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Torische Intraokularlinse nach Kataraktoperation

29. August 2014 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Eine prospektive multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer torischen akkommodierenden Hinterkammer-Silikon-Intraokularlinse, die entwickelt wurde, um Nah-, Zwischen- und Fernsicht zu ermöglichen und die Auswirkungen eines präoperativen Hornhautastigmatismus auf die postoperative Refraktion nach einer Kataraktoperation zu reduzieren

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Bausch + Lomb Toric Accommodating Hinterkammer-Silikon-Intraokularlinse, die verwendet wird, um Nah-, Zwischen- und Fernsicht zu ermöglichen und die Auswirkungen einer präoperativen Hornhautverkrümmung bei presbyopischen Patienten mit Katarakt zu reduzieren Extraktion und Platzierung einer Intraokularlinse (IOL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

229

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • B&L Surgical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine klinisch dokumentierte Diagnose einer altersbedingten Katarakt haben
  • Die Probanden müssen eine Linsenstärke von 16 bis 27 Dioptrien benötigen
  • Die Probanden müssen einen vorhergesagten postoperativen Hornhautastigmatismus zwischen 0,83 dpt und 2,50 dpt haben, wie vom Toric-Rechner bestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Pathologie des vorderen Segments, für die eine extrakapsuläre/Phakoemulsifikations-Kataraktoperation kontraindiziert wäre.
  • Probanden mit Diagnosen von degenerativen Sehstörungen.
  • Patienten mit Zuständen, die mit einem erhöhten Risiko einer Zonularuptur verbunden sind.
  • Probanden, die zuvor eine Hornhautoperation am geplanten operierten Auge hatten.
  • Personen mit unregelmäßigem Hornhautastigmatismus.
  • Patienten mit klinisch signifikanten retinalen Pigment- oder Epithel-/Makulaveränderungen.
  • Patienten mit chronischer Einnahme von systemischen Steroiden oder immunsuppressiven Medikamenten.
  • Probanden, die entweder gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb von 60 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Probanden mit einem Unterschied im Hornhautastigmatismus, gemessen mit dem IOL Master und dem Topographer, von mehr als 0,5 dpt mittels Vektoranalyse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Crystalens torische IOL
Torische akkommodierende Linse Crystalens Toric Silikon mehrteilige akkommodierende IOL (Modelle AT-50T/AT-52T)
Gerät: Torische Akkommodationslinse
Nach Kataraktextraktion implantierte torische Akkommodationslinse
Aktiver Komparator: Crystalens-IOL
Akkommodierende Linse Mehrteilige akkommodierende IOL aus Crystalens-Silikon (Modelle AT-50SE/AT-52SE)
Gerät: Akkommodierende Linse
Nach Kataraktextraktion implantierte Akkommodationslinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Reduzierung des absoluten Zylinders
Zeitfenster: 120 - 180 Tage postoperativer Besuch
Prozentuale Verringerung des absoluten Zylinders, ausgedrückt als Prozentsatz der beabsichtigten Verringerung des Zylinders. Die Zylinderreduktion ist das Maß für die Astigmatismusreduktion. Astigmatismus ist eine Form der Fehlsichtigkeit, die die unkorrigierte Sehschärfe (in allen Entfernungen) beeinträchtigen kann. Die Reduzierung des Zylinders sollte die UCVA verbessern, aber andere Elemente der Fehlsichtigkeit, wie Myopie oder Hyperopie, können die UCVA ebenfalls beeinflussen. Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wird nicht durch Refraktionsfehler beeinflusst.
120 - 180 Tage postoperativer Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linsenfehlausrichtung
Zeitfenster: 120 - 180 Tage postoperativer Besuch
Diese Ergebnismessung wurde nur für den Arm mit Crystalens Toric IOL bewertet – Toric IOLs erfordern eine präzise Ausrichtung, um Astigmatismus zu korrigieren; Kontroll-IOLs nicht.
120 - 180 Tage postoperativer Besuch
Sehschärfe
Zeitfenster: 120 - 180 Tage postoperativer Besuch
Bestkorrigierte Fernvisusschärfe (BCDVA) ohne Blendung (logMAR)
120 - 180 Tage postoperativer Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Ermittler

  • Studienleiter: Jay Pepose, MD, PhD, Pepose Vision Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 650

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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