A Cabazitaxel biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos és májkárosodásban szenvedő betegeknél
Az XRP6258 (Cabazitaxel) I. fázisú biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél, változó mértékű májkárosodásban
Elsődleges célok:
- A Cabazitaxel maximális tolerálható dózisának (MTD) és biztonságosságának meghatározása előrehaladott, szolid tumoros, különböző fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél
- A Cabazitaxel farmakokinetikájának (PK-inak) meghatározása különböző fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél
- A farmakodinámiás változók és a farmakodinámiás (PD) biztonsági paraméterek összefüggésbe hozása, hogy útmutatást adjon a felíróknak az adagolást illetően ebben a betegpopulációban
- A cabazitaxel 25 mg/m22 javasolt dózisban a CYP3A enzimaktivitásra gyakorolt hatásának értékelése midazolam próbaként egy további, normál májfunkciójú rákos betegek csoportjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány a következőkből áll:
- szűrési szakasz (maximum 21 nap).
- kezelési szakasz 21 napos vizsgálati kezelési ciklusokkal. Feloldatlan toxicitás esetén a ciklus hossza legfeljebb 12 további nappal meghosszabbítható.
A betegek addig kapják a kezelést, amíg elfogadhatatlan toxicitást/AE-t, a betegség előrehaladását tapasztalják, visszavonják beleegyezését, vagy a vizsgáló úgy dönt, hogy abbahagyja a beteg kezelését vagy a vizsgálat megszakítását, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
- 30 napos ellenőrző látogatás a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
A lejárati dátum az, amikor az utolsó kezelt beteg befejezte az 1. ciklust és az azt követő 30 napos követést.
A betegek mindaddig kezelhetők, amíg részesülnek a vizsgálati kezelésből, és nem teljesítik a vizsgálat visszavonásának feltételeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Investigational Site Number 840014
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Investigational Site Number 840013
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- Investigational Site Number 840020
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Investigational Site Number 840016
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Investigational Site Number 840002
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
- Investigational Site Number 840017
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Investigational Site Number 840003
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Investigational Site Number 840019
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Investigational Site Number 840012
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Investigational Site Number 840001
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Investigational Site Number 840021
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0542
- Investigational Site Number 840007
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
- Investigational Site Number 840010
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Investigational Site Number 840006
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott, mérhető vagy nem mérhető, nem hematológiai daganatos betegségben szenvedő betegek, akiknek különböző fokú májkárosodása van. A ráknak olyannak kell lennie, amely nem ellenáll a standard terápiának, vagy amelyre nem létezik standard terápia.
Kizárási kritériumok:
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) >2
- Várható élettartam <3 hónap
- Nagy műtéti beavatkozás vagy sugárterápia szükségessége a vizsgálat során
- Egy másik aktív rosszindulatú daganat bizonyítéka
- Korábbi kemoterápia, egyéb vizsgálati gyógyszer, biológiai terápia, célzott nem citotoxikus terápia és sugárterápia a regisztrációt megelőző 3 héten belül
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében ismert Gilbert-szindróma szerepel
- Előzetes Cabazitaxel-kezelés és súlyos (≥3-as fokozatú) túlérzékenység a taxánokkal, poliszorbát-80-zal vagy hasonló kémiai szerkezetű vegyületekkel szemben
- Korábbi csontvelő-transzplantáció
- Bármely olyan kezelés, amelyről ismert, hogy CYP izoenzimeket indukál vagy gátolja a CYP3A4 aktivitást a farmakokinetikai mintavétel vizsgálati időszaka előtt 2 héten belül vagy alatt. Mérsékelt inhibitorok a farmakokinetikai mintavételt megelőző egy héten belül és alatt.
- A midazolámra vonatkozó bármilyen ellenjavallat a vonatkozó címkézés szerint.
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: normál májfunkció: kabazitaxel
kabazitaxel 25 mg/m^2 A Cabazitaxel IV infúzióját 1 órán keresztül adják be minden ciklus 1. napján (3 hetente). |
Gyógyszerforma: oldatos infúzió Az alkalmazás módja: intravénás |
|
Kísérleti: 2. kohorsz: enyhe májkárosodás: kabazitaxel
kabazitaxel 20 mg/m^2 A Cabazitaxel IV infúzióját 1 órán keresztül adják be minden ciklus 1. napján (3 hetente). |
Gyógyszerforma: oldatos infúzió Az alkalmazás módja: intravénás |
|
Kísérleti: 3. kohorsz: közepesen súlyos májkárosodás: kabazitaxel
kabazitaxel 10 mg/m^2 A Cabazitaxel IV infúzióját 1 órán keresztül adják be minden ciklus 1. napján (3 hetente). |
Gyógyszerforma: oldatos infúzió Az alkalmazás módja: intravénás |
|
Kísérleti: 4. kohorsz: súlyos májkárosodás: kabazitaxel
kabazitaxel 5 mg/m2 vagy 10 mg/m2 A Cabazitaxel IV infúzióját 1 órán keresztül adják be minden ciklus 1. napján (3 hetente). |
Gyógyszerforma: oldatos infúzió Az alkalmazás módja: intravénás |
|
Kísérleti: 5. kohorsz: normál májfunkció: kabazitaxel és midazolam
kabazitaxel 25 mg/m^2 A Cabazitaxel IV infúzióját 1 órán keresztül adják be minden ciklus 1. napján (3 hetente). A midazolámot orálisan, egyetlen adagban adják be a -1. és az 1. napon (keresztezés) |
Gyógyszerforma: oldatos infúzió Az alkalmazás módja: intravénás |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT) előfordulása
Időkeret: ciklus 1 (3 hét)
|
Klinikai nemkívánatos esemény vagy laboratóriumi eltérés DLT-nek minősül, ha a vizsgáló értékelése és a vizsgálati bizottság által jóváhagyott gyógyszerrel kapcsolatos.
|
ciklus 1 (3 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági vizsgálatok (fizikai vizsgálat, életjelek és laboratóriumi vizsgálatok)
Időkeret: az utolsó adagolást követő 30 napig
|
A fizikális vizsgálat magában foglalja az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményének állapotát, valamint a jeleket és tüneteket. Az életjelek közé tartozik a testsúly, a hőmérséklet, a vérnyomás és a pulzusszám. A laboratóriumi vizsgálatok magukban foglalják a hematológiai, koagulációs, biokémiai és vizeletvizsgálatot. A laboratóriumi eltérések osztályozása az NCI CTCAE v.4.0 szerint történik |
az utolsó adagolást követő 30 napig
|
|
A kabazitaxel farmakokinetikai profilja (AUC, Cmax, t1/2, CL és Vss) a plazmakoncentráció alapján
Időkeret: ciklus 1 (3 hét)
|
ciklus 1 (3 hét)
|
|
|
A kabazitaxel hatása a CYP3A enzimaktivitásra
Időkeret: egyszeri adagolás a -1. és az 1. napon
|
egyszeri adagolás a -1. és az 1. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- POP6792
- U1111-1116-5845 (Egyéb azonosító: UTN)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .