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Valutazione di SAMe per vampate di calore (SAMe)

8 gennaio 2019 aggiornato da: Mayo Clinic

Valutazione di fase II della S-adenosil-L-metionina (SAMe) per il trattamento delle vampate di calore

RAZIONALE: La S-adenosil-L-metionina può aiutare ad alleviare le vampate di calore nelle donne in base alla sua capacità di modulare potenzialmente la serotonina.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali e l'efficacia della s-adenosil-L-metionina nel trattamento delle vampate di calore nelle donne con una storia di cancro al seno o in coloro che non desiderano assumere estrogeni a causa di un aumento percepito del rischio di cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Valutare l'impatto della SAMe sui punteggi delle vampate di calore nelle donne con una storia di cancro al seno o donne che non desiderano assumere la terapia con estrogeni per paura di un aumento del rischio di cancro al seno.

II. Per valutare la tossicità della SAMe in questa popolazione di studio. III. Per valutare l'effetto della SAMe utilizzando misure di qualità della vita (QOL).

SCHEMA:

Durante la prima settimana, i partecipanti completeranno un diario prospettico giornaliero delle vampate di calore e completeranno i questionari di riferimento e non assumeranno alcun farmaco in studio. Dopo questa settimana di riferimento, i partecipanti riceveranno orale s-adenosil-L-metionina, 400 mg, una volta al giorno nei giorni 8-14 e due volte al giorno nei giorni 15-49 in assenza di tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con una storia di cancro al seno (attualmente senza malattia maligna) o donne che non hanno una storia di cancro al seno ma che desiderano evitare gli estrogeni a causa di un aumento percepito del rischio di cancro al seno
  • Vampate di calore fastidiose (definite dalla loro occorrenza >= 14 volte a settimana e di gravità sufficiente a far desiderare al paziente un intervento terapeutico)
  • Presenza di vampate di calore per >= 1 mese prima della registrazione
  • Aspettativa di vita >= 6 mesi
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  • Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza
  • Test di gravidanza negativo eseguito =< 7 giorni prima della registrazione solo per le donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • È consentita una qualsiasi delle seguenti terapie in corso (=< ultime 4 settimane) o pianificate (tamoxifene, raloxifene o inibitori dell'aromatasi, ma il paziente deve aver assunto una dose costante per >= 4 settimane e non ci si deve aspettare che interrompa il trattamento durante il periodo di studio): chemioterapia antineoplastica, androgeni, estrogeni, agenti progestinici, altri integratori a base di erbe, tra cui soia, vitamina E, semi di lino e vitamine megadose (sono consentite tisane, multivitaminici e vitamina D), warfarin (1 mg al giorno warfarin è consentito per la pervietà della linea centrale), farmaci che interagiscono con SAMe (antidepressivi, inibitori delle monoaminossidasi (MAO), meperidina, destrometorfano, pentazocina, tramadolo, gabapentin e levodopa)
  • Donne incinte
  • Donne che allattano
  • Donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare una contraccezione adeguata
  • Allergia nota alla SAMe
  • Uso attuale o uso negli ultimi 6 mesi di SAMe
  • Malattia clinicamente significativa acuta o cronica progressiva o instabile neurologica, psichiatrica, epatica, renale, cardiovascolare, respiratoria, metabolica o sistemica che preclude la partecipazione allo studio
  • Storia di disturbo bipolare o parkinsonismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
La prima settimana dello studio è una settimana di riferimento in cui vengono raccolti i dati ma non viene assunto l'agente dello studio. I pazienti ricevono quindi s-adenosil-L-metionina orale, 400 mg, una volta al giorno nei giorni 8-14 e due volte al giorno nei giorni 15-49 in assenza di tossicità inaccettabile.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Droga: S-adenosil-L-metionina disolfato p-toluene-solfonato
Dato oralmente
Altri nomi:
  • SAMe disolfato p-toluene-solfonato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale del riferimento nell'attività media di vampate di calore (punteggio e frequenza)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 7
Il punteggio delle vampate di calore è stato definito come il numero di vampate di calore lievi per la settimana più due volte il numero di vampate di calore moderate più tre volte il numero di vampate di calore gravi più quattro volte il numero di vampate di calore molto gravi. La frequenza delle vampate di calore è stata definita come il numero medio di vampate di calore al giorno per ogni settimana. È stata calcolata la settimana 7% del basale. La riduzione del punteggio e della frequenza delle vampate di calore può essere calcolata sottraendo il 7% della settimana dal basale dal 100%.
Dal basale alla settimana 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale alla settimana 7 per il questionario sugli effetti collaterali (SEQ)
Lasso di tempo: Basale e settimana 7
Il questionario sugli effetti collaterali (SEQ) è composto da 15 elementi su una scala da 0 a 10 con 10 rappresenta i sintomi peggiori. Ogni elemento è stato riportato come punteggio individuale con tutti i punteggi trasposti in una scala percentuale da 0 a 100 punti in cui 100 è il miglior punteggio di qualità della vita (QOL). La variazione dai punteggi al basale alla settimana 7 è stata calcolata sottraendo i punteggi al basale dai punteggi alla settimana 7. La variazione positiva dei punteggi indica un miglioramento della QOL e la variazione negativa dei punteggi indica un calo della QOL.
Basale e settimana 7
Modifica dal basale alla settimana 7 per il profilo degli stati dell'umore (POMS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 7
Il Profile of Mood States (POMS) è composto da 30 item su una scala da 0 a 4 (0=per niente, 1=poco, 2=moderatamente, 3=abbastanza e 4=estremamente). Il POMS è stato valutato in base al suo specifico algoritmo di punteggio risultante in un punteggio totale e sei punteggi di sottoscala (rabbia/ostilità, confusione/sconcerto, depressione/abbattimento, affaticamento/inerzia, tensione/ansia e vigore/attività). Tutti i punteggi sono stati trasposti in una scala percentuale da 0 a 100 punti dove 100 è il miglior punteggio di qualità della vita (QOL). La variazione dai punteggi al basale alla settimana 7 è stata calcolata sottraendo i punteggi al basale dai punteggi alla settimana 7. La variazione positiva dei punteggi indica un miglioramento della QOL e la variazione negativa dei punteggi indica un calo della QOL.
Basale e settimana 7
Passaggio dal basale alla settimana 7 per la scala di interferenza giornaliera correlata alle vampate di calore (HFRDIS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 7
La scala di interferenza giornaliera correlata alle vampate di calore (HFRDIS) è composta da 10 elementi su una scala da 0 a 10 con 0 rappresenta non interferisce e 10 rappresenta interferisce completamente. Una media dei punteggi dei 10 singoli elementi è stata calcolata per il punteggio totale HFRDIS. Ogni singolo elemento è stato riportato come punteggio individuale. Tutti i punteggi sono stati trasposti in una scala percentuale da 0 a 100 punti dove 100 è il miglior punteggio di qualità della vita (QOL). La variazione dai punteggi al basale alla settimana 7 è stata calcolata sottraendo i punteggi al basale dai punteggi alla settimana 7. La variazione positiva dei punteggi indica un miglioramento della QOL e la variazione negativa dei punteggi indica un calo della QOL.
Basale e settimana 7
Numero di pazienti che hanno riportato eventi avversi di grado 3
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 7
Gli eventi avversi sono stati valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 dell'NCI.
Dalla settimana 1 alla settimana 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Cattedra di studio: Amit Sood, M.D., Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC09C4 (Altro identificatore: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2010-01224 (Identificatore di registro: NCI's CTRO)
  • 10-001896 (Altro identificatore: Mayo Clinic IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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