SAMe 对潮热的评估 (SAMe)
2019年1月8日 更新者：Mayo Clinic
S-腺苷-L-甲硫氨酸 (SAMe) 治疗潮热的 II 期评估
理由：S-腺苷-L-甲硫氨酸可能有助于缓解女性的潮热，因为它具有潜在调节血清素的能力。
目的：这项 II 期试验正在研究副作用以及 s-腺苷-L-甲硫氨酸在治疗有乳腺癌病史的女性或由于认为风险增加而不希望服用雌激素的女性中治疗潮热的效果如何乳腺癌。
研究概览
详细说明
目标：
I. 评估 SAMe 对有乳腺癌病史的女性或因担心患乳腺癌风险增加而不愿接受雌激素治疗的女性的潮热评分的影响。
二。 评估 SAMe 在该研究人群中的毒性。 三、 使用生活质量 (QOL) 措施评估 SAMe 的效果。
大纲：
在第一周，参与者将每天完成前瞻性潮热日记并完成基线问卷调查，并且不会服用任何研究药物。 在这个基线周之后，在没有不可接受的毒性的情况下，参与者将在第 8-14 天每天一次和第 15-49 天每天两次口服 400 毫克 s-腺苷-L-甲硫氨酸。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 有乳腺癌病史（目前无恶性疾病）的女性，或没有乳腺癌病史但因认为患乳腺癌风险增加而希望避免使用雌激素的女性
- 烦人的潮热（定义为每周发生 >= 14 次并且严重程度足以使患者需要治疗干预）
- 注册前出现潮热 >= 1 个月
- 预期寿命 >= 6 个月
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0 或 1
- 能够自己或在协助下完成问卷
- 仅在有生育潜力的女性注册前 7 天完成妊娠试验阴性
排除标准：
- 以下任何当前（=<过去 4 周）或计划中的治疗（他莫昔芬、雷洛昔芬或芳香化酶抑制剂是允许的，但患者必须接受恒定剂量 >= 4 周，并且不得期望停止药物治疗研究期间）：抗肿瘤化疗、雄激素、雌激素、孕激素、其他草药补充剂，包括大豆、维生素 E、亚麻籽和大剂量维生素（允许使用草药茶、多种维生素和维生素 D）、华法林（每天 1 毫克华法林允许中心线通畅），与 SAMe 相互作用的药物（抗抑郁药、单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂、哌替啶、右美沙芬、喷他佐辛、曲马多、加巴喷丁和左旋多巴）
- 孕妇
- 哺乳期妇女
- 不愿采取适当避孕措施的育龄妇女
- 已知对 SAMe 过敏
- 当前使用或过去 6 个月内使用 SAMe
- 具有临床意义的急性或慢性进行性或不稳定的神经、精神、肝、肾、心血管、呼吸、代谢或全身性疾病排除参与研究
- 双相情感障碍或帕金森病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一臂
研究的第一周是收集数据但不服用研究药物的基线周。
然后，在没有不可接受的毒性的情况下，患者在第 8-14 天每天一次和第 15-49 天每天两次口服 400 毫克 s-腺苷-L-甲硫氨酸。
|
辅助研究
辅助研究
其他名称：
口头给予
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均热潮红活动的基线百分比（分数和频率）
大体时间：从基线到第 7 周
|
潮热评分定义为一周的轻度潮热次数加上两倍的中度潮热次数加上三倍的严重潮热次数加上四倍的非常严重的潮热次数。
潮热频率定义为每周平均每天潮热次数。
计算基线的第 7%。
可以通过从 100% 减去基准线的第 7% 来计算潮热评分和频率的降低。
|
从基线到第 7 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
副作用问卷 (SEQ) 从基线到第 7 周的变化
大体时间：基线和第 7 周
|
副作用问卷 (SEQ) 由 0 到 10 的 15 个项目组成，其中 10 代表更严重的症状。
每个项目都报告为单独的分数，所有分数都转换为 0-100 点百分比量表，其中 100 是最佳生活质量 (QOL) 分数。
通过从第 7 周的分数中减去基线分数来计算从基线到第 7 周分数的变化。
分数的正变化表示 QOL 的改善，分数的负变化表示 QOL 的下降。
|
基线和第 7 周
|
|
情绪状态概况 (POMS) 从基线到第 7 周的变化
大体时间：基线和第 7 周
|
情绪状态概况 (POMS) 由 0 到 4 的 30 个项目组成（0=完全没有，1=有点，2=适度，3=相当多，4=非常）。
POMS 根据其特定的评分算法进行评分，得到总分和六个分量表分数（愤怒/敌意、困惑/困惑、抑郁/沮丧、疲劳/惰性、紧张/焦虑和活力/活动）。
所有分数都转换为 0-100 点百分比量表，其中 100 是最佳生活质量 (QOL) 分数。
通过从第 7 周的分数中减去基线分数来计算从基线到第 7 周分数的变化。
分数的正变化表示 QOL 的改善，分数的负变化表示 QOL 的下降。
|
基线和第 7 周
|
|
潮热相关每日干扰量表 (HFRDIS) 从基线到第 7 周的变化
大体时间：基线和第 7 周
|
热潮红相关日常干扰量表 (HFRDIS) 由 0 到 10 的 10 个项目组成，0 代表不干扰，10 代表完全干扰。
计算 HFRDIS 总分的 10 个单项得分的平均值。
每个单独的项目都报告为单独的分数。
所有分数都转换为 0-100 点百分比量表，其中 100 是最佳生活质量 (QOL) 分数。
通过从第 7 周的分数中减去基线分数来计算从基线到第 7 周分数的变化。
分数的正变化表示 QOL 的改善，分数的负变化表示 QOL 的下降。
|
基线和第 7 周
|
|
报告 3 级不良事件的患者人数
大体时间：第 1 周至第 7 周
|
根据 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版评估不良事件。
|
第 1 周至第 7 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Amit Sood, M.D.、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月8日
首次发布 (估计)
2010年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月8日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MC09C4 (其他标识符：Mayo Clinic Cancer Center)
- NCI-2010-01224 (注册表标识符：NCI's CTRO)
- 10-001896 (其他标识符：Mayo Clinic IRB)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.