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진행성 고형암 및 간장애 환자에서 카바지탁셀의 안전성 및 약동학적 연구

2015년 7월 20일 업데이트: Sanofi

다양한 정도의 간 장애가 있는 진행성 고형 종양 환자에서 XRP6258(Cabazitaxel)의 1상 안전성 및 약동학 연구

주요 목표:

  • 다양한 정도의 간장애가 있는 진행성 고형암 환자에게 투여할 때 카바지탁셀의 최대 내약 용량(MTD) 및 안전성을 결정하기 위해
  • 다양한 정도의 간 장애가 있는 환자에서 카바지탁셀의 약동학(PK)을 결정하기 위해
  • 이 환자 모집단의 투여와 관련하여 처방자를 안내하기 위해 PK 변수를 약력학(PD) 안전 매개변수와 연관시키기 위해
  • 정상 간 기능을 가진 암 환자의 추가 코호트에서 프로브로 미다졸람을 사용하여 CYP3A 효소 활성에 대한 권장 용량 25mg/m^2의 카바지탁셀의 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 다음으로 구성됩니다.

  • 스크리닝 단계(최대 21일).
  • 21일 연구 치료 주기의 치료 단계. 해결되지 않은 독성의 경우 주기 길이를 최대 12일까지 추가로 연장할 수 있습니다.

환자는 허용할 수 없는 독성/AE, 질병 진행, 동의 철회, 조사자가 환자를 중단하기로 결정할 때까지 또는 연구 중단 중 먼저 오는 시점까지 치료를 계속 받습니다.

  • 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 후속 방문.

컷오프 날짜는 치료를 받은 마지막 환자가 주기 1을 완료하고 후속 30일 후속 조치를 완료한 때입니다.

환자는 연구 치료로부터 혜택을 받고 연구 철회 기준을 충족하지 않는 한 계속 치료를 받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Investigational Site Number 840014
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Investigational Site Number 840013
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • Investigational Site Number 840020
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Investigational Site Number 840016
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Investigational Site Number 840002
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Investigational Site Number 840017
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Investigational Site Number 840003
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Investigational Site Number 840019
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Investigational Site Number 840012
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Investigational Site Number 840001
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Investigational Site Number 840021
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0542
        • Investigational Site Number 840007
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • Investigational Site Number 840010
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Investigational Site Number 840006

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다양한 정도의 간손상이 있는 진행성, 측정 가능 또는 측정 불가능, 비혈액암 진단을 받은 환자. 암은 표준 요법에 불응하거나 표준 요법이 존재하지 않는 암이어야 합니다.

제외 기준:

  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) >2
  • 기대 수명 <3개월
  • 연구 중 대수술 또는 방사선 요법이 필요한 경우
  • 다른 활동성 악성 종양의 증거
  • 등록 전 3주 이내 이전의 화학요법, 기타 임상시험용 약물, 생물학적 요법, 표적 비세포독성 요법 및 방사선 요법
  • 길버트 증후군 병력이 있는 환자
  • 이전 Cabazitaxel 치료 및 탁산, 폴리소르베이트-80 또는 유사한 화학 구조를 가진 화합물에 대한 중증(등급 ≥3) 과민성 병력
  • 골수이식의 과거력
  • 약동학 샘플링 시험 기간 전 또는 시험 기간 동안 2주 이내에 CYP 동종효소를 유도하거나 CYP3A4 활성을 억제하는 것으로 알려진 모든 치료. 약동학 샘플링 전 및 동안 1주 이내의 중등도 억제제.
  • 해당 라벨에 따른 미다졸람에 대한 금기 사항.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: 정상 간 기능: 카바지탁셀

카바지탁셀 25mg/m^2

카바지탁셀의 IV 주입은 각 주기(3주마다)의 제1일에 1시간에 걸쳐 주어집니다.
의약품: 카바지탁셀(XRP6258)

약제 형태:주입액

투여 경로: 정맥
실험적: 코호트 2: 경증 간 장애: 카바지탁셀

카바지탁셀 20mg/m^2

카바지탁셀의 IV 주입은 각 주기(3주마다)의 제1일에 1시간에 걸쳐 주어집니다.
의약품: 카바지탁셀(XRP6258)

약제 형태:주입액

투여 경로: 정맥
실험적: 코호트 3: 중등도 간 장애: 카바지탁셀

카바지탁셀 10mg/m^2

카바지탁셀의 IV 주입은 각 주기(3주마다)의 제1일에 1시간에 걸쳐 주어집니다.
의약품: 카바지탁셀(XRP6258)

약제 형태:주입액

투여 경로: 정맥
실험적: 코호트 4: 중증 간 장애: 카바지탁셀

카바지탁셀 5mg/m^2 또는 10mg/m^2

카바지탁셀의 IV 주입은 각 주기(3주마다)의 제1일에 1시간에 걸쳐 주어집니다.
의약품: 카바지탁셀(XRP6258)

약제 형태:주입액

투여 경로: 정맥
실험적: 코호트 5: 정상 간 기능: 카바지탁셀 및 미다졸람

카바지탁셀 25mg/m^2

카바지탁셀의 IV 주입은 각 주기(3주마다)의 제1일에 1시간에 걸쳐 주어집니다.

Midazolam은 -1일과 1일(교차)에 단일 용량으로 경구 투여됩니다.
의약품: 카바지탁셀(XRP6258)

약제 형태:주입액

투여 경로: 정맥

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 1주기(3주)
임상 부작용 또는 실험실 이상은 조사자가 평가하고 연구 위원회에서 동의한 대로 약물과 관련된 경우 DLT로 정의됩니다.
1주기(3주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 조사(신체 검사, 활력 징후 및 실험실 검사)
기간: 마지막 투여 후 최대 30일

신체 검사에는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태와 징후 및 증상이 포함됩니다.

활력 징후에는 체중, 체온, 혈압 및 심박수가 포함됩니다.

실험실 테스트에는 혈액학, 응고, 생화학 및 소변 검사가 포함됩니다. 검사실 이상은 NCI CTCAE v.4.0에 따라 등급이 매겨집니다.
마지막 투여 후 최대 30일
혈장 농도로부터 카바지탁셀의 약동학적 프로파일(AUC, Cmax, t1/2, CL 및 Vss)
기간: 1주기(3주)
1주기(3주)
CYP3A 효소 활성에 대한 카바지탁셀 효과
기간: -1일 및 1일에 단일 투여
-1일 및 1일에 단일 투여

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • POP6792
  • U1111-1116-5845 (기타 식별자: UTN)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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