Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af cabazitaxel hos patienter med avancerede solide tumorer og nedsat leverfunktion

20. juli 2015 opdateret af: Sanofi

Fase I sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af XRP6258 (Cabazitaxel) hos avancerede solide tumorpatienter med varierende grader af nedsat leverfunktion

Primære mål:

  • For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og sikkerheden af ​​Cabazitaxel, når det administreres til fremskredne solide tumorpatienter med varierende grader af nedsat leverfunktion
  • At bestemme farmakokinetikken (PK'er) af Cabazitaxel hos patienter med varierende grader af nedsat leverfunktion
  • At korrelere PK-variable med farmakodynamiske (PD) sikkerhedsparametre for at vejlede ordinerende læger med hensyn til dosering i denne patientpopulation
  • At vurdere effekten af ​​cabazitaxel ved anbefalet dosis på 25mg/m^2 på CYP3A-enzymaktivitet under anvendelse af midazolam som probe i en yderligere kohorte af cancerpatienter med normal leverfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet består af:

  • en screeningsfase (maksimal længde på 21 dage).
  • en behandlingsfase med 21-dages undersøgelsesbehandlingscyklusser. Cykluslængder kan forlænges op til maksimalt 12 ekstra dage i tilfælde af uafklaret toksicitet.

Patienter fortsætter med at modtage behandling, indtil de oplever uacceptable toksiciteter/AE'er, sygdomsprogression, trækker deres samtykke tilbage, eller investigator beslutter at afbryde patienten eller studiestop, alt efter hvad der kommer først.

  • et 30-dages opfølgningsbesøg efter den sidste dosis undersøgelsesmedicin.

Skæringsdatoen er, når den sidst behandlede patient har gennemført cyklus 1 og de efterfølgende 30 dages opfølgning.

Patienter kan fortsætte med at blive behandlet, så længe de nyder godt af undersøgelsesbehandlingen og ikke har opfyldt undersøgelsens tilbagetrækningskriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Investigational Site Number 840014
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Investigational Site Number 840013
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Investigational Site Number 840020
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Investigational Site Number 840016
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Investigational Site Number 840002
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Investigational Site Number 840017
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Investigational Site Number 840003
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Investigational Site Number 840019
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Investigational Site Number 840012
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Investigational Site Number 840001
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Investigational Site Number 840021
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0542
        • Investigational Site Number 840007
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Investigational Site Number 840010
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Investigational Site Number 840006

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen fremskreden, målbar eller ikke-målbar, ikke-hæmatologisk cancer, som har varierende grader af nedsat leverfunktion. Kræften skal være en, der enten er refraktær over for standardbehandling, eller som der ikke findes nogen standardbehandling for.

Ekskluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) >2
  • Forventet levetid <3 måneder
  • Behov for et større kirurgisk indgreb eller strålebehandling under undersøgelsen
  • Bevis på en anden aktiv malignitet
  • Forudgående kemoterapi, andet forsøgslægemiddel, biologisk terapi, målrettet ikke-cytotoksisk terapi og strålebehandling inden for 3 uger før registrering
  • Patienter med kendt anamnese med Gilberts syndrom
  • Tidligere behandling med Cabazitaxel og en historie med svær (grad ≥3) overfølsomhed over for taxaner, polysorbat-80 eller over for forbindelser med lignende kemiske strukturer
  • Tidligere historie med knoglemarvstransplantation
  • Enhver behandling, der vides at inducere CYP-isoenzymer eller hæmme CYP3A4-aktiviteter inden for 2 uger før eller under testperioden for den farmakokinetiske prøveudtagning. Moderate inhibitorer inden for en uge før og under den farmakokinetiske prøveudtagning.
  • Eventuelle kontraindikationer for midazolam i henhold til den gældende mærkning.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: normal leverfunktion: cabazitaxel

cabazitaxel 25mg/m^2

IV infusion af Cabazitaxel gives over 1 time på dag 1 i hver cyklus (hver 3. uge).
Medicin: Cabazitaxel (XRP6258)

Lægemiddelform: opløsning til infusion

Administrationsvej: intravenøs
Eksperimentel: Kohorte 2: let nedsat leverfunktion: cabazitaxel

cabazitaxel 20mg/m^2

IV infusion af Cabazitaxel gives over 1 time på dag 1 i hver cyklus (hver 3. uge).
Medicin: Cabazitaxel (XRP6258)

Lægemiddelform: opløsning til infusion

Administrationsvej: intravenøs
Eksperimentel: Kohorte 3: moderat nedsat leverfunktion: cabazitaxel

cabazitaxel 10mg/m^2

IV infusion af Cabazitaxel gives over 1 time på dag 1 i hver cyklus (hver 3. uge).
Medicin: Cabazitaxel (XRP6258)

Lægemiddelform: opløsning til infusion

Administrationsvej: intravenøs
Eksperimentel: Kohorte 4: alvorlig leverinsufficiens: cabazitaxel

cabazitaxel 5 mg/m^2 eller 10mg/m^2

IV infusion af Cabazitaxel gives over 1 time på dag 1 i hver cyklus (hver 3. uge).
Medicin: Cabazitaxel (XRP6258)

Lægemiddelform: opløsning til infusion

Administrationsvej: intravenøs
Eksperimentel: Kohorte 5: normal leverfunktion: cabazitaxel og midazolam

cabazitaxel 25mg/m^2

IV infusion af Cabazitaxel gives over 1 time på dag 1 i hver cyklus (hver 3. uge).

Midazolam gives oralt i enkeltdosis på dag -1 og dag 1 (crossover)
Medicin: Cabazitaxel (XRP6258)

Lægemiddelform: opløsning til infusion

Administrationsvej: intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: cyklus 1 (3 uger)
En klinisk bivirkning eller en laboratorieabnormitet defineres som DLT, når den er lægemiddelrelateret som vurderet af investigator og godkendt af undersøgelseskomitéen.
cyklus 1 (3 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsundersøgelser (fysisk undersøgelse, vitale tegn og laboratorietests)
Tidsramme: op til 30 dage efter sidste dosering

Fysisk undersøgelse omfatter Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus og tegn og symptomer.

Vitale tegn omfatter vægt, temperatur, blodtryk og puls.

Laboratorieundersøgelser omfatter hæmatologi, koagulation, biokemi og urinanalyse. Laboratorieabnormiteter er klassificeret i henhold til NCI CTCAE v.4.0
op til 30 dage efter sidste dosering
Farmakokinetisk profil af Cabazitaxel (AUC, Cmax, t1/2, CL og Vss) fra plasmakoncentration
Tidsramme: cyklus 1 (3 uger)
cyklus 1 (3 uger)
Cabazitaxel effekt på CYP3A enzymaktivitet
Tidsramme: enkelt dosering på dag -1 og dag 1
enkelt dosering på dag -1 og dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2010

Først opslået (Skøn)

9. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POP6792
  • U1111-1116-5845 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma ondartet

Kliniske forsøg med Cabazitaxel (XRP6258)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner