Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка SAMe при приливах (SAMe)

8 января 2019 г. обновлено: Mayo Clinic

Фаза II, оценка S-аденозил-L-метионина (SAMe) для лечения приливов

ОБОСНОВАНИЕ: S-аденозил-L-метионин может помочь облегчить приливы у женщин благодаря его потенциальной способности модулировать серотонин.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает побочные эффекты и то, насколько хорошо s-аденозил-L-метионин действует при лечении приливов у женщин с раком молочной железы в анамнезе или у тех, кто не желает принимать эстроген из-за предполагаемого повышенного риска рак молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Оценить влияние SAMe на показатели приливов у женщин с раком молочной железы в анамнезе или у женщин, которые не желают принимать эстрогенную терапию из-за опасений повышенного риска рака молочной железы.

II. Оценить токсичность SAMe в этой исследуемой популяции. III. Оценить влияние SAMe с использованием показателей качества жизни (КЖ).

КОНТУР:

В течение первой недели участники будут заполнять ежедневный дневник предполагаемых приливов и заполнять базовые анкеты и не будут принимать какие-либо исследуемые препараты. После этой базовой недели участники будут получать перорально s-аденозил-L-метионин, 400 мг, один раз в день в дни 8-14 и два раза в день в дни 15-49 при отсутствии неприемлемой токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с раком молочной железы в анамнезе (в настоящее время без злокачественного заболевания) или женщины, у которых не было рака молочной железы в анамнезе, но которые хотят избегать приема эстрогена из-за предполагаемого повышенного риска рака молочной железы.
  • Беспокоящие приливы (определяются их возникновением >= 14 раз в неделю и достаточной тяжести, чтобы пациент захотел терапевтического вмешательства)
  • Наличие приливов за >= 1 месяца до регистрации
  • Ожидаемая продолжительность жизни> = 6 месяцев
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) 0 или 1
  • Способность заполнять анкету(ы) самостоятельно или с помощью
  • Отрицательный тест на беременность сделан =< 7 дней до регистрации только для женщин детородного возраста

Критерий исключения:

  • Любая из следующих текущих (=< последних 4 недель) или запланированных терапий (тамоксифен, ралоксифен или ингибиторы ароматазы разрешены, но пациент должен принимать постоянную дозу в течение >= 4 недель, и нельзя ожидать, что он прекратит прием препарата) в течение периода исследования): противоопухолевая химиотерапия, андрогены, эстрогены, прогестагены, другие растительные добавки, в том числе соя, витамин Е, льняное семя и витамины в мегадозах (разрешены травяные чаи, поливитамины и витамин D), варфарин (1 мг ежедневно варфарин разрешен для проходимости центральной линии), лекарства, взаимодействующие с SAMe (антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), меперидин, декстрометорфан, пентазоцин, трамадол, габапентин и леводопа)
  • Беременные женщины
  • Кормящие женщины
  • Женщины детородного возраста, не желающие использовать адекватную контрацепцию
  • Известная аллергия на SAMe
  • Текущее использование или использование в течение последних 6 месяцев SAMe
  • Клинически значимое острое или хроническое прогрессирующее или нестабильное неврологическое, психическое, печеночное, почечное, сердечно-сосудистое, респираторное, метаболическое или системное заболевание, исключающее участие в исследовании.
  • Биполярное расстройство или паркинсонизм в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Первая неделя исследования является базовой неделей, когда данные собираются, но исследуемый агент не принимается. Затем пациенты получают перорально s-аденозил-L-метионин в дозе 400 мг один раз в сутки в дни 8–14 и два раза в сутки в дни 15–49 при отсутствии неприемлемой токсичности.
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • оценка качества жизни
Лекарство: S-аденозил-L-метионин дисульфат п-толуолсульфонат
Дается устно
Другие имена:
  • SAMe дисульфат п-толуолсульфонат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент от исходного уровня средней активности приливов (показатель и частота)
Временное ограничение: От исходного уровня до 7 недели
Оценка приливов определялась как количество легких приливов за неделю плюс удвоенное количество умеренных приливов плюс трехкратное количество сильных приливов плюс четырехкратное количество очень сильных приливов. Частоту приливов определяли как среднее количество приливов в день в течение каждой недели. Неделя 7 была рассчитана в процентах от исходного уровня. Снижение оценки и частоты приливов может быть рассчитано путем вычитания 7 процентов исходного уровня за неделю из 100 процентов.
От исходного уровня до 7 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до недели 7 для опросника по побочным эффектам (SEQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 7
Опросник побочных эффектов (SEQ) состоит из 15 пунктов по шкале от 0 до 10, где 10 соответствует худшим симптомам. Каждый пункт был представлен в виде отдельных баллов, при этом все баллы были переведены в процентную шкалу от 0 до 100 баллов, где 100 — это баллы наилучшего качества жизни (КЖ). Изменение от исходного уровня к показателям на 7-й неделе рассчитывали путем вычитания исходных показателей из показателей на 7-й неделе. Положительное изменение баллов указывает на улучшение качества жизни, а отрицательное изменение баллов указывает на ухудшение качества жизни.
Исходный уровень и неделя 7
Изменение от исходного уровня до 7-й недели для профиля состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 7
Профиль состояний настроения (POMS) состоит из 30 пунктов по шкале от 0 до 4 (0=совсем нет, 1=немного, 2=умеренно, 3=совсем немного и 4=чрезвычайно). POMS оценивали в соответствии со специальным алгоритмом оценки, в результате чего был получен общий балл и шесть баллов по подшкалам (гнев/враждебность, замешательство/замешательство, депрессия/уныние, усталость/инерция, напряжение/беспокойство и энергия/активность). Все баллы были переведены в процентную шкалу от 0 до 100 баллов, где 100 баллов — это лучшее качество жизни (КЖ). Изменение от исходного уровня к показателям на 7-й неделе рассчитывали путем вычитания исходных показателей из показателей на 7-й неделе. Положительное изменение баллов указывает на улучшение качества жизни, а отрицательное изменение баллов указывает на ухудшение качества жизни.
Исходный уровень и неделя 7
Изменение по шкале ежедневной интерференции, связанной с приливами (HFRDIS), по сравнению с исходным уровнем до недели 7
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 7
Шкала ежедневных помех, связанных с приливами (HFRDIS), состоит из 10 пунктов по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие помех, а 10 — полное вмешательство. Среднее значение баллов по 10 отдельным пунктам было рассчитано для общего балла HFRDIS. Каждый отдельный пункт был представлен в виде отдельных баллов. Все баллы были переведены в процентную шкалу от 0 до 100 баллов, где 100 баллов — это лучшее качество жизни (КЖ). Изменение от исходного уровня к показателям на 7-й неделе рассчитывали путем вычитания исходных показателей из показателей на 7-й неделе. Положительное изменение баллов указывает на улучшение качества жизни, а отрицательное изменение баллов указывает на ухудшение качества жизни.
Исходный уровень и неделя 7
Количество пациентов, сообщивших о нежелательных явлениях 3 степени
Временное ограничение: С 1 по 7 неделю
Нежелательные явления оценивались в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI (CTCAE), версия 4.0.
С 1 по 7 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Учебный стул: Amit Sood, M.D., Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC09C4 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2010-01224 (Идентификатор реестра: NCI's CTRO)
  • 10-001896 (Другой идентификатор: Mayo Clinic IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться