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핫 플래시에 대한 SAMe 평가 (SAMe)

2019년 1월 8일 업데이트: Mayo Clinic

안면 홍조 치료를 위한 S-아데노실-L-메티오닌(SAMe)의 2상 평가

이론적 근거: S-아데노실-L-메티오닌은 잠재적으로 세로토닌을 조절하는 능력에 따라 여성의 안면 홍조 완화에 ​​도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 유방암 병력이 있는 여성 또는 유방암 위험 증가로 인해 에스트로겐 복용을 원하지 않는 여성의 일과성 열감을 치료하는 데 s-아데노실-L-메티오닌이 얼마나 잘 작용하는지와 부작용을 연구하고 있습니다. 유방암.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

I. 유방암 병력이 있는 여성 또는 유방암 위험 증가를 두려워하여 에스트로겐 요법을 원하지 않는 여성의 일과성 열감 점수에 대한 SAMe의 영향을 평가합니다.

II. 이 연구 모집단에서 SAMe의 독성을 평가합니다. III. 삶의 질(QOL) 측정을 사용하여 SAMe의 효과를 평가합니다.

개요:

첫 주 동안 참가자는 매일 예상되는 핫 플래시 일기를 작성하고 기본 설문지를 작성하고 연구 약물을 복용하지 않습니다. 이 기본 주 후, 참가자는 허용할 수 없는 독성이 없는 한 경구 s-아데노실-L-메티오닌, 400mg을 8-14일에 하루에 한 번, 15-49일에 하루에 두 번 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 유방암 병력이 있는 여성(현재 악성 질환 없음) 또는 유방암 병력이 없지만 유방암 위험 증가로 인해 에스트로겐을 피하고자 하는 여성
  • 성가신 일과성 열감(일주일에 14회 이상 발생하고 환자가 치료를 원할 정도로 심각함)
  • 등록 전 1개월 이상 안면 홍조의 존재
  • 기대 수명 >= 6개월
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1
  • 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력
  • 음성 임신 테스트 완료 =< 가임 여성의 등록 전 7일 미만

제외 기준:

  • 다음과 같은 현재(=<지난 4주) 또는 계획된 요법(타목시펜, 랄록시펜 또는 아로마타제 억제제는 허용되지만 환자는 >= 4주 동안 일정한 용량을 유지해야 하며 약물을 중단할 것으로 예상되지 않아야 합니다. 연구 기간 중): 항종양 화학 요법, 안드로겐, 에스트로겐, 프로게스테론제, 콩, 비타민 E, 아마씨, 메가도스 비타민(허브 차, 종합 비타민 및 비타민 D가 허용됨)을 포함한 기타 허브 보조제, 와파린(매일 1mg 와파린은 중심선 개통에 허용됨), SAMe와 상호작용하는 약물(항우울제, 모노아민 산화효소(MAO) 억제제, 메페리딘, 덱스트로메토르판, 펜타조신, 트라마돌, 가바펜틴 및 레보도파)
  • 임산부
  • 간호 여성
  • 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 여성
  • SAMe에 대한 알려진 알레르기
  • SAMe의 현재 사용 또는 지난 6개월 내 사용
  • 연구 참여를 방해하는 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 진행성 또는 불안정한 신경계, 정신과, 간, 신장, 심혈관, 호흡기, 대사 또는 전신 질환
  • 양극성 장애 또는 파킨슨증의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
연구의 첫 번째 주는 데이터가 수집되고 있지만 연구 에이전트가 사용되지 않는 기준선 주입니다. 그런 다음 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 경구용 s-아데노실-L-메티오닌 400 mg을 8-14일에 1일 1회, 15-49일에 1일 2회 투여받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
의약품: S-아데노실-L-메티오닌 디설페이트 p-톨루엔-설포네이트
구두로 주어진
다른 이름들:
  • SAMe 디설페이트 p-톨루엔-설포네이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 핫 플래시 활동의 기준선 비율(점수 및 빈도)
기간: 베이스라인부터 7주차까지
일과성 열감 점수는 주간 경미한 일과성 일과성 열감 횟수 + 중등도 일과성 일과성 열감 횟수의 2배 + 중증 일과성 열감 횟수의 3배 + 매우 심한 일과성 열감 횟수의 4배로 정의됩니다. 안면 홍조 빈도는 매주 하루 평균 안면 홍조 횟수로 정의되었습니다. 기준선의 7%가 계산되었습니다. 안면 홍조 점수 및 빈도의 감소는 100%에서 기준선의 7%를 빼서 계산할 수 있습니다.
베이스라인부터 7주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 설문지(SEQ)에 대해 기준선에서 7주차로 변경
기간: 기준선 및 7주차
부작용 설문지(SEQ)는 0에서 10까지의 척도로 15개 항목으로 구성되며 10은 더 나쁜 증상을 나타냅니다. 각 항목은 개별 점수로 보고되었으며 모든 점수는 0-100점 백분율 척도(여기서 100은 최고의 삶의 질(QOL) 점수임)로 바뀌었습니다. 기준선에서 7주차 점수로의 변화는 7주차 점수에서 기준선 점수를 빼서 계산했습니다. 점수의 긍정적인 변화는 QOL의 개선을 나타내고 점수의 부정적인 변화는 QOL의 감소를 나타냅니다.
기준선 및 7주차
기분 상태 프로필(POMS)에 대한 기준선에서 7주차로 변경
기간: 기준선 및 7주차
기분 상태 프로파일(POMS)은 0에서 4까지의 척도(0=전혀 없음, 1=약간, 2=보통, 3=매우 약간, 4=매우 심함)의 30개 항목으로 구성됩니다. POMS는 특정 채점 알고리즘에 따라 채점되어 총점과 6개의 하위 척도(분노/적대감, 혼란/당황, 우울/낙담, 피로/무력, 긴장/불안 및 활력/활동)를 산출했습니다. 모든 점수는 0~100점 백분율 척도로 바뀌었으며 100은 최고의 삶의 질(QOL) 점수입니다. 기준선에서 7주차 점수로의 변화는 7주차 점수에서 기준선 점수를 빼서 계산했습니다. 점수의 긍정적인 변화는 QOL의 개선을 나타내고 점수의 부정적인 변화는 QOL의 감소를 나타냅니다.
기준선 및 7주차
핫 플래시 관련 일일 간섭 척도(HFRDIS)에 대한 기준선에서 7주차로 변경
기간: 기준선 및 7주차
HFRDIS(Hot Flash Related Daily Interference Scale)는 0에서 10 사이의 10개 항목으로 구성되며 0은 간섭하지 않음을 나타내고 10은 완전히 간섭함을 나타냅니다. HFRDIS 총점은 10개의 개별 항목 점수의 평균을 계산했습니다. 각 개별 항목은 개별 점수로 보고되었습니다. 모든 점수는 0~100점 백분율 척도로 바뀌었으며 100은 최고의 삶의 질(QOL) 점수입니다. 기준선에서 7주차 점수로의 변화는 7주차 점수에서 기준선 점수를 빼서 계산했습니다. 점수의 긍정적인 변화는 QOL의 개선을 나타내고 점수의 부정적인 변화는 QOL의 감소를 나타냅니다.
기준선 및 7주차
3등급 부작용을 보고한 환자 수
기간: 1주차 ~ 7주차
부작용은 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 평가되었습니다.
1주차 ~ 7주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 연구 의자: Amit Sood, M.D., Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MC09C4 (기타 식별자: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2010-01224 (레지스트리 식별자: NCI's CTRO)
  • 10-001896 (기타 식별자: Mayo Clinic IRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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