Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Torische intraoculaire lens na staaroperatie

29 augustus 2014 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated

Een prospectief klinisch onderzoek in meerdere centra om de effectiviteit te evalueren van een torisch accommoderende siliconen intraoculaire lens in de achterste kamer, ontworpen om dichtbij, op middellange afstand en op afstand te zien en om de effecten van preoperatief hoornvliesastigmatisme op postoperatieve refractie na cataractchirurgie te verminderen

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van de Bausch + Lomb torische accommoderende siliconen intraoculaire lens voor de achterste kamer die wordt gebruikt om dichtbij, middellang en veraf te zien en om de effecten van preoperatief corneaal astigmatisme te verminderen bij patiënten met presbyopie die cataract ondergaan. extractie en plaatsing van de intraoculaire lens (IOL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

229

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
        • B&L Surgical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten een klinisch gedocumenteerde diagnose van leeftijdsgebonden cataract hebben
  • Onderwerpen moeten een lenssterkte van 16 tot 27 dioptrieën vereisen
  • Proefpersonen moeten postoperatief hoornvliesastigmatisme hebben voorspeld tussen 0,83D en 2,50D, zoals bepaald door de torische rekenmachine

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een pathologie van het voorste segment waarvoor extracapsulaire/phacoemulsificatie cataractchirurgie gecontra-indiceerd zou zijn.
  • Proefpersonen met diagnose van degeneratieve visuele stoornissen.
  • Proefpersonen met aandoeningen die verband houden met een verhoogd risico op zonularuptuur.
  • Proefpersonen die eerder een hoornvliesoperatie hebben ondergaan in het geplande operatieve oog.
  • Proefpersonen met onregelmatig hoornvliesastigmatisme.
  • Proefpersonen met klinisch significante retinale pigment- of epitheel-/maculaire veranderingen.
  • Proefpersonen met chronisch gebruik van systemische steroïden of immunosuppressiva.
  • Proefpersonen die gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving in dit onderzoek.
  • Onderwerpen met een verschil in hoornvliesastigmatisme gemeten met de IOL Master en de topograaf groter dan 0,5 D met behulp van vectoranalyse.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Crystalens torische IOL
Torische accommoderende lens Crystalens torische siliconen meerdelige accommoderende IOL (modellen AT-50T/AT-52T)
Apparaat: Torische accommoderende lens
Torische accommoderende lens geïmplanteerd na cataractextractie
Actieve vergelijker: Crystallens IOL
Accommoderende lens Crystalens siliconen meerdelige accommoderende IOL (modellen AT-50SE/AT-52SE)
Apparaat: Accommoderende lens
Accommoderende lens geïmplanteerd na cataractextractie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele reductie in absolute cilinder
Tijdsspanne: 120 - 180 dagen postoperatief bezoek
Percentage reductie in absolute cilinder uitgedrukt als een percentage van de beoogde reductie in cilinder. Cilinderreductie is de maatstaf voor astigmatismereductie. Astigmatisme is een vorm van brekingsafwijking die een niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte (op alle afstanden) kan aantasten. Het verkleinen van de cilinder zou UCVA moeten verbeteren, maar andere elementen van brekingsfouten, zoals bijziendheid of verziendheid, kunnen ook van invloed zijn op UCVA. De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) wordt niet beïnvloed door een brekingsfout.
120 - 180 dagen postoperatief bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkeerde uitlijning van de lens
Tijdsspanne: 120 - 180 dagen postoperatief bezoek
Deze uitkomstmaat is alleen geëvalueerd voor de Crystalens torische IOL-arm - Torische IOL's moeten nauwkeurig worden uitgelijnd om astigmatisme te corrigeren; controle-IOL's niet.
120 - 180 dagen postoperatief bezoek
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 120 - 180 dagen postoperatief bezoek
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) zonder verblinding (logMAR)
120 - 180 dagen postoperatief bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jay Pepose, MD, PhD, Pepose Vision Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 650

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Torische accommoderende lens

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren