脊椎手術を受けた高血圧患者の認知機能障害 (HTN)
調査の概要
詳細な説明
非心臓および非脳の大規模手術後、かなりの割合の患者で術後認知機能障害 (POCD) が発生します。 POCD の影響は深刻です。 生後 1 週間で POCD を発症した高齢患者は、障害や自発的早期退職のリスクが高く、生後 3 か月で POCD を発症した患者では死亡率が高くなります。
手術中の低血圧と呼ばれる動脈血圧の低下が POCD の発生率に及ぼす影響は明らかではありません。 低血圧が有害になるには数分から数時間持続する必要があると考えられていたため、この影響はこれまでの多くの研究では不明瞭でしたが、実際にはその持続期間は不明です。 さらに、患者の転帰は高血圧の病歴に応じて分析されていません。 この研究申請では、高血圧の既往歴のある患者に特に焦点を当てています。これは、彼らの生理機能が正常な動脈血圧の患者とは異なるためです。 これらの高血圧患者は、脳の自動調節と呼ばれるプロセスによって低動脈血圧を補うことができない可能性があります。 その結果、高血圧の既往歴のある患者は、脳が虚血のリスクにさらされると考えられていない手術中であっても、全身動脈血圧の低下に起因する脳灌流の低下および脳虚血のリスクがより高くなる可能性がある。
以前の遡及研究で、研究者らは、脳虚血と関連すると考えられていない単純な腰椎手術を受けた50人の高齢者(平均年齢60歳以上)の患者の血行力学データを分析した。 これらの患者は全員、手術の前後に一連の神経精神測定検査を受けました。 高血圧の病歴を持つ患者には、最低動脈血圧分率 (fMAP) に依存する認知変化が見られました。fMAP は、平均動脈血圧 (MAP) をベースライン MAP で割った値です。 このような変化は高血圧の既往のない患者には見られませんでした。 この関係は、定常状態の fMAP またはいずれかのグループで到達した最高の fMAP には依存しませんでした。
したがって、これらの結果を確認および拡張するために、研究者らは次のことを提案および仮説を立てています: 高血圧症の病歴のある患者では、高血圧症の病歴のない患者と比較して、導入時の fMAP が低いと、手術後の認知能力が予測されます。
これらの仮説を評価するために、研究者らは、待機的単純腰椎手術を受ける高血圧患者および正常血圧患者における術後認知機能障害(POCD)の発生率をfMAPの関数として決定する予定である。
提案された研究が、術中の急性低血圧エピソードが高血圧患者の認知能力に悪影響を及ぼし、QOL 対策の観点から明らかな影響があることを証明すれば、直接的かつ低コストの介入が可能となり、 POCDを予防するための脳血流アルゴリズムの非侵襲的手段を使用した有効性試験に直接参加できます。
研究者らは、200人の高齢患者(60歳以上)を対象に、単純な選択的腰椎手術(5時間未満持続する癒合を伴わない微小椎間板切除術または1~2レベルの椎弓切除術)の前に、検証済みの一連の6つの神経精神測定検査を実施する多施設共同研究を計画している。輸血が必要な場合)、手術後 24 時間後と 1 か月後の 2 回。 QOLに関するアンケートは手術前と手術1ヶ月後に2回実施されます。 患者は高血圧の既往があるかどうか、また、ある場合はその期間と治療法について質問されます。
私たちの分析は、fMAP を手術前後の神経精神測定結果と比較することに基づいています。 日常的な麻酔薬の一部として神経心理学的変化が起こるかどうかを確認するために、麻酔科医には術中管理のための特定のプロトコルは与えられません。
主要評価項目は、ベースラインと術後 1 日および 1 か月の間の検査成績の変化です。 この主要な尺度は、fMAP の 3 つの値 (最低、定常状態、および達成された最高 fMAP) と比較した全体的なパフォーマンスの変化の評価になります。 私たちの分析には、QOL を含む単変量分析と多変量分析も含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 待機的脊椎手術
- > 60歳
- 手術時間は 5 時間未満
- 顕微ディスク切除術
- 1~2レベルの脊椎椎弓切除術
除外基準:
- 輸血
- > 5時間の手術
- > 2レベルの椎弓切除術
- 脊椎器具
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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高血圧(症例)
全身麻酔下で簡単な腰椎手術を受ける60歳以上の高齢患者は、神経学的検査や神経精神測定検査を受けます。
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(非実験的) 研究対象となった患者の単純な腰椎手術、麻酔、または術後管理の選択基準を変更するつもりはありません。
術後の認知機能障害を測定します。
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正常血圧(コントロール)
全身麻酔下で単純な腰椎手術を受ける中年患者(40~60歳)は、60歳以上の患者とのパフォーマンスを比較するための対照として、神経学的/神経心理学的検査も受けます。
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(非実験的) 研究対象となった患者の単純な腰椎手術、麻酔、または術後管理の選択基準を変更するつもりはありません。
術後の認知機能障害を測定します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日の神経心理学的変化
時間枠:ベースラインから 1 日まで
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研究者らは、1日の患者のベースライン値と比較した動脈血圧測定値の関数として、単純な脊椎手術に関連する神経心理学的変化があるかどうかを判断する予定である。
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ベースラインから 1 日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1か月後の神経心理学的変化
時間枠:ベースラインから 1 か月
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研究者らは、1か月後の患者のベースライン値と比較した動脈血圧測定値の関数として、単純な脊椎手術に関連する神経心理学的変化があるかどうかを判断する予定である。
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ベースラインから 1 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Eric J Heyer, MD, PhD、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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