Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení SAMe pro návaly horka (SAMe)

8. ledna 2019 aktualizováno: Mayo Clinic

Fáze II hodnocení S-adenosyl-L-methioninu (SAMe) pro léčbu návalů horka

Odůvodnění: S-adenosyl-L-methionin může pomoci zmírnit návaly horka u žen na základě své schopnosti potenciálně modulovat serotonin.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře funguje s-adenosyl-L-methionin při léčbě návalů horka u žen s rakovinou prsu v anamnéze nebo u žen, které si nepřejí užívat estrogen kvůli vnímanému zvýšenému riziku rakovina prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Vyhodnotit dopad SAMe na skóre návalů horka u žen s anamnézou rakoviny prsu nebo žen, které si nepřejí užívat estrogenovou terapii ze strachu ze zvýšeného rizika rakoviny prsu.

II. Vyhodnotit toxicitu SAMe v této studované populaci. III. Vyhodnotit účinek SAMe pomocí měření kvality života (QOL).

OBRYS:

Během prvního týdne účastníci vyplní denní prospektivní horký deník a vyplní základní dotazníky a nebudou užívat žádné studijní léky. Po tomto základním týdnu budou účastníci dostávat perorálně s-adenosyl-L-methionin, 400 mg, jednou denně ve dnech 8-14 a dvakrát denně ve dnech 15-49 v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s rakovinou prsu v anamnéze (v současnosti bez maligního onemocnění) nebo ženy, které nemají rakovinu prsu v anamnéze, ale chtějí se vyhnout estrogenu kvůli domnělému zvýšenému riziku rakoviny prsu
  • Obtěžující návaly horka (definované jejich výskytem >= 14krát týdně a dostatečně silné, aby si pacient přál terapeutický zásah)
  • Přítomnost návalů horka >= 1 měsíc před registrací
  • Předpokládaná délka života >= 6 měsíců
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí
  • Negativní těhotenský test proveden =< 7 dní před registrací pouze pro ženy ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli z následujících současných (=< poslední 4 týdny) nebo plánovaných terapií (tamoxifen, raloxifen nebo inhibitory aromatázy jsou povoleny, ale pacient musí být na konstantní dávce po dobu >= 4 týdnů a nesmí se očekávat, že léčbu ukončí během studijního období): antineoplastická chemoterapie, androgeny, estrogeny, progestační látky, další bylinné doplňky, včetně sóji, vitamin E, lněné semínko a megadávkové vitaminy (bylinné čaje, multivitaminy a vitamin D jsou povoleny), warfarin (1 mg denně warfarin je povolen pro průchodnost centrální linie), léky interagující s SAMe (antidepresiva, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), meperidin, dextromethorfan, pentazocin, tramadol, gabapentin a levodopa)
  • Těhotná žena
  • Kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci
  • Známá alergie na SAMe
  • Aktuální použití nebo použití během posledních 6 měsíců SAMe
  • Klinicky významné akutní nebo chronické progresivní nebo nestabilní neurologické, psychiatrické, jaterní, ledvinové, kardiovaskulární, respirační, metabolické nebo systémové onemocnění vylučující účast ve studii
  • Anamnéza bipolární poruchy nebo parkinsonismu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
První týden studie je základním týdnem, kdy se shromažďují data, ale nevezme se studijní činidlo. Pacienti pak dostávají perorálně s-adenosyl-L-methionin, 400 mg, jednou denně ve dnech 8-14 a dvakrát denně ve dnech 15-49 v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Lék: S-adenosyl-L-methionin disulfát p-toluensulfonát
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • SAMe disulfát p-toluensulfonát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento základní linie v průměrné aktivitě Hot Flash (skóre a frekvence)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 7
Skóre návalů horka bylo definováno jako počet mírných návalů horka za týden plus dvojnásobný počet středních návalů plus trojnásobek počtu závažných návalů plus čtyřnásobek počtu velmi závažných návalů horka. Frekvence záblesků byla definována jako průměrný počet záblesků za den za každý týden. Byl vypočten týden 7 procent výchozího stavu. Snížení skóre a frekvence záblesků lze vypočítat odečtením týdenních 7 procent výchozí hodnoty od 100 procent.
Od základního stavu do týdne 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 7 pro dotazník o vedlejších účincích (SEQ)
Časové okno: Výchozí stav a týden 7
Dotazník vedlejších účinků (SEQ) se skládá z 15 položek na stupnici od 0 do 10, přičemž 10 představuje horší příznaky. Každá položka byla hlášena jako individuální skóre se všemi skóre převedenými do 0-100 bodové procentní stupnice, kde 100 je skóre nejlepší kvality života (QOL). Změna od výchozího skóre ke skóre v týdnu 7 byla vypočtena odečtením skóre výchozího stavu od skóre v týdnu 7. Pozitivní změna ve skóre ukazuje zlepšení QOL a negativní změna ve skóre znamená pokles QOL.
Výchozí stav a týden 7
Změna ze základního stavu na týden 7 pro profil stavů nálady (POMS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 7
Profil stavů nálady (POMS) se skládá z 30 položek na stupnici od 0 do 4 (0=vůbec ne, 1=málo, 2=středně, 3=dost málo a 4=extrémně). POMS byl skórován podle jeho specifického skórovacího algoritmu, což vedlo k celkovému skóre a šesti subškálovým skóre (hněv/nepřátelství, zmatenost/zmatení, deprese/deprese, únava/netečnost, napětí/úzkost a elán/aktivita). Všechna skóre byla převedena do 0-100 bodové procentní škály, kde 100 je skóre nejlepší kvality života (QOL). Změna od výchozího skóre ke skóre v týdnu 7 byla vypočtena odečtením skóre výchozího stavu od skóre v týdnu 7. Pozitivní změna ve skóre ukazuje zlepšení QOL a negativní změna ve skóre znamená pokles QOL.
Výchozí stav a týden 7
Změna ze základního stavu na týden 7 pro stupnici denního rušení souvisejícího s horkým zábleskem (HFRDIS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 7
Stupnice denního rušení souvisejícího s horkým zábleskem (HFRDIS) se skládá z 10 položek na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 představuje neruší a 10 představuje zcela ruší. Pro celkové skóre HFRDIS byl vypočten průměr skóre 10 jednotlivých položek. Každá jednotlivá položka byla hlášena jako individuální skóre. Všechna skóre byla převedena do 0-100 bodové procentní škály, kde 100 je skóre nejlepší kvality života (QOL). Změna od výchozího skóre ke skóre v týdnu 7 byla vypočtena odečtením skóre výchozího stavu od skóre v týdnu 7. Pozitivní změna ve skóre ukazuje zlepšení QOL a negativní změna ve skóre znamená pokles QOL.
Výchozí stav a týden 7
Počet pacientů, kteří hlásili nežádoucí příhody 3. stupně
Časové okno: Týden 1 až týden 7
Nežádoucí příhody byly hodnoceny podle NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0.
Týden 1 až týden 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Amit Sood, M.D., Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC09C4 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2010-01224 (Identifikátor registru: NCI's CTRO)
  • 10-001896 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Návaly horka

Klinické studie na administrace dotazníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit