Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og farmakokinetisk studie av Cabazitaxel hos pasienter med avanserte solide svulster og nedsatt leverfunksjon

20. juli 2015 oppdatert av: Sanofi

Fase I sikkerhet og farmakokinetisk studie av XRP6258 (Cabazitaxel) hos avanserte solide svulsterpasienter med varierende grader av nedsatt leverfunksjon

Primære mål:

  • For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og sikkerhet av Cabazitaxel når det administreres til avanserte solide tumorpasienter med varierende grader av nedsatt leverfunksjon
  • For å bestemme farmakokinetikken (PK) til Cabazitaxel hos pasienter med varierende grader av nedsatt leverfunksjon
  • Å korrelere PK-variabler med farmakodynamiske (PD) sikkerhetsparametere for å veilede forskrivere med hensyn til dosering i denne pasientpopulasjonen
  • For å vurdere effekten av cabazitaxel ved anbefalt dose på 25mg/m^2 på CYP3A-enzymaktivitet ved bruk av midazolam som probe i en ekstra gruppe kreftpasienter med normal leverfunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet består av:

  • en screeningsfase (maksimal lengde på 21 dager).
  • en behandlingsfase med 21-dagers studiebehandlingssykluser. Sykluslengder kan forlenges med maksimalt 12 ekstra dager i tilfelle uløst toksisitet.

Pasienter fortsetter å motta behandling til de opplever uakseptable toksisiteter/AEer, sykdomsprogresjon, trekker tilbake samtykket, eller etterforskeren bestemmer seg for å avbryte pasienten, eller studieavbrudd, avhengig av hva som kommer først.

  • et 30-dagers oppfølgingsbesøk etter siste dose med studiemedisin.

Skjæringsdatoen er når den sist behandlede pasienten har fullført syklus 1 og de påfølgende 30 dagers oppfølging.

Pasienter kan fortsette å bli behandlet så lenge de drar nytte av studiebehandlingen og ikke har oppfylt studieuttakskriteriene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Investigational Site Number 840014
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Investigational Site Number 840013
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Investigational Site Number 840020
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Investigational Site Number 840016
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Investigational Site Number 840002
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Investigational Site Number 840017
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Investigational Site Number 840003
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Investigational Site Number 840019
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Investigational Site Number 840012
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Investigational Site Number 840001
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Investigational Site Number 840021
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0542
        • Investigational Site Number 840007
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Investigational Site Number 840010
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Investigational Site Number 840006

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen avansert, målbar eller ikke-målbar, ikke-hematologisk kreft som har varierende grad av nedsatt leverfunksjon. Kreften må være en som enten er motstandsdyktig mot standardbehandling eller som det ikke finnes standardbehandling for.

Ekskluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) >2
  • Forventet levealder <3 måneder
  • Behov for et større kirurgisk inngrep eller strålebehandling under studiet
  • Bevis på en annen aktiv malignitet
  • Tidligere kjemoterapi, annet undersøkelseslegemiddel, biologisk terapi, målrettet ikke-cytotoksisk terapi og strålebehandling innen 3 uker før registrering
  • Pasienter med kjent historie med Gilberts syndrom
  • Tidligere behandling med Cabazitaxel og en historie med alvorlig (grad ≥3) overfølsomhet overfor taxaner, polysorbat-80 eller forbindelser med lignende kjemiske strukturer
  • Tidligere historie med benmargstransplantasjon
  • Enhver behandling som er kjent for å indusere CYP-isoenzymer eller hemme CYP3A4-aktiviteter innen 2 uker før eller under testperioden for den farmakokinetiske prøvetakingen. Moderate inhibitorer innen en uke før og under den farmakokinetiske prøvetakingen.
  • Eventuelle kontraindikasjoner for midazolam, i henhold til gjeldende merking.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: normal leverfunksjon: cabazitaxel

cabazitaxel 25mg/m^2

IV infusjon av Cabazitaxel gis over 1 time på dag 1 i hver syklus (hver 3. uke).
Legemiddel: Cabazitaxel (XRP6258)

Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning

Administrasjonsvei: intravenøs
Eksperimentell: Kohort 2: lett nedsatt leverfunksjon: cabazitaxel

cabazitaxel 20mg/m^2

IV infusjon av Cabazitaxel gis over 1 time på dag 1 i hver syklus (hver 3. uke).
Legemiddel: Cabazitaxel (XRP6258)

Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning

Administrasjonsvei: intravenøs
Eksperimentell: Kohort 3: moderat nedsatt leverfunksjon: cabazitaxel

cabazitaxel 10mg/m^2

IV infusjon av Cabazitaxel gis over 1 time på dag 1 i hver syklus (hver 3. uke).
Legemiddel: Cabazitaxel (XRP6258)

Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning

Administrasjonsvei: intravenøs
Eksperimentell: Kohort 4: alvorlig nedsatt leverfunksjon: cabazitaxel

cabazitaxel 5 mg/m^2 eller 10mg/m^2

IV infusjon av Cabazitaxel gis over 1 time på dag 1 i hver syklus (hver 3. uke).
Legemiddel: Cabazitaxel (XRP6258)

Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning

Administrasjonsvei: intravenøs
Eksperimentell: Kohort 5: normal leverfunksjon: cabazitaxel og midazolam

cabazitaxel 25mg/m^2

IV infusjon av Cabazitaxel gis over 1 time på dag 1 i hver syklus (hver 3. uke).

Midazolam gis oralt i enkeltdosering på dag -1 og dag 1 (crossover)
Legemiddel: Cabazitaxel (XRP6258)

Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning

Administrasjonsvei: intravenøs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: syklus 1 (3 uker)
En klinisk uønsket hendelse eller en laboratorieavvik er definert som DLT når den er medikamentrelatert som vurdert av utrederen og godkjent av studiekomiteen.
syklus 1 (3 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsundersøkelser (fysisk undersøkelse, vitale tegn og laboratorietester)
Tidsramme: opptil 30 dager etter siste dosering

Fysisk undersøkelse inkluderer Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus og tegn og symptomer.

Vitale tegn inkluderer vekt, temperatur, blodtrykk og hjertefrekvens.

Laboratorietester inkluderer hematologi, koagulasjon, biokjemi og urinanalyse. Laboratorieavvik er gradert i henhold til NCI CTCAE v.4.0
opptil 30 dager etter siste dosering
Farmakokinetisk profil av Cabazitaxel (AUC, Cmax, t1/2, CL og Vss) fra plasmakonsentrasjon
Tidsramme: syklus 1 (3 uker)
syklus 1 (3 uker)
Cabazitaxel effekt på CYP3A enzymaktivitet
Tidsramme: enkeltdosering på dag -1 og dag 1
enkeltdosering på dag -1 og dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • POP6792
  • U1111-1116-5845 (Annen identifikator: UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma ondartet

Kliniske studier på Cabazitaxel (XRP6258)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere