백내장 수술 후 토릭 안내 렌즈
2014년 8월 29일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
근거리, 중거리 및 원거리 시야를 제공하고 백내장 수술 후 수술 후 굴절에 대한 수술 전 각막 난시의 영향을 줄이기 위해 고안된 토릭 수용 후방 챔버 실리콘 안내 렌즈의 효과를 평가하기 위한 전향적 다기관 임상 시험
이 임상 시험의 목적은 백내장을 겪고 있는 노안 환자에서 근거리, 중간 및 원거리 시력을 제공하고 수술 전 각막 난시의 영향을 감소시키는 데 사용되는 Bausch + Lomb Toric 수용 후방 챔버 실리콘 안내 렌즈의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 적출 및 안내 렌즈(IOL) 배치.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
229
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
- B&L Surgical
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연령 관련 백내장에 대해 임상적으로 문서화된 진단을 받아야 합니다.
- 피사체는 16-27 디옵터의 렌즈 도수를 요구해야 합니다.
- 대상자는 Toric Calculator에 의해 결정된 대로 0.83D와 2.50D 사이의 수술 후 각막 난시를 예측해야 합니다.
제외 기준:
- 낭외/수정체 유화술 백내장 수술이 금기인 전안부 병리가 있는 피험자.
- 퇴행성 시각 장애 진단을 받은 피험자.
- 소대 파열 위험 증가와 관련된 상태를 가진 피험자.
- 계획된 수술 눈에 이전에 각막 수술을 받은 피험자.
- 불규칙한 각막 난시가 있는 피험자.
- 임상적으로 유의한 망막 색소 또는 상피/황반 변화가 있는 피험자.
- 전신 스테로이드 또는 면역억제제를 만성적으로 사용하는 피험자.
- 피험자는 다른 임상 시험에 동시에 참여하거나 본 연구에 등록하기 전 60일 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 벡터 분석을 통해 IOL Master와 topographer로 측정한 각막 난시 차이가 0.5D 이상인 대상자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 크리스탈렌스 토릭 IOL
토릭 수용 렌즈 Crystalens 토릭 실리콘 멀티피스 수용 IOL(모델 AT-50T/AT-52T)
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백내장 적출 후 이식된 토릭 수용 렌즈
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활성 비교기: 크리스탈렌즈 IOL
수용 렌즈 Crystalens 실리콘 멀티피스 수용 IOL(모델 AT-50SE/AT-52SE)
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백내장 적출 후 이식된 수용 렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절대 실린더 감소율
기간: 수술 후 120~180일 방문
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의도된 실린더 감소의 백분율로 표현된 절대 실린더 감소 백분율.
실린더 감소는 난시 감소를 위한 측정입니다.
난시는 교정되지 않은 시력(모든 거리에서)에 영향을 줄 수 있는 굴절 이상의 한 형태입니다.
실린더를 축소하면 UCVA가 개선되지만 근시 또는 원시와 같은 다른 굴절 이상 요소도 UCVA에 영향을 줄 수 있습니다.
최대 교정 시력(BCVA)은 굴절 오류의 영향을 받지 않습니다.
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수술 후 120~180일 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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렌즈 오정렬
기간: 수술 후 120~180일 방문
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이 결과 측정은 Crystalens Toric IOL 팔에 대해서만 평가되었습니다. Toric IOL은 난시를 교정하기 위해 정확한 정렬이 필요합니다. 제어 IOL은 그렇지 않습니다.
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수술 후 120~180일 방문
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시력
기간: 수술 후 120~180일 방문
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눈부심 없는 최적 교정 원거리 시력(BCDVA)(logMAR)
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수술 후 120~180일 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jay Pepose, MD, PhD, Pepose Vision Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
토릭 수용 렌즈에 대한 임상 시험
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