白内障手术后复曲面人工晶状体
2014年8月29日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
一项前瞻性多中心临床试验，旨在评估复曲面调节后房硅胶人工晶状体的有效性，旨在提供近、中和远视力，并减少术前角膜散光对白内障术后术后屈光度的影响
本临床试验的目的是评估 Bausch + Lomb Toric 可调节后房硅胶人工晶状体的安全性和有效性，用于提供近距离、中距离和远距离视力，并减少老花眼患者接受白内障术前角膜散光的影响提取和人工晶状体 (IOL) 放置。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
229
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Bridgewater、New Jersey、美国、08807
- B&L Surgical
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须有年龄相关性白内障的临床诊断
- 受试者必须需要 16 至 27 屈光度的镜片度数
- 受试者必须预测术后角膜散光在 0.83D 和 2.50D 之间，由 Toric 计算器确定
排除标准：
- 患有任何眼前节病变的受试者，其禁忌囊外/超声乳化白内障手术。
- 诊断为退行性视觉障碍的受试者。
- 患有与小带破裂风险增加相关的疾病的受试者。
- 曾在计划手术眼中进行过角膜手术的受试者。
- 患有不规则角膜散光的受试者。
- 具有临床显着视网膜色素或上皮/黄斑变化的受试者。
- 长期使用全身性类固醇或免疫抑制药物的受试者。
- 受试者同时参加另一项临床试验或在参加本研究前 60 天内参加过另一项临床试验。
- 使用矢量分析使用 IOL Master 和地形图仪测量的角膜散光差异大于 0.5 D 的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：晶状体人工晶状体
Toric可调节晶状体 Crystalens复曲面硅胶多片可调节人工晶状体（型号AT-50T/AT-52T）
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白内障摘除术后植入复曲面可调节晶状体
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有源比较器：晶状体人工晶状体
可调节晶状体 Crystalens硅胶多片可调节人工晶状体（型号AT-50SE/AT-52SE）
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白内障摘除术后植入的可调节晶状体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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绝对柱面减少百分比
大体时间：术后 120 - 180 天回访
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绝对气缸减少百分比表示为气缸预期减少的百分比。
柱面减少量是散光减少量的测量值。
散光是屈光不正的一种形式，会影响裸眼视力（在所有距离）。
减少柱镜应改善 UCVA，但屈光不正的其他因素，如近视或远视，也会影响 UCVA。
最佳矫正视力 (BCVA) 不受屈光不正的影响。
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术后 120 - 180 天回访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镜头错位
大体时间：术后 120 - 180 天回访
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该结果测量仅针对 Crystalens Toric IOL 臂进行评估 - Toric IOL 需要精确对准以矫正散光；控制人工晶状体没有。
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术后 120 - 180 天回访
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视力
大体时间：术后 120 - 180 天回访
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无眩光的最佳矫正距离视力 (BCDVA) (logMAR)
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术后 120 - 180 天回访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jay Pepose, MD, PhD、Pepose Vision Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月8日
首次发布 (估计)
2010年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月29日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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