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のぼせに対するSAMeの評価 (SAMe)

2019年1月8日 更新者：Mayo Clinic

のぼせ治療のためのS-アデノシル-L-メチオニン（SAMe）の第II相評価

根拠: S-アデノシル-L-メチオニンは、潜在的にセロトニンを調節する能力に基づいて、女性のほてりを緩和するのに役立つ可能性があります.

目的: この第 II 相試験では、乳がんの既往歴のある女性、またはエストロゲンのリスクが高いと認識されているためにエストロゲンを服用したくない女性の、のぼせの治療における s-アデノシル-L-メチオニンの効果と、副作用について研究しています。乳癌。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

I. 乳がんの既往歴のある女性、または乳がんのリスクが高まることを恐れてエストロゲン療法を希望しない女性のほてりスコアに対する SAMe の影響を評価すること。

Ⅱ． この研究集団におけるSAMeの毒性を評価すること。 III. 生活の質 (QOL) 測定を使用して SAMe の効果を評価すること。

概要：

最初の 1 週間、参加者は毎日の将来のほてり日誌に記入し、ベースライン アンケートに記入し、治験薬を服用しません。 このベースライン週の後、許容できない毒性がない場合、参加者は経口s-アデノシル-L-メチオニン、400 mgを8〜14日目に1日1回、15〜49日目に1日2回受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 乳がんの病歴がある女性（現在悪性疾患はない）、または乳がんの病歴はないが乳がんのリスクが高いと認識されているためエストロゲンを避けたい女性
  • 厄介なほてり（週14回以上の発生によって定義され、患者が治療的介入を望むほどの重症度である）
  • -登録の1か月以上前のホットフラッシュの存在
  • 平均余命 >= 6 か月
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 または 1
  • 自分で、または助けを借りてアンケートに記入する能力
  • -陰性の妊娠検査が行われた=出産の可能性のある女性のみの登録の7日前

除外基準:

  • -次の現在の（=<過去4週間）または計画された治療法（タモキシフェン、ラロキシフェン、またはアロマターゼ阻害剤）のいずれかが許可されていますが、患者は> = 4週間一定の用量で投与されている必要があり、投薬を中止することを期待してはなりません研究期間中): 抗腫瘍化学療法、アンドロゲン、エストロゲン、プロゲステロン剤、大豆、ビタミン E、亜麻仁、メガドーズ ビタミンなどの他のハーブ サプリメント (ハーブティー、マルチビタミン、ビタミン D は許可されています)、ワルファリン (1 日 1 mgワルファリンは中心線の開存性のために許可されています)、SAMe と相互作用する薬 (抗うつ薬、モノアミンオキシダーゼ (MAO) 阻害薬、メペリジン、デキストロメトルファン、ペンタゾシン、トラマドール、ガバペンチン、およびレボドパ)
  • 妊娠中の女性
  • 看護婦
  • 十分な避妊をしたくない出産の可能性のある女性
  • -SAMeに対する既知のアレルギー
  • SAMeの現在の使用または過去6か月以内の使用
  • -臨床的に重要な急性または慢性の進行性または不安定な神経学的、精神医学的、肝臓、腎臓、心血管、呼吸器、代謝、または研究への参加を妨げる全身性疾患
  • 双極性障害またはパーキンソニズムの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームⅠ
研究の最初の週は、データが収集されているが、研究エージェントが服用されていないベースラインの週です。 次に、患者は、許容できない毒性がない場合に、s-アデノシル-L-メチオニン 400 mg を 8 ～ 14 日目に 1 日 1 回、15 ～ 49 日目に 1 日 2 回経口投与されます。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
薬：S-アデノシル-L-メチオニン二硫酸塩 p-トルエンスルホン酸塩
経口投与
他の名前：
  • SAMe 二硫酸塩 p-トルエンスルホン酸塩

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均のぼせ活動におけるベースラインの割合 (スコアと頻度)
時間枠：ベースラインから 7 週目まで
のぼせスコアは、その週の軽度ののぼせの数に、中等度ののぼせの数の 2 倍を加えたものと、重度ののぼせの数の 3 倍と、非常に重度ののぼせの数の 4 倍を加えたものとして定義されました。 ほてりの頻度は、各週の 1 日あたりのほてりの平均数として定義されました。 ベースラインの 7 週目のパーセントが計算されました。 ほてりのスコアと頻度の減少は、100% からベースラインの週 7% を差し引くことで計算できます。
ベースラインから 7 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用アンケート (SEQ) のベースラインから 7 週目に変更
時間枠：ベースラインと 7 週目
副作用質問票 (SEQ) は、0 から 10 までの 15 項目で構成され、10 がより悪い症状を表します。 各項目は、100 が最高の生活の質 (QOL) スコアである 0 ～ 100 ポイントのパーセンテージ スケールにすべてのスコアが転置された個々のスコアとして報告されました。 ベースラインから 7 週目までのスコアの変化は、7 週目のスコアからベースライン スコアを差し引くことによって計算されました。 スコアのプラスの変化は QOL の向上を示し、スコアのマイナスの変化は QOL の低下を示します。
ベースラインと 7 週目
気分状態のプロファイル (POMS) のベースラインから 7 週目に変更
時間枠：ベースラインと 7 週目
気分状態のプロファイル (POMS) は、0 から 4 のスケール (0 = まったくない、1 = 少し、2 = 適度、3 = かなり、4 = 非常に) の 30 項目で構成されます。 POMS は、その特定のスコアリング アルゴリズムに従ってスコアリングされ、合計スコアと 6 つのサブスケール スコア (怒り/敵意、混乱/当惑、うつ病/落胆、疲労/無気力、緊張/不安、活力/活動) が得られました。 すべてのスコアは、100 が最高の生活の質 (QOL) スコアである 0 ～ 100 ポイントのパーセンテージ スケールに置き換えられました。 ベースラインから 7 週目までのスコアの変化は、7 週目のスコアからベースライン スコアを差し引くことによって計算されました。 スコアのプラスの変化は QOL の向上を示し、スコアのマイナスの変化は QOL の低下を示します。
ベースラインと 7 週目
ほてり関連の毎日の干渉スケール (HFRDIS) をベースラインから 7 週目に変更
時間枠：ベースラインと 7 週目
Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) は、0 から 10 までの 10 項目で構成され、0 は干渉しないことを表し、10 は完全に干渉することを表します。 HFRDIS の合計スコアは、10 項目のスコアの平均を計算したものです。 個々の項目は、個々のスコアとして報告されました。 すべてのスコアは、100 が最高の生活の質 (QOL) スコアである 0 ～ 100 ポイントのパーセンテージ スケールに置き換えられました。 ベースラインから 7 週目までのスコアの変化は、7 週目のスコアからベースライン スコアを差し引くことによって計算されました。 スコアのプラスの変化は QOL の向上を示し、スコアのマイナスの変化は QOL の低下を示します。
ベースラインと 7 週目
グレード3の有害事象を報告した患者数
時間枠：第1週から第7週
有害事象は、NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に従って評価されました。
第1週から第7週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

捜査官

  • スタディチェア：Amit Sood, M.D.、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月8日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MC09C4 (その他の識別子：Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2010-01224 (レジストリ識別子：NCI's CTRO)
  • 10-001896 (その他の識別子：Mayo Clinic IRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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