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Avaliação do SAMe para ondas de calor (SAMe)

8 de janeiro de 2019 atualizado por: Mayo Clinic

Avaliação de Fase II de S-Adenosil-L-Metionina (SAMe) para o Tratamento de Ondas de Calor

JUSTIFICATIVA: A S-adenosil-L-metionina pode ajudar a aliviar as ondas de calor em mulheres com base em sua capacidade de modular potencialmente a serotonina.

OBJETIVO: Este estudo de fase II estuda os efeitos colaterais e o desempenho da s-adenosil-L-metionina no tratamento de ondas de calor em mulheres com histórico de câncer de mama ou naquelas que não desejam tomar estrogênio devido a um risco aumentado de câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

I. Avaliar o impacto do SAMe nas pontuações de ondas de calor em mulheres com história de câncer de mama ou mulheres que não desejam fazer terapia com estrogênio por medo de aumentar o risco de câncer de mama.

II. Avaliar a toxicidade do SAMe nesta população de estudo. III. Avaliar o efeito do SAMe usando medidas de qualidade de vida (QV).

CONTORNO:

Durante a primeira semana, os participantes preencherão um diário prospectivo de ondas de calor e responderão a questionários de linha de base e não tomarão nenhuma medicação do estudo. Após esta semana inicial, os participantes receberão s-adenosil-L-metionina oral, 400 mg, uma vez ao dia nos dias 8-14 e duas vezes ao dia nos dias 15-49 na ausência de toxicidade inaceitável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com histórico de câncer de mama (atualmente sem doença maligna) ou mulheres sem histórico de câncer de mama, mas que desejam evitar o estrogênio devido a um risco aumentado de câncer de mama
  • Ondas de calor incômodas (definidas por sua ocorrência >= 14 vezes por semana e de gravidade suficiente para fazer com que o paciente deseje intervenção terapêutica)
  • Presença de ondas de calor por >= 1 mês antes do registro
  • Expectativa de vida >= 6 meses
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Capacidade de preencher o(s) questionário(s) sozinho(s) ou com assistência
  • Teste de gravidez negativo feito = < 7 dias antes do registro apenas para mulheres com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

  • Qualquer uma das seguintes terapias atuais (=< últimas 4 semanas) ou planejadas (tamoxifeno, raloxifeno ou inibidores de aromatase são permitidos, mas o paciente deve estar em uma dose constante por >= 4 semanas e não se deve esperar que pare a medicação durante o período do estudo): quimioterapia antineoplásica, androgênios, estrogênios, agentes progestacionais, outros suplementos de ervas, incluindo soja, vitamina E, linhaça e vitaminas em megadoses (chás de ervas, multivitaminas e vitamina D são permitidos), varfarina (1 mg de varfarina é permitida para permeabilidade da linha central), medicamentos que interagem com SAMe (antidepressivos, inibidores da monoamina oxidase (MAO), meperidina, dextrometorfano, pentazocina, tramadol, gabapentina e levodopa)
  • mulheres grávidas
  • mulheres que amamentam
  • Mulheres com potencial para engravidar que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados
  • Alergia conhecida a SAMe
  • Uso atual ou uso nos últimos 6 meses de SAMe
  • Doença neurológica, psiquiátrica, hepática, renal, cardiovascular, respiratória, metabólica ou sistêmica clinicamente significativa, progressiva ou instável, impedindo a participação no estudo
  • História de transtorno bipolar ou parkinsonismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu
A primeira semana do estudo é uma semana de linha de base em que os dados estão sendo coletados, mas o agente do estudo não está sendo obtido. Os pacientes então recebem s-adenosil-L-metionina oral, 400 mg, uma vez ao dia nos dias 8-14 e duas vezes ao dia nos dias 15-49 na ausência de toxicidade inaceitável.
Outro: administração do questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: avaliação de qualidade de vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • avaliação de qualidade de vida
Medicamento: S-adenosil-L-metionina dissulfato p-tolueno-sulfonato
Dado oralmente
Outros nomes:
  • SAMe dissulfato p-tolueno-sulfonato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem da linha de base na atividade média de ondas de calor (pontuação e frequência)
Prazo: Desde o início até a semana 7
A pontuação das ondas de calor foi definida como o número de ondas de calor leves durante a semana mais duas vezes o número de ondas de calor moderadas mais três vezes o número de ondas de calor graves mais quatro vezes o número de ondas de calor muito graves. A frequência das ondas de calor foi definida como o número médio de ondas de calor por dia para cada semana. Semana 7 por cento da linha de base foi calculada. A redução na pontuação e na frequência das ondas de calor pode ser calculada subtraindo 7 por cento da semana da linha de base de 100 por cento.
Desde o início até a semana 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 7 para o questionário de efeitos colaterais (SEQ)
Prazo: Linha de base e Semana 7
O questionário de efeitos colaterais (SEQ) consiste em 15 itens em uma escala de 0 a 10, sendo que 10 representa sintomas piores. Cada item foi relatado como pontuações individuais com todas as pontuações transpostas para uma escala de porcentagem de 0-100 pontos, onde 100 é a melhor pontuação de qualidade de vida (QV). A mudança da linha de base para as pontuações da semana 7 foi calculada subtraindo as pontuações da linha de base das pontuações na semana 7. A mudança positiva nos escores indica uma melhora na QV e a mudança negativa nos escores indica um declínio na QV.
Linha de base e Semana 7
Mudança da linha de base para a semana 7 para o perfil dos estados de humor (POMS)
Prazo: Linha de base e Semana 7
O Perfil de Estados de Humor (POMS) é composto por 30 itens em escala de 0 a 4 (0=nada, 1=pouco, 2=moderadamente, 3=bastante e 4=extremamente). O POMS foi pontuado de acordo com seu algoritmo de pontuação específico, resultando em uma pontuação total e seis pontuações de subescala (raiva/hostilidade, confusão/perplexidade, depressão/abatimento, fadiga/inércia, tensão/ansiedade e vigor/atividade). Todas as pontuações foram transpostas para uma escala percentual de 0-100 pontos, onde 100 é a melhor pontuação de qualidade de vida (QV). A mudança da linha de base para as pontuações da semana 7 foi calculada subtraindo as pontuações da linha de base das pontuações na semana 7. A mudança positiva nos escores indica uma melhora na QV e a mudança negativa nos escores indica um declínio na QV.
Linha de base e Semana 7
Mudança da linha de base para a semana 7 para a escala de interferência diária relacionada ao flash quente (HFRDIS)
Prazo: Linha de base e Semana 7
A Escala de Interferência Diária Relacionada ao Hot Flash (HFRDIS) consiste em 10 itens em uma escala de 0 a 10 com 0 representando não interfere e 10 representa interfere completamente. Uma média das pontuações dos 10 itens individuais foi calculada para a pontuação total do HFRDIS. Cada item individual foi relatado como pontuações individuais. Todas as pontuações foram transpostas para uma escala percentual de 0-100 pontos, onde 100 é a melhor pontuação de qualidade de vida (QV). A mudança da linha de base para as pontuações da semana 7 foi calculada subtraindo as pontuações da linha de base das pontuações na semana 7. A mudança positiva nos escores indica uma melhora na QV e a mudança negativa nos escores indica um declínio na QV.
Linha de base e Semana 7
Número de pacientes que relataram eventos adversos de grau 3
Prazo: Semana 1 a Semana 7
Os eventos adversos foram avaliados por NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 4.0.
Semana 1 a Semana 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Amit Sood, M.D., Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MC09C4 (Outro identificador: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2010-01224 (Identificador de registro: NCI's CTRO)
  • 10-001896 (Outro identificador: Mayo Clinic IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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