Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki kabazytakselu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i zaburzeniami czynności wątroby

20 lipca 2015 zaktualizowane przez: Sanofi

Badanie I fazy dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki XRP6258 (kabazytakselu) u pacjentów z zaawansowanym guzem litym z różnymi stopniami zaburzeń czynności wątroby

Główne cele:

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i bezpieczeństwa stosowania kabazytakselu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z zaburzeniami czynności wątroby o różnym stopniu
  • W celu określenia farmakokinetyki (PK) kabazytakselu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby różnego stopnia
  • Aby skorelować zmienne farmakokinetyczne z parametrami bezpieczeństwa farmakodynamicznego (PD), aby pomóc lekarzom przepisującym lek w odniesieniu do dawkowania w tej populacji pacjentów
  • Ocena wpływu kabazytakselu w zalecanej dawce 25 mg/m2 na aktywność enzymatyczną CYP3A przy użyciu midazolamu jako sondy w dodatkowej kohorcie pacjentów z rakiem z prawidłową czynnością wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z:

  • faza przesiewowa (maksymalna długość 21 dni).
  • faza leczenia z 21-dniowymi cyklami leczenia w ramach badania. Długość cyklu może zostać przedłużona maksymalnie do 12 dodatkowych dni w przypadku nierozwiązanej toksyczności.

Pacjenci kontynuują leczenie, dopóki nie doświadczą niedopuszczalnej toksyczności/zdarzeń niepożądanych, progresji choroby, wycofają swoją zgodę lub badacz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia pacjenta lub przerwaniu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

  • 30-dniowa wizyta kontrolna po ostatniej dawce badanego leku.

Datą graniczną jest dzień, w którym ostatni leczony pacjent ukończył cykl 1 i kolejne 30 dni obserwacji.

Pacjenci mogą być nadal leczeni tak długo, jak długo odnoszą korzyści z leczenia badanego i nie spełniają kryteriów wycofania z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Investigational Site Number 840014
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Investigational Site Number 840013
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Investigational Site Number 840020
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Investigational Site Number 840016
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Investigational Site Number 840002
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Investigational Site Number 840017
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Investigational Site Number 840003
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Investigational Site Number 840019
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Investigational Site Number 840012
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Investigational Site Number 840001
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Investigational Site Number 840021
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0542
        • Investigational Site Number 840007
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Investigational Site Number 840010
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Investigational Site Number 840006

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem zaawansowanego, mierzalnego lub niemierzalnego, niehematologicznego raka z zaburzeniami czynności wątroby różnego stopnia. Rak musi być albo oporny na standardowe leczenie, albo taki, dla którego nie istnieje standardowa terapia.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2
  • Oczekiwana długość życia <3 miesiące
  • Konieczność poważnego zabiegu chirurgicznego lub radioterapii podczas badania
  • Dowód na inną aktywną chorobę nowotworową
  • Wcześniejsza chemioterapia, inny badany lek, terapia biologiczna, celowana terapia niecytotoksyczna i radioterapia w ciągu 3 tygodni przed rejestracją
  • Pacjenci ze znaną historią zespołu Gilberta
  • Wcześniejsze leczenie kabazytakselem i ciężka nadwrażliwość (stopnia ≥3) w wywiadzie na taksany, polisorbat-80 lub związki o podobnej budowie chemicznej
  • Wcześniejsza historia przeszczepu szpiku kostnego
  • Każde leczenie, o którym wiadomo, że indukuje izoenzymy CYP lub hamuje aktywność CYP3A4 w ciągu 2 tygodni przed okresem badania farmakokinetyki lub w jego trakcie. Umiarkowane inhibitory w ciągu jednego tygodnia przed i podczas pobierania próbek farmakokinetycznych.
  • Wszelkie przeciwwskazania do midazolamu, zgodnie z obowiązującym oznakowaniem.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: prawidłowa czynność wątroby: kabazytaksel

kabazytaksel 25mg/m^2

Wlew dożylny kabazytakselu jest podawany przez 1 godzinę pierwszego dnia każdego cyklu (co 3 tygodnie).
Lek: Kabazytaksel (XRP6258)

Postać farmaceutyczna:roztwór do infuzji

Droga podania: dożylna
Eksperymentalny: Kohorta 2: łagodne zaburzenia czynności wątroby: kabazytaksel

kabazytaksel 20mg/m^2

Wlew dożylny kabazytakselu jest podawany przez 1 godzinę pierwszego dnia każdego cyklu (co 3 tygodnie).
Lek: Kabazytaksel (XRP6258)

Postać farmaceutyczna:roztwór do infuzji

Droga podania: dożylna
Eksperymentalny: Kohorta 3: umiarkowane zaburzenia czynności wątroby: kabazytaksel

kabazytaksel 10mg/m^2

Wlew dożylny kabazytakselu jest podawany przez 1 godzinę pierwszego dnia każdego cyklu (co 3 tygodnie).
Lek: Kabazytaksel (XRP6258)

Postać farmaceutyczna:roztwór do infuzji

Droga podania: dożylna
Eksperymentalny: Kohorta 4: ciężkie zaburzenia czynności wątroby: kabazytaksel

kabazytaksel 5 mg/m^2 lub 10 mg/m^2

Wlew dożylny kabazytakselu jest podawany przez 1 godzinę pierwszego dnia każdego cyklu (co 3 tygodnie).
Lek: Kabazytaksel (XRP6258)

Postać farmaceutyczna:roztwór do infuzji

Droga podania: dożylna
Eksperymentalny: Kohorta 5: prawidłowa czynność wątroby: kabazytaksel i midazolam

kabazytaksel 25mg/m^2

Wlew dożylny kabazytakselu jest podawany przez 1 godzinę pierwszego dnia każdego cyklu (co 3 tygodnie).

Midazolam podaje się doustnie w pojedynczej dawce w dniu -1 i dniu 1 (crossover)
Lek: Kabazytaksel (XRP6258)

Postać farmaceutyczna:roztwór do infuzji

Droga podania: dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: cykl 1 (3 tygodnie)
Kliniczne zdarzenie niepożądane lub nieprawidłowość laboratoryjna definiuje się jako DLT, jeśli jest związane z lekiem, zgodnie z oceną badacza i zgodą komitetu badawczego.
cykl 1 (3 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania bezpieczeństwa (badanie fizykalne, parametry życiowe i testy laboratoryjne)
Ramy czasowe: do 30 dni od ostatniej dawki

Badanie przedmiotowe obejmuje stan sprawności oraz objawy przedmiotowe i podmiotowe Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Oznaki życiowe obejmują wagę, temperaturę, ciśnienie krwi i tętno.

Badania laboratoryjne obejmują hematologię, koagulację, biochemię i analizę moczu. Nieprawidłowości laboratoryjne są oceniane zgodnie z NCI CTCAE v.4.0
do 30 dni od ostatniej dawki
Profil farmakokinetyczny kabazytakselu (AUC, Cmax, t1/2, CL i Vss) od stężenia w osoczu
Ramy czasowe: cykl 1 (3 tygodnie)
cykl 1 (3 tygodnie)
Wpływ kabazytakselu na aktywność enzymu CYP3A
Ramy czasowe: pojedyncza dawka w dniu -1 i dniu 1
pojedyncza dawka w dniu -1 i dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POP6792
  • U1111-1116-5845 (Inny identyfikator: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kabazytaksel (XRP6258)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj