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Lente intraoculare torica dopo intervento di cataratta

29 agosto 2014 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated

Uno studio clinico multicentrico prospettico per valutare l'efficacia di una lente intraoculare torica accomodante in silicone da camera posteriore progettata per fornire una visione da vicino, intermedia e da lontano e ridurre gli effetti dell'astigmatismo corneale preoperatorio sulla rifrazione postoperatoria dopo l'intervento di cataratta

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia della lente intraoculare in silicone da camera posteriore torica accomodante Bausch + Lomb utilizzata per fornire una visione da vicino, intermedia e da lontano e una riduzione degli effetti dell'astigmatismo corneale preoperatorio nei pazienti presbiti sottoposti a cataratta estrazione e posizionamento della lente intraoculare (IOL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

229

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
        • B&L Surgical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere una diagnosi clinicamente documentata di cataratta senile
  • I soggetti devono richiedere una potenza della lente da 16 a 27 diottrie
  • I soggetti devono aver previsto l'astigmatismo corneale post-operatorio tra 0,83D e 2,50D, come determinato dal calcolatore torico

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con qualsiasi patologia del segmento anteriore per i quali la chirurgia della cataratta extracapsulare/facoemulsificante sarebbe controindicata.
  • Soggetti con diagnosi di disturbi visivi degenerativi.
  • Soggetti con condizioni associate ad aumentato rischio di rottura zonulare.
  • Soggetti che hanno subito un precedente intervento chirurgico alla cornea nell'occhio operativo pianificato.
  • Soggetti con astigmatismo corneale irregolare.
  • Soggetti con alterazioni del pigmento retinico o dell'epitelio/maculare clinicamente significative.
  • Soggetti con uso cronico di steroidi sistemici o farmaci immunosoppressori.
  • - Soggetti che partecipano contemporaneamente a un'altra sperimentazione clinica o hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica entro 60 giorni prima dell'arruolamento in questo studio.
  • Soggetti con una differenza di astigmatismo corneale misurata con la IOL Master e il topografo maggiore di 0,5 D utilizzando l'analisi vettoriale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IOL torica Crystalens
Toric Accomodating Lens Crystalens toric silicone multi-pezzo accomodante IOL (modelli AT-50T/AT-52T)
Dispositivo: Lente torica accomodante
Lente accomodante torica impiantata dopo l'estrazione della cataratta
Comparatore attivo: Crystalens IOL
Accomodating Lens Crystalens silicone multi-pezzo accomodante IOL (modelli AT-50SE/AT-52SE)
Dispositivo: Lente accomodante
Lente accomodante impiantata dopo l'estrazione della cataratta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di riduzione del cilindro assoluto
Lasso di tempo: Visita postoperatoria a 120 - 180 giorni
Riduzione percentuale della bombola assoluta espressa come percentuale della riduzione prevista della bombola. La riduzione del cilindro è la misura per la riduzione dell'astigmatismo. L'astigmatismo è una forma di errore di rifrazione che può influenzare l'acuità visiva non corretta (a tutte le distanze). La riduzione del cilindro dovrebbe migliorare l'UCVA, ma anche altri elementi di errore di rifrazione, come la miopia o l'ipermetropia, possono influenzare l'UCVA. La migliore acuità visiva corretta (BCVA) non è influenzata dall'errore di rifrazione.
Visita postoperatoria a 120 - 180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disallineamento dell'obiettivo
Lasso di tempo: Visita postoperatoria a 120 - 180 giorni
Questa misura di esito è stata valutata solo per il braccio di IOL torica Crystalens: le IOL toriche richiedono un allineamento preciso per correggere l'astigmatismo; le IOL di controllo no.
Visita postoperatoria a 120 - 180 giorni
Acuità visiva
Lasso di tempo: Visita postoperatoria a 120 - 180 giorni
Migliore acuità visiva per distanza corretta (BCDVA) senza abbagliamento (logMAR)
Visita postoperatoria a 120 - 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jay Pepose, MD, PhD, Pepose Vision Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 650

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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