Evaluación de SAMe para sofocos (SAMe)
8 de enero de 2019 actualizado por: Mayo Clinic
Evaluación de fase II de S-adenosil-L-metionina (SAMe) para el tratamiento de los sofocos
FUNDAMENTO: S-adenosil-L-metionina puede ayudar a aliviar los sofocos en las mujeres en función de su capacidad para modular potencialmente la serotonina.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando los efectos secundarios y qué tan bien funciona la s-adenosil-L-metionina en el tratamiento de los sofocos en mujeres con antecedentes de cáncer de mama o aquellas que no desean tomar estrógeno debido a un mayor riesgo percibido de cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
I. Evaluar el impacto de SAMe en las puntuaciones de sofocos en mujeres con antecedentes de cáncer de mama o mujeres que no desean tomar terapia con estrógenos por temor a un mayor riesgo de cáncer de mama.
II. Evaluar la toxicidad de SAMe en esta población de estudio. tercero Evaluar el efecto de SAMe mediante medidas de calidad de vida (QOL).
CONTORNO:
Durante la primera semana, los participantes completarán un diario prospectivo de sofocos y completarán cuestionarios de referencia y no tomarán ningún medicamento del estudio. Después de esta semana inicial, los participantes recibirán s-adenosil-L-metionina oral, 400 mg, una vez al día los días 8 a 14 y dos veces al día los días 15 a 49 en ausencia de toxicidad inaceptable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con antecedentes de cáncer de mama (actualmente sin enfermedad maligna) o mujeres que no tienen antecedentes de cáncer de mama pero que desean evitar el estrógeno debido a un mayor riesgo percibido de cáncer de mama
- Bochornos molestos (definidos por su ocurrencia >= 14 veces por semana y de suficiente gravedad para que el paciente desee una intervención terapéutica)
- Presencia de sofocos durante >= 1 mes antes del registro
- Esperanza de vida >= 6 meses
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
- Capacidad para completar cuestionarios por sí mismos o con ayuda
- Prueba de embarazo negativa realizada = < 7 días antes del registro solo para mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Cualquiera de las siguientes terapias actuales (=< últimas 4 semanas) o planificadas (se permiten tamoxifeno, raloxifeno o inhibidores de la aromatasa, pero el paciente debe haber estado en una dosis constante durante >= 4 semanas y no se debe esperar que suspenda el medicamento durante el período de estudio): quimioterapia antineoplásica, andrógenos, estrógenos, agentes progestágenos, otros suplementos a base de hierbas, como soja, vitamina E, linaza y megadosis de vitaminas (se permiten tés de hierbas, multivitaminas y vitamina D), warfarina (1 mg de se permite warfarina para la permeabilidad de la vía central), medicamentos que interactúan con SAMe (antidepresivos, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), meperidina, dextrometorfano, pentazocina, tramadol, gabapentina y levodopa)
- Mujeres embarazadas
- Mujeres en lactancia
- Mujeres en edad fértil que no están dispuestas a emplear métodos anticonceptivos adecuados
- Alergia conocida a SAMe
- Uso actual o uso en los últimos 6 meses de SAMe
- Enfermedad neurológica, psiquiátrica, hepática, renal, cardiovascular, respiratoria, metabólica o sistémica clínicamente significativa aguda o crónica progresiva o inestable que impide la participación en el estudio.
- Antecedentes de trastorno bipolar o parkinsonismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo yo
La primera semana del estudio es una semana de referencia en la que se recopilan datos pero no se toma el agente del estudio.
Luego, los pacientes reciben s-adenosil-L-metionina oral, 400 mg, una vez al día los días 8 a 14 y dos veces al día los días 15 a 49 en ausencia de toxicidad inaceptable.
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Estudios complementarios
Estudios complementarios
Otros nombres:
Administrado oralmente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de referencia en la actividad promedio de sofocos (puntuación y frecuencia)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 7
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La puntuación de sofocos se definió como el número de sofocos leves durante la semana más dos veces el número de sofocos moderados más tres veces el número de sofocos graves más cuatro veces el número de sofocos muy graves.
La frecuencia de los sofocos se definió como el número promedio de sofocos por día para cada semana.
Se calculó la semana 7 por ciento de la línea de base.
La reducción en la puntuación y la frecuencia de los sofocos se puede calcular restando el 7 por ciento de la semana de referencia del 100 por ciento.
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Desde el inicio hasta la semana 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 7 para el cuestionario de efectos secundarios (SEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 7
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El cuestionario de efectos secundarios (SEQ) consta de 15 ítems en una escala de 0 a 10, donde 10 representa peores síntomas.
Cada elemento se informó como puntuaciones individuales con todas las puntuaciones transpuestas a una escala porcentual de 0 a 100 puntos, donde 100 es la mejor puntuación de calidad de vida (QOL).
El cambio desde el valor inicial hasta las puntuaciones de la semana 7 se calculó restando las puntuaciones iniciales de las puntuaciones en la semana 7.
El cambio positivo en las puntuaciones indica una mejora en la calidad de vida y el cambio negativo en las puntuaciones indica una disminución de la calidad de vida.
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Línea de base y semana 7
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Cambio desde el inicio hasta la semana 7 para el perfil de estados de ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 7
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El Perfil de Estados de Ánimo (POMS) consta de 30 ítems en una escala de 0 a 4 (0=nada, 1=poco, 2=moderadamente, 3=bastante y 4=extremadamente).
El POMS se calificó de acuerdo con su algoritmo de puntuación específico, lo que resultó en una puntuación total y seis puntuaciones de subescala (ira/hostilidad, confusión/desconcierto, depresión/desánimo, fatiga/inercia, tensión/ansiedad y vigor/actividad).
Todas las puntuaciones se trasladaron a una escala porcentual de 0 a 100 puntos, donde 100 es la mejor puntuación de calidad de vida (QOL).
El cambio desde el valor inicial hasta las puntuaciones de la semana 7 se calculó restando las puntuaciones iniciales de las puntuaciones en la semana 7.
El cambio positivo en las puntuaciones indica una mejora en la calidad de vida y el cambio negativo en las puntuaciones indica una disminución de la calidad de vida.
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Línea de base y semana 7
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Cambio desde el inicio hasta la semana 7 para la escala de interferencia diaria relacionada con los sofocos (HFRDIS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 7
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La escala de interferencia diaria relacionada con los sofocos (HFRDIS) consta de 10 elementos en una escala de 0 a 10, donde 0 representa no interfiere y 10 representa interfiere completamente.
Se calculó un promedio de las puntuaciones de los 10 ítems individuales para la puntuación total de HFRDIS.
Cada elemento individual se informó como puntuaciones individuales.
Todas las puntuaciones se trasladaron a una escala porcentual de 0 a 100 puntos, donde 100 es la mejor puntuación de calidad de vida (QOL).
El cambio desde el valor inicial hasta las puntuaciones de la semana 7 se calculó restando las puntuaciones iniciales de las puntuaciones en la semana 7.
El cambio positivo en las puntuaciones indica una mejora en la calidad de vida y el cambio negativo en las puntuaciones indica una disminución de la calidad de vida.
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Línea de base y semana 7
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Número de pacientes que informaron eventos adversos de grado 3
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 7
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Los eventos adversos se evaluaron según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del NCI, versión 4.0.
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Semana 1 a Semana 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Amit Sood, M.D., Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MC09C4 (Otro identificador: Mayo Clinic Cancer Center)
- NCI-2010-01224 (Identificador de registro: NCI's CTRO)
- 10-001896 (Otro identificador: Mayo Clinic IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .