Utvärdering av SAMe för värmevallningar (SAMe)
8 januari 2019 uppdaterad av: Mayo Clinic
Fas II-utvärdering av S-Adenosyl-L-Metionin (SAMe) för behandling av värmevallningar
RATIONAL: S-adenosyl-L-metionin kan hjälpa till att lindra värmevallningar hos kvinnor baserat på dess förmåga att potentiellt modulera serotonin.
SYFTE: Denna fas II-studie studerar biverkningar och hur väl s-adenosyl-L-metionin fungerar vid behandling av värmevallningar hos kvinnor med en historia av bröstcancer eller de som inte vill ta östrogen på grund av en upplevd ökad risk för bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL:
I. Att utvärdera effekten av SAMe på värmevallningar hos kvinnor med en historia av bröstcancer eller kvinnor som inte vill ta östrogenbehandling av rädsla för ökad risk för bröstcancer.
II. För att utvärdera toxiciteten av SAMe i denna studiepopulation. III. Att utvärdera effekten av SAMe med hjälp av livskvalitetsmått (QOL).
ÖVERSIKT:
Under den första veckan kommer deltagarna att fylla i en daglig, framtida blixtdagbok och fylla i baslinjefrågeformulär och kommer inte att ta någon studiemedicin. Efter denna baslinjevecka kommer deltagarna att få oral s-adenosyl-L-metionin, 400 mg, en gång dagligen dag 8-14 och två gånger dagligen dag 15-49 i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med en historia av bröstcancer (för närvarande utan malign sjukdom) eller kvinnor som inte har någon historia av bröstcancer men som vill undvika östrogen på grund av en upplevd ökad risk för bröstcancer
- Besvärande värmevallningar (definieras av deras förekomst >= 14 gånger per vecka och av tillräcklig svårighetsgrad för att få patienten att önska terapeutisk intervention)
- Närvaro av värmevallningar i >= 1 månad före registrering
- Förväntad livslängd >= 6 månader
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0 eller 1
- Förmåga att fylla i frågeformulär på egen hand eller med hjälp
- Negativt graviditetstest utfört =< 7 dagar före registrering endast för kvinnor i fertil ålder
Exklusions kriterier:
- Någon av följande aktuella (=< senaste 4 veckorna) eller planerade terapier (tamoxifen, raloxifen eller aromatashämmare är tillåtna, men patienten måste ha haft en konstant dos i >= 4 veckor och får inte förväntas avbryta medicineringen under studieperioden): antineoplastisk kemoterapi, androgener, östrogener, progestationella medel, andra örttillskott, inklusive soja, vitamin E, linfrö och megadosvitaminer (örtte, multivitaminer och D-vitamin är tillåtna), warfarin (1 mg dagligen) warfarin är tillåtet för central linje, mediciner som interagerar med SAMe (antidepressiva medel, monoaminoxidas (MAO)-hämmare, meperidin, dextrometorfan, pentazocin, tramadol, gabapentin och levodopa)
- Gravid kvinna
- Ammande kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel
- Känd allergi mot SAMe
- Aktuell användning eller användning under de senaste 6 månaderna av SAMe
- Kliniskt signifikant akut eller kronisk progressiv eller instabil neurologisk, psykiatrisk, lever-, njur-, kardiovaskulär, respiratorisk, metabolisk eller systemisk sjukdom som utesluter deltagande i studien
- Historik av bipolär sjukdom eller Parkinsonism
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I
Den första veckan av studien är en baslinjevecka där data samlas in men studieagenten inte tas.
Patienterna får sedan oral s-adenosyl-L-metionin, 400 mg, en gång dagligen dag 8-14 och två gånger dagligen dag 15-49 i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
|
Sidostudier
Sidostudier
Andra namn:
Ges oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av baslinjen i genomsnittlig hot flash-aktivitet (poäng och frekvens)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 7
|
Värmevallningar definierades som antalet milda värmevallningar för veckan plus två gånger antalet måttliga värmevallningar plus tre gånger antalet allvarliga värmevallningar plus fyra gånger antalet mycket svåra värmevallningar.
Värmevallningar definierades som det genomsnittliga antalet värmevallningar per dag för varje vecka.
Vecka 7 procent av baslinjen beräknades.
Minskningen av blixtpoäng och frekvens kan beräknas genom att subtrahera veckan 7 procent av baslinjen från 100 procent.
|
Från baslinjen till vecka 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till vecka 7 för biverkningsformuläret (SEQ)
Tidsram: Baslinje och vecka 7
|
Biverkningsenkäten (SEQ) består av 15 poster på en skala från 0 till 10 där 10 representerar värre symtom.
Varje punkt rapporterades som individuella poäng med alla poäng omvandlade till en 0-100 poängprocentskala där 100 är den bästa livskvalitetspoängen (QOL).
Förändring från baslinje till vecka 7 poäng beräknades genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen vid vecka 7.
Den positiva förändringen i poäng indikerar en förbättring av QOL och negativ förändring i poäng indikerar en minskning av QOL.
|
Baslinje och vecka 7
|
|
Ändra från baslinje till vecka 7 för profilen för humörtillstånd (POMS)
Tidsram: Baslinje och vecka 7
|
Profilen för humörtillstånd (POMS) består av 30 objekt på en skala från 0 till 4 (0=inte alls, 1=lite, 2=måttligt, 3=ganska lite och 4=extremt).
POMS poängsattes enligt dess specifika poängalgoritm, vilket resulterade i en totalpoäng och sex subskalpoäng (ilska/fientlighet, förvirring/förvirring, depression/uppgivenhet, trötthet/tröghet, spänning/ångest och kraft/aktivitet).
Alla poäng överfördes till en 0-100 poängprocentskala där 100 är den bästa livskvalitetspoängen (QOL).
Förändring från baslinje till vecka 7 poäng beräknades genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen vid vecka 7.
Den positiva förändringen i poäng indikerar en förbättring av QOL och negativ förändring i poäng indikerar en minskning av QOL.
|
Baslinje och vecka 7
|
|
Ändra från baslinje till vecka 7 för Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Tidsram: Baslinje och vecka 7
|
Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) består av 10 poster på en skala från 0 till 10 där 0 representerar stör inte och 10 representerar fullständigt stör.
Ett genomsnitt av poängen för de 10 individuella objekten beräknades för HFRDIS totalpoäng.
Varje enskild post rapporterades som individuella poäng.
Alla poäng överfördes till en 0-100 poängprocentskala där 100 är den bästa livskvalitetspoängen (QOL).
Förändring från baslinje till vecka 7 poäng beräknades genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen vid vecka 7.
Den positiva förändringen i poäng indikerar en förbättring av QOL och negativ förändring i poäng indikerar en minskning av QOL.
|
Baslinje och vecka 7
|
|
Antal patienter som rapporterade biverkningar av grad 3
Tidsram: Vecka 1 till vecka 7
|
Biverkningar bedömdes enligt NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
|
Vecka 1 till vecka 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Amit Sood, M.D., Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
9 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MC09C4 (Annan identifierare: Mayo Clinic Cancer Center)
- NCI-2010-01224 (Registeridentifierare: NCI's CTRO)
- 10-001896 (Annan identifierare: Mayo Clinic IRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .