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Sicherheits- und Pharmakokinetikstudie von Cabazitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und Leberfunktionsstörung

20. Juli 2015 aktualisiert von: Sanofi

Phase-I-Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von XRP6258 (Cabazitaxel) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit unterschiedlichem Grad an Leberfunktionsstörung

Hauptziele:

  • Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) und Sicherheit von Cabazitaxel bei Verabreichung an Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit unterschiedlich starker Leberfunktionsstörung
  • Bestimmung der Pharmakokinetik (PKs) von Cabazitaxel bei Patienten mit unterschiedlich ausgeprägter Leberfunktionsstörung
  • Korrelation von PK-Variablen mit pharmakodynamischen (PD) Sicherheitsparametern, um verschreibende Ärzte hinsichtlich der Dosierung bei dieser Patientengruppe zu unterstützen
  • Zur Beurteilung der Wirkung von Cabazitaxel in der empfohlenen Dosis von 25 mg/m² auf die CYP3A-Enzymaktivität unter Verwendung von Midazolam als Sonde in einer zusätzlichen Kohorte von Krebspatienten mit normaler Leberfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus:

  • eine Screening-Phase (maximale Dauer 21 Tage).
  • eine Behandlungsphase mit 21-tägigen Studienbehandlungszyklen. Im Falle ungelöster Toxizität kann die Zykluslänge auf maximal 12 zusätzliche Tage verlängert werden.

Die Patienten werden weiterhin behandelt, bis bei ihnen inakzeptable Toxizitäten/UEs auftreten, ein Fortschreiten der Krankheit auftritt, ihre Einwilligung widerrufen wird oder der Prüfer beschließt, den Patienten abzubrechen oder die Studie zu unterbrechen, je nachdem, was zuerst eintritt.

  • ein 30-tägiger Nachuntersuchungsbesuch nach der letzten Dosis der Studienmedikation.

Der Stichtag ist der Zeitpunkt, an dem der letzte behandelte Patient Zyklus 1 und die anschließende 30-tägige Nachbeobachtung abgeschlossen hat.

Patienten können weiterhin behandelt werden, solange sie von der Studienbehandlung profitieren und die Kriterien für den Studienabbruch nicht erfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Investigational Site Number 840014
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Investigational Site Number 840013
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Investigational Site Number 840020
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Investigational Site Number 840016
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Investigational Site Number 840002
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Investigational Site Number 840017
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Investigational Site Number 840003
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Investigational Site Number 840019
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Investigational Site Number 840012
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Investigational Site Number 840001
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Investigational Site Number 840021
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0542
        • Investigational Site Number 840007
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Investigational Site Number 840010
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Investigational Site Number 840006

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose fortgeschrittener, messbarer oder nicht messbarer, nicht hämatologischer Krebserkrankung mit unterschiedlich ausgeprägter Leberfunktionsstörung. Bei dem Krebs muss es sich um einen Krebs handeln, der entweder auf eine Standardtherapie nicht anspricht oder für den es keine Standardtherapie gibt.

Ausschlusskriterien:

  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2
  • Lebenserwartung <3 Monate
  • Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs oder einer Strahlentherapie während der Studie
  • Hinweise auf eine andere aktive bösartige Erkrankung
  • Vorherige Chemotherapie, andere Prüfpräparate, biologische Therapie, gezielte nicht-zytotoxische Therapie und Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen vor der Registrierung
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte des Gilbert-Syndroms
  • Vorherige Behandlung mit Cabazitaxel und schwere Überempfindlichkeit (Grad ≥ 3) gegen Taxane, Polysorbat-80 oder Verbindungen mit ähnlichen chemischen Strukturen in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte einer Knochenmarktransplantation
  • Jede Behandlung, von der bekannt ist, dass sie CYP-Isoenzyme induziert oder CYP3A4-Aktivitäten innerhalb von 2 Wochen vor oder während des Testzeitraums der pharmakokinetischen Probenahme hemmt. Mäßige Inhibitoren innerhalb einer Woche vor und während der pharmakokinetischen Probenahme.
  • Jegliche Kontraindikationen für Midazolam gemäß der geltenden Kennzeichnung.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: normale Leberfunktion: Cabazitaxel

Cabazitaxel 25 mg/m²

Die intravenöse Infusion von Cabazitaxel erfolgt über eine Stunde am ersten Tag jedes Zyklus (alle 3 Wochen).
Arzneimittel: Cabazitaxel (XRP6258)

Darreichungsform:Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös
Experimental: Kohorte 2: leichte Leberfunktionsstörung: Cabazitaxel

Cabazitaxel 20 mg/m²

Die intravenöse Infusion von Cabazitaxel erfolgt über eine Stunde am ersten Tag jedes Zyklus (alle 3 Wochen).
Arzneimittel: Cabazitaxel (XRP6258)

Darreichungsform:Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös
Experimental: Kohorte 3: mäßige Leberfunktionsstörung: Cabazitaxel

Cabazitaxel 10 mg/m²

Die intravenöse Infusion von Cabazitaxel erfolgt über eine Stunde am ersten Tag jedes Zyklus (alle 3 Wochen).
Arzneimittel: Cabazitaxel (XRP6258)

Darreichungsform:Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös
Experimental: Kohorte 4: schwere Leberfunktionsstörung: Cabazitaxel

Cabazitaxel 5 mg/m² oder 10 mg/m²

Die intravenöse Infusion von Cabazitaxel erfolgt über eine Stunde am ersten Tag jedes Zyklus (alle 3 Wochen).
Arzneimittel: Cabazitaxel (XRP6258)

Darreichungsform:Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös
Experimental: Kohorte 5: normale Leberfunktion: Cabazitaxel und Midazolam

Cabazitaxel 25 mg/m²

Die intravenöse Infusion von Cabazitaxel erfolgt über eine Stunde am ersten Tag jedes Zyklus (alle 3 Wochen).

Midazolam wird oral in Einzeldosen an Tag -1 und Tag 1 verabreicht (Crossover).
Arzneimittel: Cabazitaxel (XRP6258)

Darreichungsform:Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Zyklus 1 (3 Wochen)
Ein klinisches unerwünschtes Ereignis oder eine Laboranomalie wird als DLT definiert, wenn es nach Einschätzung des Prüfarztes und Zustimmung des Studienausschusses arzneimittelbedingt ist.
Zyklus 1 (3 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsuntersuchungen (körperliche Untersuchung, Vitalparameter und Labortests)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der letzten Dosierung

Die körperliche Untersuchung umfasst den Leistungsstatus sowie Anzeichen und Symptome der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Zu den Vitalfunktionen zählen Gewicht, Temperatur, Blutdruck und Herzfrequenz.

Zu den Labortests gehören Hämatologie, Gerinnung, Biochemie und Urinanalyse. Laboranomalien werden gemäß NCI CTCAE v.4.0 bewertet
bis zu 30 Tage nach der letzten Dosierung
Pharmakokinetisches Profil von Cabazitaxel (AUC, Cmax, t1/2, CL und Vss) aus der Plasmakonzentration
Zeitfenster: Zyklus 1 (3 Wochen)
Zyklus 1 (3 Wochen)
Cabazitaxel-Effekt auf die CYP3A-Enzymaktivität
Zeitfenster: Einzeldosierung am Tag -1 und Tag 1
Einzeldosierung am Tag -1 und Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POP6792
  • U1111-1116-5845 (Andere Kennung: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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