Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af SAMe for hedeture (SAMe)

8. januar 2019 opdateret af: Mayo Clinic

Fase II evaluering af S-Adenosyl-L-Methionin (SAMe) til behandling af hedeture

RATIONALE: S-adenosyl-L-methionin kan hjælpe med at lindre hedeture hos kvinder baseret på dets evne til potentielt at modulere serotonin.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg studerer bivirkningerne og hvor godt s-adenosyl-L-methionin virker til behandling af hedeture hos kvinder med en historie med brystkræft eller dem, der ikke ønsker at tage østrogen på grund af en opfattet øget risiko for brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. At evaluere virkningen af ​​SAMe på hedeture hos kvinder med en historie med brystkræft eller kvinder, der ikke ønsker at tage østrogenbehandling af frygt for øget risiko for brystkræft.

II. For at evaluere toksiciteten af ​​SAMe i denne undersøgelsespopulation. III. At evaluere effekten af ​​SAMe ved hjælp af livskvalitetsmålinger (QOL).

OMRIDS:

I løbet af den første uge vil deltagerne udfylde en daglig, prospektiv hot flash-dagbog og udfylde baseline-spørgeskemaer og vil ikke tage nogen undersøgelsesmedicin. Efter denne baseline-uge vil deltagerne modtage oral s-adenosyl-L-methionin, 400 mg, en gang dagligt på dag 8-14 og to gange dagligt på dag 15-49 i fravær af uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med en historie med brystkræft (i øjeblikket uden ondartet sygdom) eller kvinder, der ikke har nogen historie med brystkræft, men som ønsker at undgå østrogen på grund af en opfattet øget risiko for brystkræft
  • Plagsomme hedeture (defineret ved deres forekomst >= 14 gange om ugen og af tilstrækkelig alvorlighed til at få patienten til at ønske terapeutisk intervention)
  • Tilstedeværelse af hedeture i >= 1 måned før registrering
  • Forventet levetid >= 6 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 eller 1
  • Evne til at udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance
  • Negativ graviditetstest udført =< 7 dage før registrering kun for kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende aktuelle (=< sidste 4 uger) eller planlagte behandlinger (tamoxifen, raloxifen eller aromatasehæmmere er tilladt, men patienten skal have været på en konstant dosis i >= 4 uger og må ikke forventes at stoppe med medicinen i løbet af undersøgelsesperioden): antineoplastisk kemoterapi, androgener, østrogener, progestationsmidler, andre urtetilskud, herunder soja, E-vitamin, hørfrø og megadosis vitaminer (urtete, multivitaminer og D-vitamin er tilladt), warfarin (1 mg dagligt) warfarin er tilladt for central linje åbenhed), medicin, der interagerer med SAMe (antidepressiva, monoaminoxidase (MAO) hæmmere, meperidin, dextromethorphan, pentazocin, tramadol, gabapentin og levodopa)
  • Gravid kvinde
  • Sygeplejerske kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention
  • Kendt allergi over for SAMe
  • Nuværende brug eller brug inden for de seneste 6 måneder af SAMe
  • Klinisk signifikant akut eller kronisk progressiv eller ustabil neurologisk, psykiatrisk, lever-, nyre-, kardiovaskulær, respiratorisk, metabolisk eller systemisk sygdom, der udelukker deltagelse i undersøgelsen
  • Anamnese med bipolar lidelse eller Parkinsonisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Den første uge af undersøgelsen er en baseline-uge, hvor data indsamles, men undersøgelsesagenten ikke tages. Patienterne modtager derefter oral s-adenosyl-L-methionin, 400 mg, en gang dagligt på dag 8-14 og to gange dagligt på dag 15-49 i fravær af uacceptabel toksicitet.
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Medicin: S-adenosyl-L-methionin-disulfat p-toluen-sulfonat
Gives oralt
Andre navne:
  • SAMe disulfat p-toluen-sulfonat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af baseline i gennemsnitlig hot flash-aktivitet (score og frekvens)
Tidsramme: Fra baseline til uge 7
Hot flash score blev defineret som antallet af milde hedeture for ugen plus to gange antallet af moderate hedeture plus tre gange antallet af alvorlige hedeture plus fire gange antallet af meget alvorlige hedeture. Hot flash-frekvens blev defineret som det gennemsnitlige antal hedeture pr. dag for hver uge. Uge 7 procent af baseline blev beregnet. Reduktionen i hot flash-score og frekvens kan beregnes ved at trække ugen 7 procent af baseline fra 100 procent.
Fra baseline til uge 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 7 for sideeffektspørgeskemaet (SEQ)
Tidsramme: Baseline og uge 7
Bivirkningsspørgeskemaet (SEQ) består af 15 punkter på en skala fra 0 til 10, hvor 10 repræsenterer værre symptomer. Hvert element blev rapporteret som individuelle scores med alle scores omsat til en 0-100 point procentskala, hvor 100 er den bedste livskvalitet (QOL) score. Ændring fra baseline- til uge 7-scores blev beregnet ved at trække baseline-scorerne fra scorerne i uge 7. Den positive ændring i score indikerer en forbedring i QOL og negativ ændring i score indikerer et fald i QOL.
Baseline og uge 7
Skift fra baseline til uge 7 for profilen af ​​humørtilstande (POMS)
Tidsramme: Baseline og uge 7
Profilen af ​​humørtilstande (POMS) består af 30 punkter på en skala fra 0 til 4 (0=slet ikke, 1=lidt, 2=moderat, 3=temmelig lidt og 4=ekstremt). POMS blev scoret i henhold til dens specifikke scoringsalgoritme, hvilket resulterede i en samlet score og seks subskala-scores (vrede/fjendtlighed, forvirring/forvirring, depression/nedslåethed, træthed/inerti, spænding/angst og kraft/aktivitet). Alle score blev transponeret til en 0-100 point procentskala, hvor 100 er den bedste livskvalitet (QOL) score. Ændring fra baseline- til uge 7-scores blev beregnet ved at trække baseline-scorerne fra scorerne i uge 7. Den positive ændring i score indikerer en forbedring i QOL og negativ ændring i score indikerer et fald i QOL.
Baseline og uge 7
Skift fra baseline til uge 7 for Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Tidsramme: Baseline og uge 7
Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) består af 10 punkter på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ikke forstyrrer og 10 repræsenterer fuldstændig forstyrrer. Et gennemsnit af scorerne for de 10 individuelle elementer blev beregnet for HFRDIS's samlede score. Hvert enkelt element blev rapporteret som individuelle scores. Alle score blev transponeret til en 0-100 point procentskala, hvor 100 er den bedste livskvalitet (QOL) score. Ændring fra baseline- til uge 7-scores blev beregnet ved at trække baseline-scorerne fra scorerne i uge 7. Den positive ændring i score indikerer en forbedring i QOL og negativ ændring i score indikerer et fald i QOL.
Baseline og uge 7
Antal patienter, der rapporterede uønskede hændelser af grad 3
Tidsramme: Uge 1 til uge 7
Bivirkninger blev vurderet i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Uge 1 til uge 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Studiestol: Amit Sood, M.D., Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2010

Først opslået (Skøn)

9. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC09C4 (Anden identifikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2010-01224 (Registry Identifier: NCI's CTRO)
  • 10-001896 (Anden identifikator: Mayo Clinic IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hot blinker

Kliniske forsøg med spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner