Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di sicurezza e farmacocinetica di cabazitaxel in pazienti con tumori solidi avanzati e compromissione epatica

20 luglio 2015 aggiornato da: Sanofi

Studio di fase I sulla sicurezza e farmacocinetica di XRP6258 (cabazitaxel) in pazienti con tumore solido avanzato con vari gradi di compromissione epatica

Obiettivi primari:

  • Per determinare la dose massima tollerata (MTD) e la sicurezza di Cabazitaxel quando somministrato a pazienti con tumore solido avanzato con vari gradi di compromissione epatica
  • Per determinare la farmacocinetica (PK) di cabazitaxel in pazienti con vari gradi di compromissione epatica
  • Correlare le variabili PK con i parametri di sicurezza farmacodinamica (PD) al fine di guidare i prescrittori in merito al dosaggio in questa popolazione di pazienti
  • Valutare l'effetto di cabazitaxel alla dose raccomandata di 25 mg/m^2 sull'attività dell'enzima CYP3A utilizzando il midazolam come sonda in un'ulteriore coorte di pazienti oncologici con funzionalità epatica normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è composto da:

  • una fase di screening (durata massima 21 giorni).
  • una fase di trattamento con cicli di trattamento in studio di 21 giorni. La durata dei cicli può essere estesa fino a un massimo di 12 giorni aggiuntivi in ​​caso di tossicità irrisolta.

I pazienti continuano a ricevere il trattamento fino a quando non manifestano tossicità / eventi avversi inaccettabili, progressione della malattia, ritirano il loro consenso o lo sperimentatore decide di interrompere il paziente o interrompere lo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

  • una visita di follow-up di 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

La data limite è quando l'ultimo paziente trattato ha completato il ciclo 1 e i successivi 30 giorni di follow-up.

I pazienti possono continuare a essere trattati fintanto che beneficiano del trattamento in studio e non hanno soddisfatto i criteri di ritiro dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Investigational Site Number 840014
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Investigational Site Number 840013
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Investigational Site Number 840020
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Investigational Site Number 840016
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Investigational Site Number 840002
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Investigational Site Number 840017
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Investigational Site Number 840003
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Investigational Site Number 840019
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Investigational Site Number 840012
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Investigational Site Number 840001
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Investigational Site Number 840021
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0542
        • Investigational Site Number 840007
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Investigational Site Number 840010
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Investigational Site Number 840006

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cancro avanzato, misurabile o non misurabile, non ematologico che presentano vari gradi di compromissione epatica. Il tumore deve essere refrattario alla terapia standard o per il quale non esiste alcuna terapia standard.

Criteri di esclusione:

  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2
  • Aspettativa di vita <3 mesi
  • Necessità di una procedura chirurgica importante o radioterapia durante lo studio
  • Evidenza di un altro tumore maligno attivo
  • Precedente chemioterapia, altro farmaco sperimentale, terapia biologica, terapia mirata non citotossica e radioterapia entro 3 settimane prima della registrazione
  • Pazienti con storia nota di sindrome di Gilbert
  • Precedente trattamento con Cabazitaxel e anamnesi di ipersensibilità grave (grado ≥3) ai taxani, al polisorbato-80 o a composti con strutture chimiche simili
  • Storia precedente di trapianto di midollo osseo
  • Qualsiasi trattamento noto per indurre gli isoenzimi del CYP o per inibire le attività del CYP3A4 nelle 2 settimane precedenti o durante il periodo di prova del campionamento farmacocinetico. Inibitori moderati entro una settimana prima e durante il campionamento farmacocinetico.
  • Eventuali controindicazioni al midazolam, secondo l'etichettatura applicabile.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: funzionalità epatica normale: cabazitaxel

cabazitaxel 25 mg/m^2

L'infusione endovenosa di Cabazitaxel viene somministrata nell'arco di 1 ora il giorno 1 di ogni ciclo (ogni 3 settimane).
Droga: Cabazitaxel (XRP6258)

Forma farmaceutica: soluzione per infusione

Via di somministrazione: endovenosa
Sperimentale: Coorte 2: compromissione epatica lieve: cabazitaxel

cabazitaxel 20 mg/m^2

L'infusione endovenosa di Cabazitaxel viene somministrata nell'arco di 1 ora il giorno 1 di ogni ciclo (ogni 3 settimane).
Droga: Cabazitaxel (XRP6258)

Forma farmaceutica: soluzione per infusione

Via di somministrazione: endovenosa
Sperimentale: Coorte 3: compromissione epatica moderata: cabazitaxel

cabazitaxel 10 mg/m^2

L'infusione endovenosa di Cabazitaxel viene somministrata nell'arco di 1 ora il giorno 1 di ogni ciclo (ogni 3 settimane).
Droga: Cabazitaxel (XRP6258)

Forma farmaceutica: soluzione per infusione

Via di somministrazione: endovenosa
Sperimentale: Coorte 4: compromissione epatica grave: cabazitaxel

cabazitaxel 5 mg/m^2 o 10 mg/m^2

L'infusione endovenosa di Cabazitaxel viene somministrata nell'arco di 1 ora il giorno 1 di ogni ciclo (ogni 3 settimane).
Droga: Cabazitaxel (XRP6258)

Forma farmaceutica: soluzione per infusione

Via di somministrazione: endovenosa
Sperimentale: Coorte 5: funzione epatica normale: cabazitaxel e midazolam

cabazitaxel 25 mg/m^2

L'infusione endovenosa di Cabazitaxel viene somministrata nell'arco di 1 ora il giorno 1 di ogni ciclo (ogni 3 settimane).

Il midazolam viene somministrato per via orale in dose singola il giorno -1 e il giorno 1 (crossover)
Droga: Cabazitaxel (XRP6258)

Forma farmaceutica: soluzione per infusione

Via di somministrazione: endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: ciclo 1 (3 settimane)
Un evento avverso clinico o un'anomalia di laboratorio è definito come DLT quando è correlato al farmaco come valutato dallo sperimentatore e concordato dal comitato dello studio.
ciclo 1 (3 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagini di sicurezza (esame fisico, segni vitali e test di laboratorio)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione

L'esame fisico include lo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e segni e sintomi.

I segni vitali includono peso, temperatura, pressione sanguigna e frequenza cardiaca.

I test di laboratorio includono ematologia, coagulazione, biochimica e analisi delle urine. Le anomalie di laboratorio sono classificate secondo l'NCI CTCAE v.4.0
fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Profilo farmacocinetico di cabazitaxel (AUC, Cmax, t1/2, CL e Vss) dalla concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: ciclo 1 (3 settimane)
ciclo 1 (3 settimane)
Effetto del cabazitaxel sull'attività dell'enzima CYP3A
Lasso di tempo: singola somministrazione il giorno -1 e il giorno 1
singola somministrazione il giorno -1 e il giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POP6792
  • U1111-1116-5845 (Altro identificatore: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cabazitaxel (XRP6258)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi