Lente intraocular tórica después de la cirugía de cataratas
29 de agosto de 2014 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Un ensayo clínico multicéntrico prospectivo para evaluar la eficacia de una lente intraocular de silicona de cámara posterior acomodativa tórica diseñada para proporcionar visión de cerca, intermedia y de lejos y reducir los efectos del astigmatismo corneal preoperatorio en la refracción posoperatoria después de la cirugía de cataratas
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y eficacia de la lente intraocular de silicona de cámara posterior acomodativa tórica de Bausch + Lomb utilizada para proporcionar visión cercana, intermedia y lejana y una reducción de los efectos del astigmatismo corneal preoperatorio en pacientes présbitas sometidos a cataratas. extracción y colocación de lentes intraoculares (LIO).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
229
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- B&L Surgical
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener un diagnóstico clínicamente documentado de catarata relacionada con la edad.
- Los sujetos deben requerir una potencia de lente de 16 a 27 dioptrías
- Los sujetos deben tener astigmatismo corneal posoperatorio previsto entre 0,83 D y 2,50 D, según lo determinado por la calculadora tórica
Criterio de exclusión:
- Sujetos con alguna patología del segmento anterior para los que estaría contraindicada la cirugía de cataratas extracapsular/facoemulsificación.
- Sujetos con diagnóstico de trastornos visuales degenerativos.
- Sujetos con condiciones asociadas con un mayor riesgo de ruptura zonular.
- Sujetos que hayan tenido cirugía corneal previa en el ojo operado planificado.
- Sujetos con astigmatismo corneal irregular.
- Sujetos con cambios en el pigmento retiniano o en el epitelio/macular clínicamente significativos.
- Sujetos con uso crónico de esteroides sistémicos o medicamentos inmunosupresores.
- Sujetos que participan simultáneamente en otro ensayo clínico o que han participado en otro ensayo clínico dentro de los 60 días anteriores a la inscripción en este estudio.
- Sujetos con una diferencia en el astigmatismo corneal medido con el IOL Master y el topógrafo superior a 0,5 D mediante análisis vectorial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LIO Crystalens tórico
Lente acomodaticia tórica LIO acomodativa de múltiples piezas de silicona tórica Crystalens (modelos AT-50T/AT-52T)
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Lente acomodaticia tórica implantada tras extracción de catarata
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Comparador activo: LIO Crystalens
Lente acomodaticia LIO acomodativa de múltiples piezas de silicona Crystalens (modelos AT-50SE/AT-52SE)
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Lente acomodaticia implantada después de la extracción de cataratas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de Reducción en Cilindro Absoluto
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria de 120 - 180 días
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Porcentaje de reducción en cilindro absoluto expresado como porcentaje de la reducción prevista en cilindro.
La reducción del cilindro es la medida para la reducción del astigmatismo.
El astigmatismo es una forma de error de refracción que puede afectar la agudeza visual no corregida (en todas las distancias).
La reducción del cilindro debería mejorar la UCVA, pero otros elementos del error de refracción, como la miopía o la hipermetropía, también pueden afectar la UCVA.
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) no se ve afectada por el error de refracción.
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Visita postoperatoria de 120 - 180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desalineación de la lente
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria de 120 - 180 días
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Esta medida de resultado se evaluó solo para el brazo de LIO tórica Crystalens: las LIO tóricas requieren una alineación precisa para corregir el astigmatismo; las LIO de control no lo hacen.
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Visita postoperatoria de 120 - 180 días
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria de 120 - 180 días
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Agudeza visual de distancia mejor corregida (BCDVA) sin deslumbramiento (logMAR)
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Visita postoperatoria de 120 - 180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jay Pepose, MD, PhD, Pepose Vision Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 650
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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