A SAMe értékelése hőhullámok esetén (SAMe)
2019. január 8. frissítette: Mayo Clinic
Az S-adenozil-L-metionin (SAMe) II. fázisú értékelése hőhullámok kezelésére
INDOKOLÁS: Az S-adenozil-L-metionin segíthet enyhíteni a hőhullámokat nőknél, mivel potenciálisan módosítja a szerotonint.
CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat a mellékhatásokat vizsgálja, és azt vizsgálja, hogy az s-adenozil-L-metionin milyen jól működik a hőhullámok kezelésében olyan nőknél, akiknek kórtörténetében emlőrák szerepel, vagy akik nem kívánnak ösztrogént szedni a megnövekedett kockázat miatt. mellrák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
I. Értékelni a SAMe hatását a hőhullámok pontszámaira olyan nőknél, akiknek anamnézisében emlőrák szerepel, vagy akik nem kívánnak ösztrogénterápiát szedni, mert félnek az emlőrák fokozott kockázatától.
II. A SAMe toxicitásának értékelése ebben a vizsgálati populációban. III. A SAMe hatásának értékelése életminőség (QOL) mérésekkel.
VÁZLAT:
Az első héten a résztvevők napi, leendő hot flash naplót töltenek ki, és kitöltik az alapkérdőíveket, és nem szednek semmilyen vizsgálati gyógyszert. Ezt az alaphétet követően a résztvevők 400 mg orális s-adenozil-L-metionint kapnak naponta egyszer a 8-14. napon és naponta kétszer a 15-49. napon, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akiknek a kórelőzményében emlőrák szerepel (jelenleg rosszindulatú betegség nélkül), vagy olyan nők, akiknek a kórelőzményében nem szerepel emlőrák, de szeretnék elkerülni az ösztrogént a mellrák fokozott kockázata miatt
- Zavaró hőhullámok (a hetente >= 14-szeres előfordulásuk alapján határozzák meg, és elég súlyosak ahhoz, hogy a beteg terápiás beavatkozást igényeljen)
- Hőhullámok jelenléte a regisztráció előtt >= 1 hónapig
- Várható élettartam >= 6 hónap
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0 vagy 1
- Kérdőív(ek) önálló vagy segítséggel történő kitöltésének képessége
- Negatív terhességi tesztet végeztek =< 7 nappal a regisztráció előtt, csak fogamzóképes nők számára
Kizárási kritériumok:
- Az alábbi jelenlegi (=< elmúlt 4 hét) vagy tervezett terápiák (tamoxifen, raloxifen vagy aromatáz inhibitorok) bármelyike megengedett, de a betegnek >= 4 hete állandó dózisban kell lennie, és nem várható, hogy abbahagyja a gyógyszeres kezelést a vizsgálati időszakban): daganatellenes kemoterápia, androgének, ösztrogének, progesztációs szerek, egyéb gyógynövény-kiegészítők, köztük szója, E-vitamin, lenmag és megadóz vitaminok (gyógyteák, multivitaminok és D-vitamin megengedett), warfarin (napi 1 mg) a warfarin megengedett a központi vonal átjárhatósága érdekében), a SAMe-vel kölcsönhatásba lépő gyógyszerek (antidepresszánsok, monoamin-oxidáz (MAO) gátlók, meperidin, dextrometorfán, pentazocin, tramadol, gabapentin és levodopa)
- Terhes nők
- Ápoló nők
- Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
- Ismert allergia a SAMe-re
- Jelenlegi használat vagy használat a SAMe elmúlt 6 hónapjában
- Klinikailag jelentős akut vagy krónikus progresszív vagy instabil neurológiai, pszichiátriai, máj-, vese-, szív- és érrendszeri, légzőszervi, anyagcsere- vagy szisztémás betegség, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt
- Bipoláris zavar vagy parkinsonizmus anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar I
A vizsgálat első hete egy alaphét, amikor az adatokat gyűjtik, de a vizsgálati szert nem veszik fel.
A betegek ezután 400 mg orális s-adenozil-L-metionint kapnak naponta egyszer a 8-14. napon, és naponta kétszer a 15-49. napon, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Szájon át adva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiindulási érték százaléka az átlagos forró villanási tevékenységben (pontszám és gyakoriság)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 7. hétig
|
A hőhullámok pontszáma a hét enyhe hőhullámainak száma plusz a mérsékelt hőhullámok számának kétszerese plusz a súlyos hőhullámok háromszorosa plusz a nagyon súlyos hőhullámok négyszerese.
A hőhullámok gyakoriságát a napi hőhullámok átlagos számaként határozták meg minden héten.
Az alapvonal 7 százalékát számolták ki.
A hőhullámok pontszámának és gyakoriságának csökkenése úgy számítható ki, hogy 100 százalékból kivonjuk a hét 7 százalékát az alapvonalból.
|
Az alaphelyzettől a 7. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról a 7. hétre a mellékhatás-kérdőívnél (SEQ)
Időkeret: Alapállapot és 7. hét
|
A mellékhatás-kérdőív (SEQ) 15 tételből áll egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, a 10 pedig rosszabb tüneteket jelöl.
Minden egyes elemet egyéni pontszámként jelentettek, és az összes pontszámot egy 0-100 pontos százalékos skálára transzponáltuk, ahol a 100 a legjobb életminőség (QOL) pontszáma.
A kiindulási értékről a 7. heti pontszámra való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal pontszámait kivontuk a 7. heti pontszámokból.
A pontszámok pozitív változása az életminőség javulását, a pontszámok negatív változása pedig a QOL csökkenését jelzi.
|
Alapállapot és 7. hét
|
|
Változás az alaphelyzetről a 7. hétre a hangulati állapotok profiljában (POMS)
Időkeret: Alapállapot és 7. hét
|
A Hangulati állapotok Profilja (POMS) 30 elemből áll, 0-tól 4-ig terjedő skálán (0=egyáltalán nem, 1=kicsit, 2=mérsékelten, 3=egy kicsit és 4=nagyon).
A POMS-t a sajátos pontozási algoritmusa szerint értékelték, ami egy összpontszámot és hat alskálát eredményezett (harag/ellenség, zavartság/zavarodottság, depresszió/levertség, fáradtság/tehetetlenség, feszültség/szorongás és életerő/aktivitás).
Az összes pontszámot egy 0-100 pontos százalékos skálára transzponáltuk, ahol a 100 a legjobb életminőség (QOL) pontszáma.
A kiindulási értékről a 7. heti pontszámra való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal pontszámait kivontuk a 7. heti pontszámokból.
A pontszámok pozitív változása az életminőség javulását, a pontszámok negatív változása pedig a QOL csökkenését jelzi.
|
Alapállapot és 7. hét
|
|
Változás az alapértékről a 7. hétre a Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) esetében
Időkeret: Alapállapot és 7. hét
|
A Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) 10 elemből áll a 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nem zavar, a 10 pedig azt, hogy teljesen zavarja.
A HFRDIS összpontszámhoz a 10 egyedi tétel pontszámainak átlagát számítottuk ki.
Minden egyes tételt egyedi pontszámként jelentettek.
Az összes pontszámot egy 0-100 pontos százalékos skálára transzponáltuk, ahol a 100 a legjobb életminőség (QOL) pontszáma.
A kiindulási értékről a 7. heti pontszámra való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal pontszámait kivontuk a 7. heti pontszámokból.
A pontszámok pozitív változása az életminőség javulását, a pontszámok negatív változása pedig a QOL csökkenését jelzi.
|
Alapállapot és 7. hét
|
|
A 3. fokozatú nemkívánatos eseményeket bejelentő betegek száma
Időkeret: 1. héttől 7. hétig
|
A mellékhatásokat az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziója szerint értékelték.
|
1. héttől 7. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Amit Sood, M.D., Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 8.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MC09C4 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Cancer Center)
- NCI-2010-01224 (Registry Identifier: NCI's CTRO)
- 10-001896 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic IRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .