Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toryczna soczewka wewnątrzgałkowa po operacji usunięcia zaćmy

29 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated

Prospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności silikonowej soczewki wewnątrzgałkowej z toryczną komorą tylną, zaprojektowanej w celu zapewnienia widzenia do bliży, pośrednich i dali oraz zmniejszenia wpływu przedoperacyjnego astygmatyzmu rogówki na pooperacyjną refrakcję po operacji usunięcia zaćmy

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności silikonowych soczewek wewnątrzgałkowych z toryczną komorą tylną firmy Bausch + Lomb, stosowanych w celu zapewnienia widzenia do bliży, pośrednich i dali oraz zmniejszenia skutków przedoperacyjnego astygmatyzmu rogówki u pacjentów ze starczowzrocznością poddawanych zaćmie usunięcie i umieszczenie soczewki wewnątrzgałkowej (IOL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

229

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • B&L Surgical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć udokumentowaną klinicznie diagnozę zaćmy związanej z wiekiem
  • Badani muszą mieć soczewki o mocy od 16 do 27 dioptrii
  • Osoby badane musiały przewidzieć pooperacyjny astygmatyzm rogówki między 0,83D a 2,50D, zgodnie z kalkulatorem torycznym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakąkolwiek patologią przedniego odcinka oka, u której pozatorebkowa/fakoemulsyfikacyjna operacja usunięcia zaćmy byłaby przeciwwskazana.
  • Osoby z rozpoznaniem zwyrodnieniowych zaburzeń widzenia.
  • Pacjenci ze stanami związanymi ze zwiększonym ryzykiem pęknięcia strefy.
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację rogówki w planowanym oku operacyjnym.
  • Osoby z nieregularnym astygmatyzmem rogówkowym.
  • Osoby z klinicznie istotnymi zmianami barwnikowymi siatkówki lub nabłonka/plamki żółtej.
  • Pacjenci z przewlekłym stosowaniem steroidów ogólnoustrojowych lub leków immunosupresyjnych.
  • Uczestnicy jednocześnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 60 dni przed włączeniem do tego badania.
  • Osoby z różnicą astygmatyzmu rogówkowego mierzoną za pomocą IOL Master i topografa większą niż 0,5 D przy użyciu analizy wektorowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Crystalens toric IOL
Toryczna soczewka dopasowująca Crystalens toryczna silikonowa, wieloczęściowa, mocująca soczewkę IOL (modele AT-50T/AT-52T)
Urządzenie: Toryczna soczewka akomodacyjna
Toryczna soczewka akomodacyjna wszczepiana po usunięciu zaćmy
Aktywny komparator: Crystalens IOL
Soczewka przystosowana Silikonowa wieloczęściowa soczewka Crystalens mieszcząca soczewkę IOL (modele AT-50SE/AT-52SE)
Urządzenie: Soczewka akomodacyjna
Soczewka akomodacyjna wszczepiana po usunięciu zaćmy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa redukcja w cylindrze absolutnym
Ramy czasowe: Wizyta pooperacyjna 120-180 dni
Procentowa redukcja cylindra bezwzględnego wyrażona jako procent zamierzonej redukcji cylindra. Redukcja cylindra jest miarą redukcji astygmatyzmu. Astygmatyzm jest formą wady refrakcji, która może wpływać na nieskorygowaną ostrość wzroku (na wszystkie odległości). Zmniejszenie cylindra powinno poprawić UCVA, ale inne elementy wady refrakcji, takie jak krótkowzroczność lub nadwzroczność, mogą również wpływać na UCVA. Wada refrakcji nie wpływa na najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA).
Wizyta pooperacyjna 120-180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewspółosiowość obiektywu
Ramy czasowe: Wizyta pooperacyjna 120-180 dni
Ta miara wyniku została oceniona tylko dla ramienia Crystalens Toric IOL — Toryczne soczewki IOL wymagają precyzyjnego ustawienia w celu skorygowania astygmatyzmu; nie kontrolują soczewek IOL.
Wizyta pooperacyjna 120-180 dni
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Wizyta pooperacyjna 120-180 dni
Ostrość wzroku przy najlepszej skorygowanej odległości (BCDVA) bez olśnienia (logMAR)
Wizyta pooperacyjna 120-180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jay Pepose, MD, PhD, Pepose Vision Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 650

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toryczna soczewka akomodacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj