Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena SAMe pod kątem uderzeń gorąca (SAMe)

8 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

II faza oceny S-adenozylo-L-metioniny (SAMe) w leczeniu uderzeń gorąca

UZASADNIENIE: S-adenozylo-L-metionina może pomóc złagodzić uderzenia gorąca u kobiet w oparciu o jej zdolność do potencjalnej modulacji serotoniny.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i skuteczności s-adenozylo-L-metioniny w leczeniu uderzeń gorąca u kobiet z rakiem piersi w wywiadzie lub tych, które nie chcą przyjmować estrogenu ze względu na postrzegane zwiększone ryzyko rak piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Ocena wpływu SAMe na wyniki uderzeń gorąca u kobiet z rakiem piersi w wywiadzie lub kobiet, które nie chcą stosować terapii estrogenowej z obawy przed zwiększonym ryzykiem raka piersi.

II. Aby ocenić toksyczność SAMe w tej badanej populacji. III. Aby ocenić wpływ SAMe za pomocą środków jakości życia (QOL).

ZARYS:

W pierwszym tygodniu uczestnicy będą wypełniać dzienny, prospektywny dziennik uderzeń gorąca i wypełniać podstawowe kwestionariusze i nie będą przyjmować żadnych badanych leków. Po tym podstawowym tygodniu uczestnicy będą otrzymywać doustnie s-adenozylo-L-metioninę, 400 mg, raz dziennie w dniach 8-14 i dwa razy dziennie w dniach 15-49 pod nieobecność niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z rakiem piersi w wywiadzie (obecnie bez choroby nowotworowej) lub kobiety, które nie miały raka piersi w wywiadzie, ale chcą uniknąć stosowania estrogenów ze względu na postrzegane zwiększone ryzyko raka piersi
  • Dokuczliwe uderzenia gorąca (zdefiniowane jako ich występowanie >= 14 razy w tygodniu io na tyle dużym nasileniu, że pacjent pragnie interwencji terapeutycznej)
  • Obecność uderzeń gorąca przez >= 1 miesiąc przed rejestracją
  • Oczekiwana długość życia >= 6 miesięcy
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariusza (kwestionariuszy) lub z pomocą
  • Negatywny test ciążowy wykonany =< 7 dni przed rejestracją tylko dla kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Każda z następujących obecnych (=< ostatnich 4 tygodni) lub planowanych terapii (tamoksyfen, raloksyfen lub inhibitory aromatazy są dozwolone, ale pacjent musi przyjmować stałą dawkę przez >= 4 tygodnie i nie można oczekiwać, że przerwie leczenie w okresie badania): chemioterapia przeciwnowotworowa, androgeny, estrogeny, czynniki progestagenne, inne suplementy ziołowe, w tym soja, witamina E, siemię lniane, megadawki witamin (herbaty ziołowe, multiwitaminy i witamina D są dozwolone), warfaryna (1 mg dziennie warfaryna jest dozwolona w celu drożności linii centralnej), leki wchodzące w interakcje z SAMe (leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy (MAO), meperydyna, dekstrometorfan, pentazocyna, tramadol, gabapentyna i lewodopa)
  • Kobiety w ciąży
  • Pielęgniarka
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
  • Znana alergia na SAMe
  • Obecne użycie lub użycie SAMe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Klinicznie istotna ostra lub przewlekła postępująca lub niestabilna choroba neurologiczna, psychiatryczna, wątrobowa, nerkowa, sercowo-naczyniowa, oddechowa, metaboliczna lub ogólnoustrojowa wykluczająca udział w badaniu
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub parkinsonizmu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pierwszy tydzień badania jest tygodniem odniesienia, w którym zbierane są dane, ale nie jest pobierany czynnik badany. Następnie pacjenci otrzymują doustnie s-adenozylo-L-metioninę, 400 mg, raz dziennie w dniach 8-14 i dwa razy dziennie w dniach 15-49 przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Lek: S-adenozylo-L-metioniny disiarczan p-toluenosulfonian
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • SAMe disiarczan p-toluenosulfonian

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent linii bazowej w średniej aktywności uderzeń gorąca (wynik i częstotliwość)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 7
Wynik uderzenia gorąca zdefiniowano jako liczbę łagodnych uderzeń gorąca w ciągu tygodnia plus dwukrotność liczby umiarkowanych uderzeń gorąca plus trzykrotność liczby silnych uderzeń gorąca plus czterokrotność liczby bardzo silnych uderzeń gorąca. Częstotliwość uderzeń gorąca zdefiniowano jako średnią liczbę uderzeń gorąca dziennie w każdym tygodniu. Obliczono tydzień 7 procent linii podstawowej. Zmniejszenie wyniku i częstotliwości uderzeń gorąca można obliczyć, odejmując tydzień 7 procent wartości wyjściowej od 100 procent.
Od punktu początkowego do tygodnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 7 dla kwestionariusza skutków ubocznych (SEQ)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 7
Kwestionariusz skutków ubocznych (SEQ) składa się z 15 pozycji w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza gorsze objawy. Każda pozycja została zgłoszona jako indywidualne wyniki, przy czym wszystkie wyniki zostały przeniesione do skali procentowej 0-100 punktów, gdzie 100 oznacza najlepszą ocenę jakości życia (QOL). Zmianę od wartości wyjściowej do punktacji z tygodnia 7 obliczono przez odjęcie punktacji wyjściowej od punktacji z tygodnia 7. Dodatnia zmiana w wynikach wskazuje na poprawę QOL, a ujemna zmiana w wynikach na pogorszenie QOL.
Punkt odniesienia i tydzień 7
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 7 dla profilu stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 7
Profil Stanów Nastroju (POMS) składa się z 30 pozycji na skali od 0 do 4 (0 = wcale, 1 = trochę, 2 = umiarkowanie, 3 = trochę, 4 = bardzo). POMS został oceniony zgodnie z jego specyficznym algorytmem punktacji, co dało całkowity wynik i sześć wyników podskal (gniew/wrogość, dezorientacja/oszołomienie, depresja/przygnębienie, zmęczenie/bezwładność, napięcie/lęk i wigor/aktywność). Wszystkie wyniki zostały przeniesione do skali 0-100 punktów procentowych, gdzie 100 oznacza najlepszą ocenę jakości życia (QOL). Zmianę od wartości wyjściowej do punktacji z tygodnia 7 obliczono przez odjęcie punktacji wyjściowej od punktacji z tygodnia 7. Dodatnia zmiana w wynikach wskazuje na poprawę QOL, a ujemna zmiana w wynikach na pogorszenie QOL.
Punkt odniesienia i tydzień 7
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 7 dla skali codziennych zakłóceń związanych z uderzeniami gorąca (HFRDIS)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 7
Skala codziennych zakłóceń związanych z uderzeniami gorąca (HFRDIS) składa się z 10 pozycji w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak zakłóceń, a 10 oznacza całkowite zakłócenia. Średnia ocen z 10 pojedynczych pozycji została obliczona dla całkowitego wyniku HFRDIS. Każda pojedyncza pozycja została zgłoszona jako indywidualne wyniki. Wszystkie wyniki zostały przeniesione do skali 0-100 punktów procentowych, gdzie 100 oznacza najlepszą ocenę jakości życia (QOL). Zmianę od wartości wyjściowej do punktacji z tygodnia 7 obliczono przez odjęcie punktacji wyjściowej od punktacji z tygodnia 7. Dodatnia zmiana w wynikach wskazuje na poprawę QOL, a ujemna zmiana w wynikach na pogorszenie QOL.
Punkt odniesienia i tydzień 7
Liczba pacjentów, którzy zgłosili zdarzenia niepożądane stopnia 3
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 7
Zdarzenia niepożądane oceniano zgodnie z normą NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0.
Tydzień 1 do Tydzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Amit Sood, M.D., Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC09C4 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2010-01224 (Identyfikator rejestru: NCI's CTRO)
  • 10-001896 (Inny identyfikator: Mayo Clinic IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj