Lentille intraoculaire torique après chirurgie de la cataracte
29 août 2014 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
Un essai clinique multicentrique prospectif pour évaluer l'efficacité d'une lentille intraoculaire en silicone de chambre postérieure torique adaptée conçue pour fournir une vision de près, intermédiaire et de loin et réduire les effets de l'astigmatisme cornéen préopératoire sur la réfraction postopératoire après une chirurgie de la cataracte
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la lentille intraoculaire en silicone de chambre postérieure torique accommodante de Bausch + Lomb utilisée pour fournir une vision de près, intermédiaire et de loin et une réduction des effets de l'astigmatisme cornéen préopératoire chez les patients presbytes subissant une cataracte extraction et pose de lentilles intraoculaires (LIO).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
229
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
- B&L Surgical
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir un diagnostic cliniquement documenté de cataracte liée à l'âge
- Les sujets doivent nécessiter une puissance de lentille de 16 à 27 dioptries
- Les sujets doivent avoir prédit un astigmatisme cornéen postopératoire entre 0,83D et 2,50D, tel que déterminé par le calculateur torique
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une pathologie du segment antérieur pour laquelle une chirurgie de la cataracte extracapsulaire/phacoémulsification serait contre-indiquée.
- Sujets avec des diagnostics de troubles visuels dégénératifs.
- Sujets présentant des affections associées à un risque accru de rupture zonulaire.
- Sujets ayant déjà subi une chirurgie cornéenne dans l'œil opératoire prévu.
- Sujets présentant un astigmatisme cornéen irrégulier.
- Sujets présentant des pigments rétiniens cliniquement significatifs ou des modifications de l'épithélium/maculaire.
- Sujets ayant une utilisation chronique de stéroïdes systémiques ou de médicaments immunosuppresseurs.
- Sujets participant simultanément à un autre essai clinique ou ayant participé à un autre essai clinique dans les 60 jours précédant l'inscription à cette étude.
- Sujets présentant une différence d'astigmatisme cornéen mesurée avec l'IOL Master et le topographe supérieure à 0,5 D à l'aide d'une analyse vectorielle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LIO torique Crystalens
Lentille accommodante torique Crystalens silicone torique multi-pièces accommodant la LIO (modèles AT-50T/AT-52T)
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Lentille torique accommodante implantée après extraction de la cataracte
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Comparateur actif: LIO Crystalens
Lentille accommodante Crystalens silicone multi-pièces accommodant IOL (Modèles AT-50SE/AT-52SE)
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Lentille accommodante implantée après extraction de la cataracte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction en pourcentage du cylindre absolu
Délai: 120 - 180 jours de visite postopératoire
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Pourcentage de réduction en cylindre absolu exprimé en pourcentage de la réduction prévue en cylindre.
La réduction du cylindre est la mesure de la réduction de l'astigmatisme.
L'astigmatisme est une forme d'erreur de réfraction qui peut affecter l'acuité visuelle non corrigée (à toutes les distances).
Le cylindre réducteur devrait améliorer l'UCVA, mais d'autres éléments d'erreur de réfraction, tels que la myopie ou l'hypermétropie, peuvent également affecter l'UCVA.
La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) n'est pas affectée par l'erreur de réfraction.
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120 - 180 jours de visite postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Désalignement de l'objectif
Délai: 120 - 180 jours de visite postopératoire
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Cette mesure de résultat a été évaluée uniquement pour le bras Crystalens Toric IOL - Les IOL toriques nécessitent un alignement précis pour corriger l'astigmatisme ; contrôler les LIO ne le font pas.
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120 - 180 jours de visite postopératoire
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Acuité visuelle
Délai: 120 - 180 jours de visite postopératoire
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Meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA) sans éblouissement (logMAR)
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120 - 180 jours de visite postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jay Pepose, MD, PhD, Pepose Vision Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2010
Première publication (Estimation)
9 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 650
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