Torikus intraokuláris lencse szürkehályog műtét után
2014. augusztus 29. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated
Leendő multicentrikus klinikai vizsgálat a tórikus, hátsó kamrás szilikon intraokuláris lencse hatékonyságának értékelésére, amelyet úgy terveztek, hogy közeli, közepes és távoli látást biztosítson, és csökkentse a műtét előtti szaruhártya asztigmatizmusának hatását a szürkehályog-műtétet követő posztoperatív refrakcióra
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Bausch + Lomb Toric Accommodating Posterior Chamber Silicone Intraokuláris lencse biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, amelyet közel, közbenső és távoli látás biztosítására, valamint a preoperatív szaruhártya asztigmatizmusának hatásainak csökkentésére használnak szürkehályogon átesett presbyopiás betegeknél. extrakció és intraokuláris lencse (IOL) elhelyezése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
229
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Egyesült Államok, 08807
- B&L Surgical
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak rendelkezniük kell az életkorral összefüggő szürkehályog klinikailag dokumentált diagnózisával
- Az alanyoknak 16-27 dioptriás objektív teljesítményre van szükségük
- Az alanyoknak a műtét utáni szaruhártya asztigmatizmusát 0,83D és 2,50D között kell megjósolni, a Toric Calculator szerint
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen elülső szegmens patológiában szenvedő alanyok, akiknél az extrakapszuláris/phakoemulzifikációs szürkehályog műtét ellenjavallt.
- Degeneratív látászavarral diagnosztizált alanyok.
- A zónaszakadás fokozott kockázatával járó állapotú alanyok.
- Olyan alanyok, akiknek korábban szaruhártya-műtéten esett át a tervezett műtéti szemen.
- Szabálytalan szaruhártya-astigmatizmusban szenvedő alanyok.
- Klinikailag jelentős retina pigment- vagy hám-/makula-elváltozásokkal rendelkező alanyok.
- Szisztémás szteroidokat vagy immunszuppresszív gyógyszereket krónikusan szedő alanyok.
- Azok az alanyok, akik egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 60 napon belül.
- Azoknál az alanyoknál, akiknél a szaruhártya asztigmatizmusában az IOL Master-rel és a topográfussal mérve 0,5 D-nél nagyobb különbség van vektoranalízis segítségével.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Crystalens tórikus IOL
Toric Accommodating Lens Crystalens tórikus szilikon többrészes befogadó IOL (AT-50T/AT-52T modellek)
|
A szürkehályog eltávolítása után beültetett tórikus lencse
|
|
Aktív összehasonlító: Crystalens IOL
Befogadó lencse Crystalens szilikon több darabból álló IOL (AT-50SE/AT-52SE modellek)
|
A szürkehályog eltávolítása után beültetett lencse
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos csökkenés az abszolút hengerben
Időkeret: 120-180 napos műtét utáni vizit
|
Az abszolút henger százalékos csökkenése a henger tervezett csökkenése százalékában kifejezve.
A hengerredukció az asztigmatizmus csökkentésének mértéke.
Az asztigmatizmus a fénytörési hiba egyik formája, amely befolyásolhatja a nem korrigált látásélességet (minden távolságból).
A henger csökkentésével javítani kell az UCVA-t, de a fénytörési hiba egyéb elemei, mint például a myopia vagy a hyperopia, szintén befolyásolhatják az UCVA-t.
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) nem befolyásolja a törési hiba.
|
120-180 napos műtét utáni vizit
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lencse hibás beállítás
Időkeret: 120-180 napos műtét utáni vizit
|
Ezt az eredménymérést csak a Crystalens Toric IOL karra értékelték – A tórikus IOL-ok pontos beállítását igényelnek az asztigmatizmus korrigálásához; vezérlő IOL-ok nem.
|
120-180 napos műtét utáni vizit
|
|
Látásélesség
Időkeret: 120-180 napos műtét utáni vizit
|
A legjobban korrigált távolsági látásélesség (BCDVA) tükröződés nélkül (logMAR)
|
120-180 napos műtét utáni vizit
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jay Pepose, MD, PhD, Pepose Vision Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 8.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 650
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .