SAMe:n arviointi kuumille aalloille (SAMe)
tiistai 8. tammikuuta 2019 päivittänyt: Mayo Clinic
S-adenosyyli-L-metioniinin (SAMe) vaiheen II arviointi kuumien aaltojen hoitoon
PERUSTELUT: S-adenosyyli-L-metioniini voi auttaa lievittämään kuumia aaltoja naisilla perustuen sen kykyyn moduloida serotoniinia.
TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin s-adenosyyli-L-metioniini toimii kuumien aaltojen hoidossa naisilla, joilla on aiemmin ollut rintasyöpä tai jotka eivät halua käyttää estrogeenia kohonneen riskin vuoksi. rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Arvioida SAMe:n vaikutusta hot flash -tuloksiin naisilla, joilla on ollut rintasyöpä tai jotka eivät halua ottaa estrogeenihoitoa, koska he pelkäävät lisääntyvän rintasyövän riskin.
II. SAMe:n toksisuuden arvioimiseksi tässä tutkimuspopulaatiossa. III. Arvioida SAMe:n vaikutusta elämänlaatumittauksilla (QOL).
YHTEENVETO:
Ensimmäisen viikon aikana osallistujat täyttävät päivittäisen mahdollisen hot flash -päiväkirjan ja täyttävät peruskyselylomakkeet, eivätkä he käytä tutkimuslääkkeitä. Tämän perusviikon jälkeen osallistujat saavat suun kautta s-adenosyyli-L-metioniinia, 400 mg, kerran päivässä päivinä 8-14 ja kahdesti päivässä päivinä 15-49, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on ollut rintasyöpä (tällä hetkellä ilman pahanlaatuista sairautta) tai naiset, joilla ei ole aiemmin ollut rintasyöpää, mutta jotka haluavat välttää estrogeenia kohonneen rintasyövän riskin vuoksi
- Kiusalliset kuumat aallot (määritelty niiden esiintymisen perusteella >= 14 kertaa viikossa ja riittävän vakavia, jotta potilas haluaa terapeuttista interventiota)
- Kuumia aaltoja >= 1 kuukautta ennen rekisteröintiä
- Elinajanodote >= 6 kuukautta
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) 0 tai 1
- Kyky täyttää kyselylomakkeet itse tai avustuksella
- Negatiivinen raskaustesti =< 7 päivää ennen ilmoittautumista vain hedelmällisessä iässä oleville naisille
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa seuraavista meneillään olevista (=< viimeiset 4 viikkoa) tai suunnitelluista hoidoista (tamoksifeeni, raloksifeeni tai aromataasi-inhibiittorit ovat sallittuja, mutta potilaan on täytynyt olla vakioannoksella >= 4 viikkoa, eikä hänen odoteta lopettavan lääkitystä tutkimusjakson aikana): antineoplastinen kemoterapia, androgeenit, estrogeenit, progestatiiviset aineet, muut kasviperäiset lisäravinteet, mukaan lukien soija, E-vitamiini, pellavansiemen ja megadoosivitamiinit (yrttiteet, monivitamiinit ja D-vitamiini ovat sallittuja), varfariini (1 mg päivässä varfariini on sallittu keskuslinjan läpinäkyvyyteen), SAMe:n kanssa vuorovaikutuksessa olevat lääkkeet (masennuslääkkeet, monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät, meperidiini, dekstrometorfaani, pentatsosiini, tramadoli, gabapentiini ja levodopa)
- Raskaana olevat naiset
- Imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
- Tunnettu allergia SAMelle
- Nykyinen käyttö tai käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana SAMesta
- Kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen etenevä tai epästabiili neurologinen, psykiatrinen, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksien, hengitysteiden, aineenvaihdunta- tai systeeminen sairaus, joka estää osallistumisen tutkimukseen
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai parkinsonismi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Tutkimuksen ensimmäinen viikko on perusviikko, jolloin tietoja kerätään, mutta tutkimusagenttia ei oteta.
Potilaat saavat sitten suun kautta s-adenosyyli-L-metioniinia, 400 mg, kerran päivässä päivinä 8-14 ja kahdesti päivässä päivinä 15-49, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta.
|
Apututkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus lähtötasosta keskimääräisessä kuuman salaman aktiivisuudessa (pisteet ja taajuus)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 7
|
Kuumien aallokkopisteiden määrä määriteltiin viikon lievien kuumien aaltojen lukumääränä plus kaksi kertaa keskivaikeiden kuumien aaltojen määrä plus kolme kertaa vakavien kuumien aaltojen määrä plus neljä kertaa erittäin vaikeiden kuuman aaltojen määrä.
Kuumien aaltojen taajuus määriteltiin keskimääräiseksi kuumien aaltojen lukumääräksi päivässä kullakin viikolla.
Viikon 7 prosenttia lähtötasosta laskettiin.
Kuumien aaltojen pistemäärän ja esiintymistiheyden pieneneminen voidaan laskea vähentämällä viikon 7 prosenttia perustasosta 100 prosentista.
|
Perustasosta viikkoon 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutuskyselyn (SEQ) muutos lähtötilanteesta viikkoon 7
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 7
|
Sivuvaikutuskyselylomake (SEQ) koostuu 15 kohdasta asteikolla 0-10, ja 10 edustaa pahempia oireita.
Jokainen kohta ilmoitettiin yksittäisinä pisteinä, ja kaikki pisteet transponoitiin 0-100 pisteen prosenttiasteikolle, jossa 100 on paras elämänlaatu (QOL).
Muutos lähtötasosta viikon 7 pisteisiin laskettiin vähentämällä peruspisteet viikon 7 pisteistä.
Positiivinen muutos pisteissä osoittaa QOL:n paranemista ja negatiivinen muutos pisteissä osoittaa QOL:n heikkenemistä.
|
Lähtötilanne ja viikko 7
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 7 mielialaprofiilin (POMS) osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 7
|
Mielialatilaprofiili (POMS) koostuu 30 kohdasta asteikolla 0-4 (0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = kohtalaisen, 3 = melko vähän ja 4 = erittäin).
POMS pisteytettiin sen erityisen pisteytysalgoritmin mukaan, mikä johti kokonaispisteisiin ja kuuteen ala-asteikkoon (viha/vihamielisyys, hämmennys/hämmennys, masennus/masennus, väsymys/inertia, jännitys/ahdistus ja tarmo/aktiivisuus).
Kaikki pisteet siirrettiin 0-100 pisteen prosenttiasteikolle, jossa 100 on paras elämänlaatu (QOL).
Muutos lähtötasosta viikon 7 pisteisiin laskettiin vähentämällä peruspisteet viikon 7 pisteistä.
Positiivinen muutos pisteissä osoittaa QOL:n paranemista ja negatiivinen muutos pisteissä osoittaa QOL:n heikkenemistä.
|
Lähtötilanne ja viikko 7
|
|
Vaihda perustilasta viikkoon 7 kuumaan salaukseen liittyvien päivittäisten häiriöiden asteikolla (HFRDIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 7
|
Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) koostuu 10 kohdasta asteikolla 0-10 ja 0 tarkoittaa, että se ei häiritse ja 10 edustaa täysin häiriötä.
HFRDIS-kokonaispistemäärälle laskettiin 10 yksittäisen kohteen pisteiden keskiarvo.
Jokainen yksittäinen kohde ilmoitettiin yksittäisinä pisteinä.
Kaikki pisteet siirrettiin 0-100 pisteen prosenttiasteikolle, jossa 100 on paras elämänlaatu (QOL).
Muutos lähtötasosta viikon 7 pisteisiin laskettiin vähentämällä peruspisteet viikon 7 pisteistä.
Positiivinen muutos pisteissä osoittaa QOL:n paranemista ja negatiivinen muutos pisteissä osoittaa QOL:n heikkenemistä.
|
Lähtötilanne ja viikko 7
|
|
Potilaiden määrä, jotka ilmoittivat asteen 3 haittatapahtumista
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 7
|
Haittatapahtumat arvioitiin NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 mukaisesti.
|
Viikosta 1 viikkoon 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Amit Sood, M.D., Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC09C4 (Muu tunniste: Mayo Clinic Cancer Center)
- NCI-2010-01224 (Rekisterin tunniste: NCI's CTRO)
- 10-001896 (Muu tunniste: Mayo Clinic IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuumia aaltoja
-
Reinier de Graaf GroepEi vielä rekrytointiaRintasyöpä | Hot Flash johtuen lääkkeistä