Torisk intraokulär lins efter kataraktkirurgi
29 augusti 2014 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
En prospektiv multicenter klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av en torisk accommoderande bakre kammarsilikonlins för intraokulärt utseende utformad för att ge nära-, mellan- och avståndsseende och minska effekterna av preoperativ hornhinneastigmatism på postoperativ refraktion efter kataraktkirurgi
Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Bausch + Lomb Toric Accommodating Posterior Chamber Silicone Intraocular Lens som används för att ge nära-, mellan- och avståndsseende och en minskning av effekterna av preoperativ hornhinneastigmatism hos presbyopiska patienter som genomgår katarakt extraktion och placering av intraokulär lins (IOL).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
229
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Förenta staterna, 08807
- B&L Surgical
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste ha en kliniskt dokumenterad diagnos av åldersrelaterad grå starr
- Försökspersoner måste kräva en linsstyrka från 16 till 27 dioptrier
- Försökspersonerna måste ha förutspått postoperativ hornhinneastigmatism mellan 0,83D och 2,50D, som fastställts av Toric Calculator
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med någon patologi i främre segment för vilka extrakapsulär/fakoemulgerande kataraktkirurgi skulle vara kontraindicerad.
- Försökspersoner med diagnoser av degenerativa synstörningar.
- Patienter med tillstånd associerade med ökad risk för zonaruptur.
- Försökspersoner som tidigare har opererats på hornhinnan i det planerade operativa ögat.
- Personer med oregelbunden hornhinneastigmatism.
- Patienter med kliniskt signifikanta retinala pigment eller epitel/makulaförändringar.
- Patienter med kronisk användning av systemiska steroider eller immunsuppressiva läkemedel.
- Försökspersoner som antingen samtidigt deltar i en annan klinisk prövning eller har deltagit i en annan klinisk prövning inom 60 dagar före inskrivningen i denna studie.
- Försökspersoner med en skillnad i hornhinneastigmatism uppmätt med IOL Master och topografen större än 0,5 D med hjälp av vektoranalys.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Crystalens torisk IOL
Toric Accommodating Lens Crystalens toriska silikon i flera delar som rymmer IOL (modeller AT-50T/AT-52T)
|
Torisk tillmötesgående lins implanterad efter kataraktextraktion
|
|
Aktiv komparator: Crystalens IOL
Accommodating Lens Crystalens silikon i flera delar som rymmer IOL (Modeller AT-50SE/AT-52SE)
|
Tillmötesgående lins implanterad efter kataraktextraktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent minskning i absolut cylinder
Tidsram: 120 - 180 dagars postoperativt besök
|
Procentuell minskning av absolut cylinder uttryckt i procent av avsedd minskning av cylinder.
Cylinderreduktion är måttet för minskning av astigmatism.
Astigmatism är en form av brytningsfel som kan påverka okorrigerad synskärpa (på alla avstånd).
Reducerande cylinder bör förbättra UCVA, men andra delar av brytningsfel, såsom närsynthet eller översynthet, kan också påverka UCVA.
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) påverkas inte av brytningsfel.
|
120 - 180 dagars postoperativt besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Felinställning av objektivet
Tidsram: 120 - 180 dagars postoperativt besök
|
Detta resultatmått utvärderades endast för Crystalens Toric IOL-arm - Toric IOLs kräver exakt inriktning för att korrigera astigmatism; kontrollera IOL:er gör det inte.
|
120 - 180 dagars postoperativt besök
|
|
Synskärpa
Tidsram: 120 - 180 dagars postoperativt besök
|
Bästa korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA) utan bländning (logMAR)
|
120 - 180 dagars postoperativt besök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jay Pepose, MD, PhD, Pepose Vision Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
9 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 650
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .