Evaluering av SAMe for hetetokter (SAMe)
8. januar 2019 oppdatert av: Mayo Clinic
Fase II-evaluering av S-Adenosyl-L-Methionine (SAMe) for behandling av hetetokter
RASIONAL: S-adenosyl-L-metionin kan bidra til å lindre hetetokter hos kvinner basert på dens evne til potensielt å modulere serotonin.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer bivirkninger og hvor godt s-adenosyl-L-metionin virker i behandling av hetetokter hos kvinner med brystkreft i anamnesen eller de som ikke ønsker å ta østrogen på grunn av en opplevd økt risiko for brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
MÅL:
I. For å evaluere virkningen av SAMe på hetetoktskår hos kvinner med en historie med brystkreft eller kvinner som ikke ønsker å ta østrogenbehandling av frykt for økt risiko for brystkreft.
II. For å evaluere toksisiteten til SAMe i denne studiepopulasjonen. III. For å evaluere effekten av SAMe ved hjelp av livskvalitetsmål (QOL).
OVERSIKT:
I løpet av den første uken vil deltakerne fylle ut en daglig, potensiell hot flash-dagbok og fylle ut baseline spørreskjemaer og vil ikke ta noen studiemedisiner. Etter denne grunnlinjeuken vil deltakerne motta oral s-adenosyl-L-metionin, 400 mg, en gang daglig på dag 8-14 og to ganger daglig på dag 15-49 i fravær av uakseptabel toksisitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med en historie med brystkreft (for øyeblikket uten ondartet sykdom) eller kvinner som ikke har hatt brystkreft, men som ønsker å unngå østrogen på grunn av en opplevd økt risiko for brystkreft
- Plagsomme hetetokter (definert av deres forekomst >= 14 ganger per uke og av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til at pasienten ønsker terapeutisk intervensjon)
- Tilstedeværelse av hetetokter i >= 1 måned før registrering
- Forventet levealder >= 6 måneder
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 eller 1
- Evne til å fylle ut spørreskjema(er) selv eller med assistanse
- Negativ graviditetstest utført =< 7 dager før registrering kun for kvinner i fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- Enhver av følgende gjeldende (=< siste 4 uker) eller planlagte behandlinger (tamoxifen, raloxifen eller aromatasehemmere er tillatt, men pasienten må ha vært på en konstant dose i >= 4 uker og må ikke forventes å stoppe medikamentet i løpet av studieperioden): antineoplastisk kjemoterapi, androgener, østrogener, progestasjonelle midler, andre urtetilskudd, inkludert soya, vitamin E, linfrø og megadose vitaminer (urtete, multivitaminer og vitamin D er tillatt), warfarin (1 mg daglig warfarin er tillatt for sentrallinje åpenhet), medisiner som interagerer med SAMe (antidepressiva, monoaminoksidase (MAO)-hemmere, meperidin, dekstrometorfan, pentazocin, tramadol, gabapentin og levodopa)
- Gravide kvinner
- Sykepleie kvinner
- Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon
- Kjent allergi mot SAMe
- Gjeldende bruk eller bruk innen de siste 6 månedene av SAMe
- Klinisk signifikant akutt eller kronisk progressiv eller ustabil nevrologisk, psykiatrisk, lever-, nyre-, kardiovaskulær, respiratorisk, metabolsk eller systemisk sykdom som utelukker deltakelse i studien
- Historie med bipolar lidelse eller Parkinsonisme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I
Den første uken av studien er en baselineuke der data samles inn, men studieagenten ikke blir tatt.
Pasienter får deretter oral s-adenosyl-L-metionin, 400 mg, en gang daglig på dag 8-14 og to ganger daglig på dag 15-49 i fravær av uakseptabel toksisitet.
|
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Andre navn:
Gis muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av baseline i gjennomsnittlig hot flash-aktivitet (poengsum og frekvens)
Tidsramme: Fra baseline til uke 7
|
Hetetokter ble definert som antall milde hetetokter for uken pluss to ganger antall moderate hetetokter pluss tre ganger antall alvorlige hetetokter pluss fire ganger antall svært alvorlige hetetokter.
Hetetoktfrekvens ble definert som gjennomsnittlig antall hetetokter per dag for hver uke.
Uke 7 prosent av baseline ble beregnet.
Reduksjonen i hetetoktscore og frekvens kan beregnes ved å trekke uken 7 prosent av baseline fra 100 prosent.
|
Fra baseline til uke 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline til uke 7 for sideeffektspørreskjemaet (SEQ)
Tidsramme: Baseline og uke 7
|
Bivirkningsspørreskjemaet (SEQ) består av 15 elementer på en skala fra 0 til 10, hvor 10 representerer verre symptomer.
Hvert element ble rapportert som individuelle skårer med alle skårer transponert til en 0-100 poengprosentskala der 100 er den beste livskvalitetsskåren (QOL).
Endring fra baseline- til uke 7-poengsum ble beregnet ved å subtrahere baseline-skårene fra poengsummene ved uke 7.
Den positive endringen i score indikerer en forbedring i QOL og negativ endring i score indikerer en nedgang i QOL.
|
Baseline og uke 7
|
|
Endre fra baseline til uke 7 for profilen av humørtilstander (POMS)
Tidsramme: Baseline og uke 7
|
Profile of Mood States (POMS) består av 30 elementer på en skala fra 0 til 4 (0=ikke i det hele tatt, 1=litt, 2=moderat, 3=ganske mye og 4=ekstremt).
POMS ble skåret i henhold til dens spesifikke skåringsalgoritme, noe som resulterte i en total skåre og seks subskala-skårer (sinne/fiendtlighet, forvirring/forvirring, depresjon/depresjon, tretthet/treghet, spenning/angst og kraft/aktivitet).
Alle skårene ble transponert til en 0-100 poengprosentskala der 100 er den beste livskvaliteten (QOL).
Endring fra baseline- til uke 7-poengsum ble beregnet ved å subtrahere baseline-skårene fra poengsummene ved uke 7.
Den positive endringen i score indikerer en forbedring i QOL og negativ endring i score indikerer en nedgang i QOL.
|
Baseline og uke 7
|
|
Endre fra baseline til uke 7 for Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Tidsramme: Baseline og uke 7
|
Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) består av 10 elementer på en skala fra 0 til 10 med 0 representerer ikke forstyrrer og 10 representerer fullstendig forstyrrer.
Et gjennomsnitt av poengsummene til de 10 individuelle elementene ble beregnet for HFRDIS totalscore.
Hvert enkelt element ble rapportert som individuelle poengsummer.
Alle skårene ble transponert til en 0-100 poengprosentskala der 100 er den beste livskvaliteten (QOL).
Endring fra baseline- til uke 7-poengsum ble beregnet ved å subtrahere baseline-skårene fra poengsummene ved uke 7.
Den positive endringen i score indikerer en forbedring i QOL og negativ endring i score indikerer en nedgang i QOL.
|
Baseline og uke 7
|
|
Antall pasienter som rapporterte uønskede hendelser av grad 3
Tidsramme: Uke 1 til uke 7
|
Bivirkninger ble vurdert i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0.
|
Uke 1 til uke 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Amit Sood, M.D., Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
9. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MC09C4 (Annen identifikator: Mayo Clinic Cancer Center)
- NCI-2010-01224 (Registeridentifikator: NCI's CTRO)
- 10-001896 (Annen identifikator: Mayo Clinic IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .