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Étude d'innocuité et de pharmacocinétique du cabazitaxel chez des patients atteints de tumeurs solides avancées et d'insuffisance hépatique

20 juillet 2015 mis à jour par: Sanofi

Étude de phase I sur l'innocuité et la pharmacocinétique du XRP6258 (Cabazitaxel) chez des patients atteints d'une tumeur solide avancée présentant divers degrés d'insuffisance hépatique

Objectifs principaux:

  • Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et l'innocuité du cabazitaxel lorsqu'il est administré à des patients atteints de tumeur solide avancée présentant divers degrés d'insuffisance hépatique
  • Déterminer la pharmacocinétique (PK) du cabazitaxel chez les patients présentant divers degrés d'insuffisance hépatique
  • Corréler les variables pharmacocinétiques avec les paramètres de sécurité pharmacodynamiques (PD) afin de guider les prescripteurs en ce qui concerne le dosage dans cette population de patients
  • Évaluer l'effet du cabazitaxel à la dose recommandée de 25 mg/m^2 sur l'activité enzymatique du CYP3A en utilisant le midazolam comme sonde dans une cohorte supplémentaire de patients cancéreux ayant une fonction hépatique normale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude consiste à :

  • une phase de dépistage (durée maximale de 21 jours).
  • une phase de traitement avec des cycles de traitement de l'étude de 21 jours. La durée des cycles peut être prolongée jusqu'à un maximum de 12 jours supplémentaires en cas de toxicité non résolue.

Les patients continuent de recevoir le traitement jusqu'à ce qu'ils présentent des toxicités/EI inacceptables, une progression de la maladie, retirent leur consentement ou que l'investigateur décide d'interrompre le traitement du patient ou jusqu'à la fin de l'étude, selon la première éventualité.

  • une visite de suivi de 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

La date butoir est la date à laquelle le dernier patient traité a terminé le cycle 1 et les 30 jours de suivi suivants.

Les patients peuvent continuer à être traités tant qu'ils bénéficient du traitement de l'étude et qu'ils n'ont pas rempli les critères de retrait de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Investigational Site Number 840014
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Investigational Site Number 840013
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Investigational Site Number 840020
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Investigational Site Number 840016
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Investigational Site Number 840002
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Investigational Site Number 840017
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Investigational Site Number 840003
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Investigational Site Number 840019
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Investigational Site Number 840012
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Investigational Site Number 840001
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Investigational Site Number 840021
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0542
        • Investigational Site Number 840007
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • Investigational Site Number 840010
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Investigational Site Number 840006

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant reçu un diagnostic de cancer avancé, mesurable ou non mesurable, non hématologique et présentant divers degrés d'insuffisance hépatique. Le cancer doit être réfractaire au traitement standard ou pour lequel il n'existe aucun traitement standard.

Critère d'exclusion:

  • Indice de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Espérance de vie <3 mois
  • Nécessité d'une intervention chirurgicale majeure ou d'une radiothérapie pendant l'étude
  • Preuve d'une autre malignité active
  • Chimiothérapie antérieure, autre médicament expérimental, thérapie biologique, thérapie ciblée non cytotoxique et radiothérapie dans les 3 semaines précédant l'enregistrement
  • Patients ayant des antécédents connus de syndrome de Gilbert
  • Traitement antérieur par Cabazitaxel et antécédents d'hypersensibilité sévère (grade ≥3) aux taxanes, au polysorbate-80 ou à des composés de structures chimiques similaires
  • Antécédents de greffe de moelle osseuse
  • Tout traitement connu pour induire les isoenzymes CYP ou pour inhiber les activités du CYP3A4 dans les 2 semaines avant ou pendant la période de test de l'échantillonnage pharmacocinétique. Inhibiteurs modérés dans la semaine précédant et pendant l'échantillonnage pharmacocinétique.
  • Toute contre-indication au midazolam, selon l'étiquetage en vigueur.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : fonction hépatique normale : cabazitaxel

cabazitaxel 25mg/m^2

La perfusion IV de cabazitaxel est administrée pendant 1 heure le jour 1 de chaque cycle (toutes les 3 semaines).
Médicament: Cabazitaxel (XRP6258)

Forme pharmaceutique : solution pour perfusion

Voie d'administration : intraveineuse
Expérimental: Cohorte 2 : insuffisance hépatique légère : cabazitaxel

cabazitaxel 20mg/m^2

La perfusion IV de cabazitaxel est administrée pendant 1 heure le jour 1 de chaque cycle (toutes les 3 semaines).
Médicament: Cabazitaxel (XRP6258)

Forme pharmaceutique : solution pour perfusion

Voie d'administration : intraveineuse
Expérimental: Cohorte 3 : insuffisance hépatique modérée : cabazitaxel

cabazitaxel 10mg/m^2

La perfusion IV de cabazitaxel est administrée pendant 1 heure le jour 1 de chaque cycle (toutes les 3 semaines).
Médicament: Cabazitaxel (XRP6258)

Forme pharmaceutique : solution pour perfusion

Voie d'administration : intraveineuse
Expérimental: Cohorte 4 : insuffisance hépatique sévère : cabazitaxel

cabazitaxel 5 mg/m^2 ou 10mg/m^2

La perfusion IV de cabazitaxel est administrée pendant 1 heure le jour 1 de chaque cycle (toutes les 3 semaines).
Médicament: Cabazitaxel (XRP6258)

Forme pharmaceutique : solution pour perfusion

Voie d'administration : intraveineuse
Expérimental: Cohorte 5 : fonction hépatique normale : cabazitaxel et midazolam

cabazitaxel 25mg/m^2

La perfusion IV de cabazitaxel est administrée pendant 1 heure le jour 1 de chaque cycle (toutes les 3 semaines).

Le midazolam est administré par voie orale en dose unique le jour -1 et le jour 1 (croisement)
Médicament: Cabazitaxel (XRP6258)

Forme pharmaceutique : solution pour perfusion

Voie d'administration : intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: cycle 1 (3 semaines)
Un événement indésirable clinique ou une anomalie de laboratoire est défini comme DLT lorsqu'il est lié au médicament tel qu'évalué par l'investigateur et approuvé par le comité d'étude.
cycle 1 (3 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquêtes de sécurité (examen physique, signes vitaux et tests de laboratoire)
Délai: jusqu'à 30 jours après la dernière dose

L'examen physique comprend l'état de performance et les signes et symptômes de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Les signes vitaux comprennent le poids, la température, la tension artérielle et la fréquence cardiaque.

Les tests de laboratoire comprennent l'hématologie, la coagulation, la biochimie et l'analyse d'urine. Les anomalies de laboratoire sont classées selon le NCI CTCAE v.4.0
jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Profil pharmacocinétique du cabazitaxel (ASC, Cmax, t1/2, CL et Vss) à partir de la concentration plasmatique
Délai: cycle 1 (3 semaines)
cycle 1 (3 semaines)
Effet du cabazitaxel sur l'activité enzymatique du CYP3A
Délai: dose unique le jour -1 et le jour 1
dose unique le jour -1 et le jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2010

Première publication (Estimation)

9 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • POP6792
  • U1111-1116-5845 (Autre identifiant: UTN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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