Evaluatie van SAMe voor opvliegers (SAMe)
8 januari 2019 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Fase II Evaluatie van S-Adenosyl-L-Methionine (SAMe) voor de behandeling van opvliegers
RATIONALE: S-adenosyl-L-methionine kan helpen bij het verlichten van opvliegers bij vrouwen op basis van het vermogen om mogelijk serotonine te moduleren.
DOEL: Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen en hoe goed s-adenosyl-L-methionine werkt bij de behandeling van opvliegers bij vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker of vrouwen die geen oestrogeen willen gebruiken vanwege een vermeend verhoogd risico op borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
I. Om de impact van SAMe op opvliegersscores te evalueren bij vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker of vrouwen die geen oestrogeentherapie willen gebruiken uit angst voor een verhoogd risico op borstkanker.
II. Om de toxiciteit van SAMe in deze studiepopulatie te evalueren. III. Om het effect van SAMe te evalueren met behulp van maatregelen voor kwaliteit van leven (QOL).
OVERZICHT:
Tijdens de eerste week zullen de deelnemers een dagelijks, prospectief opvliegersdagboek invullen en basisvragenlijsten invullen en zullen ze geen studiemedicatie gebruiken. Na deze basislijnweek krijgen de deelnemers oraal s-adenosyl-L-methionine, 400 mg, eenmaal daags op dag 8-14 en tweemaal daags op dag 15-49 bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker (momenteel zonder kwaadaardige ziekte) of vrouwen die geen voorgeschiedenis van borstkanker hebben maar die oestrogeen willen vermijden vanwege een vermeend verhoogd risico op borstkanker
- Lastige opvliegers (gedefinieerd door hun optreden >= 14 keer per week en van voldoende ernst om de patiënt therapeutische interventie te laten verlangen)
- Aanwezigheid van opvliegers gedurende >= 1 maand voorafgaand aan registratie
- Levensverwachting >= 6 maanden
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) 0 of 1
- Mogelijkheid om vragenlijst(en) zelf of met hulp in te vullen
- Negatieve zwangerschapstest gedaan =< 7 dagen voorafgaand aan registratie alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- Een van de volgende huidige (=<laatste 4 weken) of geplande therapieën (tamoxifen-, raloxifeen- of aromataseremmers zijn toegestaan, maar de patiënt moet >= 4 weken een constante dosis hebben gehad en er mag niet van worden verwacht dat hij stopt met de medicatie tijdens de onderzoeksperiode): antineoplastische chemotherapie, androgenen, oestrogenen, progestationele middelen, andere kruidensupplementen, waaronder soja, vitamine E, lijnzaad en megadosis vitamines (kruidenthee, multivitaminen en vitamine D zijn toegestaan), warfarine (1 mg per dag warfarine is toegestaan voor doorgankelijkheid van de centrale lijn), medicijnen die interageren met SAMe (antidepressiva, monoamineoxidase (MAO)-remmers, meperidine, dextromethorfan, pentazocine, tramadol, gabapentine en levodopa)
- Zwangere vrouw
- Verpleegkundigen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken
- Bekende allergie voor SAMe
- Huidig gebruik of gebruik in de afgelopen 6 maanden van SAMe
- Klinisch significante acute of chronische progressieve of onstabiele neurologische, psychiatrische, hepatische, renale, cardiovasculaire, respiratoire, metabole of systemische ziekte die deelname aan het onderzoek uitsluit
- Geschiedenis van een bipolaire stoornis of parkinsonisme
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm ik
De eerste week van het onderzoek is een basisweek waarin gegevens worden verzameld, maar geen onderzoeksmiddel wordt ingenomen.
Patiënten krijgen vervolgens oraal s-adenosyl-L-methionine, 400 mg, eenmaal daags op dag 8-14 en tweemaal daags op dag 15-49 bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
|
Nevenstudies
Nevenstudies
Andere namen:
Mondeling gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van basislijn in gemiddelde opvliegeractiviteit (score en frequentie)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 7
|
Opvliegersscore werd gedefinieerd als het aantal milde opvliegers gedurende de week plus twee keer het aantal matige opvliegers plus drie keer het aantal ernstige opvliegers plus vier keer het aantal zeer ernstige opvliegers.
Opvliegersfrequentie werd gedefinieerd als het gemiddelde aantal opvliegers per dag voor elke week.
Week 7 procent van de basislijn werd berekend.
De vermindering van de score en frequentie van opvliegers kan worden berekend door week 7 procent van de basislijn af te trekken van 100 procent.
|
Van baseline tot week 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van basislijn naar week 7 voor de bijwerkingenvragenlijst (SEQ)
Tijdsspanne: Basislijn en week 7
|
De bijwerkingenvragenlijst (SEQ) bestaat uit 15 items op een schaal van 0 tot 10, waarbij 10 staat voor ergere symptomen.
Elk item werd gerapporteerd als individuele scores, waarbij alle scores werden omgezet naar een schaal van 0-100 punten, waarbij 100 de beste kwaliteit van leven (QOL)-scores is.
Verandering van baseline- naar week 7-scores werd berekend door de baseline-scores af te trekken van de scores in week 7.
De positieve verandering in scores duidt op een verbetering van de kwaliteit van leven en een negatieve verandering in de scores wijst op een afname van de kwaliteit van leven.
|
Basislijn en week 7
|
|
Verandering van basislijn naar week 7 voor het profiel van stemmingstoestanden (POMS)
Tijdsspanne: Basislijn en week 7
|
Het Profile of Mood States (POMS) bestaat uit 30 items op een schaal van 0 tot 4 (0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=matig, 3=behoorlijk en 4=extreem).
De POMS werd gescoord volgens zijn specifieke score-algoritme, resulterend in een totaalscore en zes subschaalscores (woede/vijandigheid, verwarring/verbijstering, depressie/neerslachtigheid, vermoeidheid/traagheid, spanning/angst en vitaliteit/activiteit).
Alle scores werden getransponeerd naar een schaal van 0-100 punten, waarbij 100 de beste kwaliteit van leven (QOL)-scores is.
Verandering van baseline- naar week 7-scores werd berekend door de baseline-scores af te trekken van de scores in week 7.
De positieve verandering in scores duidt op een verbetering van de kwaliteit van leven en een negatieve verandering in de scores wijst op een afname van de kwaliteit van leven.
|
Basislijn en week 7
|
|
Verandering van baseline naar week 7 voor de Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Tijdsspanne: Basislijn en week 7
|
De Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) bestaat uit 10 items op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen interferentie en 10 voor volledige interferentie.
Voor de HFRDIS totaalscore is een gemiddelde berekend van de scores van de 10 individuele items.
Elk afzonderlijk item werd gerapporteerd als individuele scores.
Alle scores werden getransponeerd naar een schaal van 0-100 punten, waarbij 100 de beste kwaliteit van leven (QOL)-scores is.
Verandering van baseline- naar week 7-scores werd berekend door de baseline-scores af te trekken van de scores in week 7.
De positieve verandering in scores duidt op een verbetering van de kwaliteit van leven en een negatieve verandering in de scores wijst op een afname van de kwaliteit van leven.
|
Basislijn en week 7
|
|
Aantal patiënten dat bijwerkingen van graad 3 heeft gemeld
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 7
|
Bijwerkingen werden beoordeeld volgens NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0.
|
Week 1 t/m week 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Amit Sood, M.D., Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MC09C4 (Andere identificatie: Mayo Clinic Cancer Center)
- NCI-2010-01224 (Register-ID: NCI's CTRO)
- 10-001896 (Andere identificatie: Mayo Clinic IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .