Lentes Intraoculares Tóricas Após Cirurgia de Catarata
29 de agosto de 2014 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Um ensaio clínico multicêntrico prospectivo para avaliar a eficácia de uma lente intraocular de silicone de câmara posterior acomodativa tórica projetada para fornecer visão de perto, intermediária e à distância e reduzir os efeitos do astigmatismo corneano pré-operatório na refração pós-operatória após cirurgia de catarata
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e eficácia da Lente Intraocular de Silicone de Câmara Posterior Acomodadora Tórica Bausch + Lomb usada para fornecer visão de perto, intermediária e longe e uma redução dos efeitos do astigmatismo corneano pré-operatório em pacientes presbitas submetidos à catarata extração e colocação de lente intraocular (LIO).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
229
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- B&L Surgical
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter um diagnóstico clinicamente documentado de catarata relacionada à idade
- Os assuntos devem exigir uma potência de lente de 16 a 27 dioptrias
- Os indivíduos devem ter previsto astigmatismo corneano pós-operatório entre 0,83D e 2,50D, conforme determinado pela Calculadora Tórica
Critério de exclusão:
- Indivíduos com qualquer patologia do segmento anterior para a qual a cirurgia de catarata extracapsular/facoemulsificação seria contraindicada.
- Indivíduos com diagnóstico de distúrbios visuais degenerativos.
- Indivíduos com condições associadas a risco aumentado de ruptura zonular.
- Indivíduos que tiveram cirurgia anterior da córnea no olho operatório planejado.
- Indivíduos com astigmatismo corneano irregular.
- Indivíduos com pigmento retiniano clinicamente significativo ou alterações epiteliais/maculares.
- Indivíduos com uso crônico de esteróides sistêmicos ou medicamentos imunossupressores.
- Indivíduos participando simultaneamente de outro ensaio clínico ou que tenham participado de outro ensaio clínico dentro de 60 dias antes da inscrição neste estudo.
- Indivíduos com uma diferença no astigmatismo corneano medido com o IOL Master e o topógrafo maior que 0,5 D usando análise vetorial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LIO Tórica Crystalens
Lente de acomodação tórica Crystalens LIO de acomodação de várias peças de silicone tórica (Modelos AT-50T/AT-52T)
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Lente acomodativa tórica implantada após extração de catarata
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Comparador Ativo: LIO Crystalens
Lentes de acomodação Crystalens silicone acomodando várias peças LIO (Modelos AT-50SE/AT-52SE)
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Lente acomodativa implantada após extração de catarata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução Percentual no Cilindro Absoluto
Prazo: Visita pós-operatória de 120 a 180 dias
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Redução percentual no cilindro absoluto expressa como uma porcentagem da redução pretendida no cilindro.
A redução do cilindro é a medida para a redução do astigmatismo.
O astigmatismo é uma forma de erro de refração que pode afetar a acuidade visual não corrigida (em todas as distâncias).
O cilindro redutor deve melhorar a UCVA, mas outros elementos do erro de refração, como miopia ou hipermetropia, também podem afetar a UCVA.
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) não é afetada pelo erro de refração.
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Visita pós-operatória de 120 a 180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desalinhamento da lente
Prazo: Visita pós-operatória de 120 a 180 dias
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Esta medida de resultado foi avaliada apenas para o braço da Crystalens Toric IOL - as IOLs Toric requerem um alinhamento preciso para corrigir o astigmatismo; LIOs de controle não.
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Visita pós-operatória de 120 a 180 dias
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Acuidade visual
Prazo: Visita pós-operatória de 120 a 180 dias
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Melhor acuidade visual à distância corrigida (BCDVA) sem ofuscamento (logMAR)
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Visita pós-operatória de 120 a 180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Jay Pepose, MD, PhD, Pepose Vision Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 650
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