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Auswertung von SAMe für Hitzewallungen (SAMe)

8. Januar 2019 aktualisiert von: Mayo Clinic

Phase-II-Bewertung von S-Adenosyl-L-Methionin (SAMe) zur Behandlung von Hitzewallungen

BEGRÜNDUNG: S-Adenosyl-L-Methionin kann helfen, Hitzewallungen bei Frauen zu lindern, basierend auf seiner Fähigkeit, Serotonin potenziell zu modulieren.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut S-Adenosyl-L-Methionin bei der Behandlung von Hitzewallungen bei Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte oder Frauen, die aufgrund eines wahrgenommenen erhöhten Risikos kein Östrogen einnehmen möchten, wirkt Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bewertung der Auswirkung von SAMe auf Hitzewallungen bei Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte oder Frauen, die aus Angst vor einem erhöhten Brustkrebsrisiko keine Östrogentherapie erhalten möchten.

II. Bewertung der Toxizität von SAMe in dieser Studienpopulation. III. Bewertung der Wirkung von SAMe anhand von Maßnahmen zur Lebensqualität (QOL).

GLIEDERUNG:

Während der ersten Woche führen die Teilnehmer ein tägliches prospektives Hitzewallungen-Tagebuch und füllen Ausgangsfragebögen aus und nehmen keine Studienmedikation ein. Nach dieser Baseline-Woche erhalten die Teilnehmer oral s-Adenosyl-L-Methionin, 400 mg, einmal täglich an den Tagen 8-14 und zweimal täglich an den Tagen 15-49, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte (derzeit ohne bösartige Erkrankung) oder Frauen ohne Brustkrebs in der Vorgeschichte, die Östrogen aufgrund eines wahrgenommenen erhöhten Brustkrebsrisikos vermeiden möchten
  • lästige Hitzewallungen (definiert durch ihr Auftreten >= 14 Mal pro Woche und von ausreichender Schwere, um den Wunsch des Patienten nach therapeutischer Intervention zu wecken)
  • Vorhandensein von Hitzewallungen für >= 1 Monat vor der Registrierung
  • Lebenserwartung >= 6 Monate
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
  • Negativer Schwangerschaftstest durchgeführt = < 7 Tage vor der Registrierung nur für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Jede der folgenden aktuellen (=< letzten 4 Wochen) oder geplanten Therapien (Tamoxifen, Raloxifen oder Aromatasehemmer) ist erlaubt, aber der Patient muss >= 4 Wochen lang eine konstante Dosis erhalten haben und es darf nicht erwartet werden, dass er die Medikation absetzt während des Studienzeitraums): antineoplastische Chemotherapie, Androgene, Östrogene, Gestagenmittel, andere pflanzliche Präparate, einschließlich Soja, Vitamin E, Leinsamen und Megadose-Vitamine (Kräutertees, Multivitamine und Vitamin D sind erlaubt), Warfarin (1 mg täglich Warfarin ist für die Durchgängigkeit der Zentrallinie zugelassen), Medikamente, die mit SAMe interagieren (Antidepressiva, Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer, Meperidin, Dextromethorphan, Pentazocin, Tramadol, Gabapentin und Levodopa)
  • Schwangere Frau
  • Stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Bekannte Allergie gegen SAMe
  • Aktuelle Nutzung oder Nutzung innerhalb der letzten 6 Monate von SAMe
  • Klinisch signifikante akute oder chronisch progressive oder instabile neurologische, psychiatrische, hepatische, renale, kardiovaskuläre, respiratorische, metabolische oder systemische Erkrankung, die eine Teilnahme an der Studie ausschließt
  • Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder Parkinsonismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die erste Woche der Studie ist eine Baseline-Woche, in der Daten gesammelt werden, aber kein Studienmittel eingenommen wird. Die Patienten erhalten dann oral s-Adenosyl-L-Methionin, 400 mg, einmal täglich an den Tagen 8–14 und zweimal täglich an den Tagen 15–49, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: S-Adenosyl-L-methionindisulfat-p-toluolsulfonat
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Gleiches Disulfat p-Toluolsulfonat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Baseline in der durchschnittlichen Hitzewallungsaktivität (Score und Häufigkeit)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 7
Der Hitzewallungs-Score wurde definiert als die Anzahl der leichten Hitzewallungen für die Woche plus die zweifache Zahl der mittelschweren Hitzewallungen plus die dreifache Zahl der schweren Hitzewallungen plus die vierfache Zahl der sehr schweren Hitzewallungen. Die Häufigkeit von Hitzewallungen wurde als die durchschnittliche Anzahl von Hitzewallungen pro Tag für jede Woche definiert. Woche 7 Prozent des Ausgangswertes wurden berechnet. Die Verringerung des Hitzewallungs-Scores und der Häufigkeit kann berechnet werden, indem die Woche 7 Prozent des Ausgangswertes von 100 Prozent abgezogen werden.
Von der Grundlinie bis Woche 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 7 für den Nebenwirkungsfragebogen (SEQ)
Zeitfenster: Baseline und Woche 7
Der Nebenwirkungsfragebogen (SEQ) besteht aus 15 Punkten auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 10 schlimmere Symptome darstellt. Jeder Punkt wurde als individuelle Punktzahl angegeben, wobei alle Punktzahlen auf eine Prozentskala von 0–100 Punkten transponiert wurden, wobei 100 die beste Punktzahl für die Lebensqualität (QOL) ist. Die Veränderung der Scores von Baseline zu Woche 7 wurde berechnet, indem die Scores von Baseline von den Scores in Woche 7 abgezogen wurden. Die positive Änderung der Werte zeigt eine Verbesserung der QOL an, und die negative Änderung der Werte zeigt eine Verschlechterung der QOL an.
Baseline und Woche 7
Wechsel von Baseline zu Woche 7 für das Profil der Stimmungszustände (POMS)
Zeitfenster: Baseline und Woche 7
Das Profile of Mood States (POMS) besteht aus 30 Items auf einer Skala von 0 bis 4 (0=überhaupt nicht, 1=ein wenig, 2=mäßig, 3=ziemlich und 4=extrem). Der POMS wurde gemäß seinem spezifischen Bewertungsalgorithmus bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl und sechs Subskalenwerten führte (Ärger/Feindseligkeit, Verwirrung/Verwirrung, Depression/Niedergeschlagenheit, Müdigkeit/Trägheit, Anspannung/Angst und Kraft/Aktivität). Alle Werte wurden auf eine Prozentskala von 0–100 Punkten transponiert, wobei 100 die besten Werte für die Lebensqualität (QOL) sind. Die Veränderung der Scores von Baseline zu Woche 7 wurde berechnet, indem die Scores von Baseline von den Scores in Woche 7 abgezogen wurden. Die positive Änderung der Werte zeigt eine Verbesserung der QOL an, und die negative Änderung der Werte zeigt eine Verschlechterung der QOL an.
Baseline und Woche 7
Wechsel von Baseline zu Woche 7 für die Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Zeitfenster: Baseline und Woche 7
Die Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) besteht aus 10 Punkten auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 für keine Beeinträchtigung und 10 für eine vollständige Beeinträchtigung steht. Für den HFRDIS-Gesamtscore wurde ein Mittelwert aus den Scores der 10 Einzelitems errechnet. Jedes einzelne Item wurde als Einzelpunktzahl angegeben. Alle Werte wurden auf eine Prozentskala von 0–100 Punkten transponiert, wobei 100 die besten Werte für die Lebensqualität (QOL) sind. Die Veränderung der Scores von Baseline zu Woche 7 wurde berechnet, indem die Scores von Baseline von den Scores in Woche 7 abgezogen wurden. Die positive Änderung der Werte zeigt eine Verbesserung der QOL an, und die negative Änderung der Werte zeigt eine Verschlechterung der QOL an.
Baseline und Woche 7
Anzahl der Patienten, die Nebenwirkungen 3. Grades berichteten
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 7
Nebenwirkungen wurden gemäß NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 bewertet.
Woche 1 bis Woche 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Studienstuhl: Amit Sood, M.D., Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC09C4 (Andere Kennung: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2010-01224 (Registrierungskennung: NCI's CTRO)
  • 10-001896 (Andere Kennung: Mayo Clinic IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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