Évaluation de SAMe pour les bouffées de chaleur (SAMe)
8 janvier 2019 mis à jour par: Mayo Clinic
Évaluation de phase II de la S-adénosyl-L-méthionine (SAMe) pour le traitement des bouffées de chaleur
JUSTIFICATION : La S-adénosyl-L-méthionine peut aider à soulager les bouffées de chaleur chez les femmes en raison de sa capacité à moduler potentiellement la sérotonine.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie les effets secondaires et l'efficacité de la s-adénosyl-L-méthionine dans le traitement des bouffées de chaleur chez les femmes ayant des antécédents de cancer du sein ou celles qui ne souhaitent pas prendre d'œstrogènes en raison d'un risque accru perçu de cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
I. Évaluer l'impact de la SAMe sur les scores de bouffées de chaleur chez les femmes ayant des antécédents de cancer du sein ou les femmes qui ne souhaitent pas suivre d'œstrogénothérapie par crainte d'un risque accru de cancer du sein.
II. Évaluer la toxicité de la SAMe dans cette population d'étude. III. Évaluer l'effet de la SAMe à l'aide de mesures de la qualité de vie (QOL).
CONTOUR:
Au cours de la première semaine, les participants rempliront un journal prospectif quotidien sur les bouffées de chaleur et rempliront des questionnaires de base et ne prendront aucun médicament à l'étude. Après cette semaine de référence, les participants recevront de la s-adénosyl-L-méthionine orale, 400 mg, une fois par jour les jours 8 à 14 et deux fois par jour les jours 15 à 49 en l'absence de toxicité inacceptable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ayant des antécédents de cancer du sein (actuellement sans maladie maligne) ou femmes qui n'ont pas d'antécédents de cancer du sein mais qui souhaitent éviter les œstrogènes en raison d'un risque accru perçu de cancer du sein
- Bouffées de chaleur gênantes (définies par leur apparition >= 14 fois par semaine et d'une sévérité suffisante pour inciter le patient à souhaiter une intervention thérapeutique)
- Présence de bouffées de chaleur pendant >= 1 mois avant l'enregistrement
- Espérance de vie >= 6 mois
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 ou 1
- Capacité à remplir le(s) questionnaire(s) par eux-mêmes ou avec de l'aide
- Test de grossesse négatif effectué =< 7 jours avant l'inscription pour les femmes en âge de procréer uniquement
Critère d'exclusion:
- L'un des traitements actuels (=< 4 dernières semaines) ou planifiés (tamoxifène, raloxifène ou inhibiteurs de l'aromatase) suivants est autorisé, mais le patient doit avoir reçu une dose constante pendant >= 4 semaines et ne doit pas s'attendre à arrêter le médicament pendant la période d'étude) : chimiothérapie antinéoplasique, androgènes, œstrogènes, agents progestatifs, autres suppléments à base de plantes, y compris soja, vitamine E, graines de lin et vitamines mégadoses (les tisanes, les multivitamines et la vitamine D sont autorisées), warfarine (1 mg par jour la warfarine est autorisée pour la perméabilité du cathéter central), les médicaments interagissant avec la SAMe (antidépresseurs, inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO), mépéridine, dextrométhorphane, pentazocine, tramadol, gabapentine et lévodopa)
- Femmes enceintes
- Les femmes qui allaitent
- Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate
- Allergie connue à la SAMe
- Utilisation actuelle ou utilisation au cours des 6 derniers mois de SAMe
- Maladie neurologique, psychiatrique, hépatique, rénale, cardiovasculaire, respiratoire, métabolique ou systémique cliniquement significative, aiguë ou chronique, progressive ou instable excluant la participation à l'étude
- Antécédents de trouble bipolaire ou de parkinsonisme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras je
La première semaine de l'étude est une semaine de référence où les données sont collectées mais l'agent de l'étude n'est pas pris.
Les patients reçoivent ensuite de la s-adénosyl-L-méthionine orale, 400 mg, une fois par jour les jours 8 à 14 et deux fois par jour les jours 15 à 49 en l'absence de toxicité inacceptable.
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Etudes annexes
Etudes annexes
Autres noms:
Donné oralement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de la ligne de base dans l'activité moyenne des bouffées de chaleur (score et fréquence)
Délai: De la ligne de base à la semaine 7
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Le score des bouffées de chaleur a été défini comme le nombre de bouffées de chaleur légères pour la semaine plus deux fois le nombre de bouffées de chaleur modérées plus trois fois le nombre de bouffées de chaleur sévères plus quatre fois le nombre de bouffées de chaleur très sévères.
La fréquence des bouffées de chaleur a été définie comme le nombre moyen de bouffées de chaleur par jour pour chaque semaine.
La semaine 7 pour cent de la ligne de base a été calculée.
La réduction du score et de la fréquence des bouffées de chaleur peut être calculée en soustrayant les 7 % de la semaine de référence de 100 %.
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De la ligne de base à la semaine 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la semaine 7 pour le questionnaire sur les effets secondaires (SEQ)
Délai: Base de référence et semaine 7
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Le questionnaire sur les effets secondaires (SEQ) se compose de 15 éléments sur une échelle de 0 à 10, 10 représentant les pires symptômes.
Chaque élément a été rapporté sous forme de scores individuels avec tous les scores transposés sur une échelle de pourcentage de 0 à 100 points où 100 est le meilleur score de qualité de vie (QOL).
Le changement entre les scores de référence et les scores de la semaine 7 a été calculé en soustrayant les scores de référence des scores de la semaine 7.
Le changement positif des scores indique une amélioration de la qualité de vie et un changement négatif des scores indique une baisse de la qualité de vie.
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Base de référence et semaine 7
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Changement de la ligne de base à la semaine 7 pour le profil des états d'humeur (POMS)
Délai: Base de référence et semaine 7
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Le Profil des états d'humeur (POMS) se compose de 30 items sur une échelle de 0 à 4 (0=pas du tout, 1=un peu, 2=modérément, 3=assez et 4=extrêmement).
Le POMS a été noté selon son algorithme de notation spécifique, ce qui a donné un score total et six scores de sous-échelle (colère/hostilité, confusion/perplexité, dépression/abattement, fatigue/inertie, tension/anxiété et vigueur/activité).
Tous les scores ont été transposés sur une échelle de pourcentage de 0 à 100 points où 100 est le meilleur score de qualité de vie (QOL).
Le changement entre les scores de référence et les scores de la semaine 7 a été calculé en soustrayant les scores de référence des scores de la semaine 7.
Le changement positif des scores indique une amélioration de la qualité de vie et un changement négatif des scores indique une baisse de la qualité de vie.
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Base de référence et semaine 7
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Changement de la ligne de base à la semaine 7 pour l'échelle d'interférence quotidienne liée aux bouffées de chaleur (HFRDIS)
Délai: Base de référence et semaine 7
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L'échelle d'interférence quotidienne liée aux bouffées de chaleur (HFRDIS) se compose de 10 éléments sur une échelle de 0 à 10, 0 représentant n'interférant pas et 10 représentant complètement interférant.
Une moyenne des scores des 10 éléments individuels a été calculée pour le score total HFRDIS.
Chaque élément individuel a été rapporté sous forme de scores individuels.
Tous les scores ont été transposés sur une échelle de pourcentage de 0 à 100 points où 100 est le meilleur score de qualité de vie (QOL).
Le changement entre les scores de référence et les scores de la semaine 7 a été calculé en soustrayant les scores de référence des scores de la semaine 7.
Le changement positif des scores indique une amélioration de la qualité de vie et un changement négatif des scores indique une baisse de la qualité de vie.
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Base de référence et semaine 7
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Nombre de patients ayant signalé des événements indésirables de grade 3
Délai: Semaine 1 à Semaine 7
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Les événements indésirables ont été évalués selon les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0.
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Semaine 1 à Semaine 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Amit Sood, M.D., Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2010
Première publication (Estimation)
9 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MC09C4 (Autre identifiant: Mayo Clinic Cancer Center)
- NCI-2010-01224 (Identificateur de registre: NCI's CTRO)
- 10-001896 (Autre identifiant: Mayo Clinic IRB)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .