT-50T/AT-52T)
Enhet: Torisk imøtekommende linse
Torisk imøtekommende linse implantert etter kataraktekstraksjon
Aktiv komparator: Crystalens IOL
Accommodating Lens Crystalens silikon i flere deler med plass til IOL (modeller AT-50SE/AT-52SE)
Enhet: Imøtekommende linse
Imøtekommende linse implantert etter kataraktekstraksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis reduksjon i absolutt sylinder
Tidsramme: 120 - 180 dager postoperativt besøk
Prosent reduksjon i absolutt sylinder uttrykt som en prosentandel av tiltenkt reduksjon i sylinder. Sylindereduksjon er målingen for reduksjon av astigmatisme. Astigmatisme er en form for brytningsfeil som kan påvirke ukorrigert synsskarphet (på alle avstander). Reduserende sylinder bør forbedre UCVA, men andre elementer av brytningsfeil, som nærsynthet eller hyperopi, kan også påvirke UCVA. Best korrigert synsskarphet (BCVA) påvirkes ikke av brytningsfeil.
120 - 180 dager postoperativt besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feiljustering av objektivet
Tidsramme: 120 - 180 dager postoperativt besøk
Dette utfallsmålet ble kun evaluert for Crystalens Toric IOL-arm - Toriske IOLer krever presis justering for å korrigere astigmatisme; kontrollerer IOLer ikke.
120 - 180 dager postoperativt besøk
Synsskarphet
Tidsramme: 120 - 180 dager postoperativt besøk
Beste korrigerte synsskarphet (BCDVA) uten blending (logMAR)
120 - 180 dager postoperativt besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Etterforskere

  • Studieleder: Jay Pepose, MD, PhD, Pepose Vision Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 650

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Torisk imøtekommende linse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere