このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

看護 C 脊椎の評価 (フェーズ IV)

2011年5月12日 更新者:Ottawa Hospital Research Institute

救急部門のトリアージ看護師による C 脊椎クリアランスの安全性の評価 (フェーズ IV)

首の怪我は鈍的外傷の犠牲者の間で一般的な問題であり、米国とカナダの ED では年間 8,000,000 件以上の症例が見られます。 これらの症例の大部分は軟部組織の損傷を表していますが、30,000 人の患者が頸椎の骨折または脱臼に苦しみ、約 10,000 人の患者が脊髄損傷に苦しんでいます。 米国国立病院外来医療調査によって提供されたような、救急外来受診に関するカナダ国内ですぐに利用できるデータはありません。 ただし、潜在的な首の損傷の有病率は、カナダの ED について合理的に推定できます。 信頼できる米国の数値から人口ベースで外挿すると、カナダでは毎年 130 万人の潜在的な頸部損傷患者が見られることが示唆されます。 これらの患者のうち、頸椎の骨折や脱臼が見られるのはわずか 0.9% です。

調査の概要

詳細な説明

背景: カナダの救急部門 (ED) は、毎年、転倒や自動車の衝突による鈍的外傷を負い、頸椎損傷のリスクがある 130 万人の患者を治療しています。 そのような症例のほとんどは、意識がはっきりしており、安定した成人であり、1% 未満で c 脊椎が骨折しています。 救急車で運ばれるほとんどの外傷犠牲者は、バックボード、首輪、および土のうで保護され、ED に到着すると、高視力の蘇生室に送られ、医師の評価と X 線撮影が完了するまで何時間も完全に固定されたままになります。 この長時間の固定は不要な場合が多く、患者の不快感を大幅に増大させ、前例のないプレッシャーにさらされている時代に、過密状態のカナダの ED の負担を増大させます。 これらの患者は貴重な ED 蘇生室スペースを使用します。

看護師は通常、外傷患者の帝王切開を評価しませんが、研究者は、トリアージステーションに到着したときに、警戒して安定した救急車の患者を安全に評価し、リスクの低い症例の帝王切開を「クリア」できるはずであると考えています。 これにより、ED の他の領域で患者をより迅速に、快適に、効率的に管理できるようになります。 看護師の意思決定の役割が拡大することで、カナダのすべての病院で外傷治療の効率が向上する可能性があります。 看護師が患者の C 脊椎を除去するというこの分野では、ほとんど研究が行われていません。

臨床決定規則は独自の研究から導き出されたもので、病歴、検査、または簡単な検査から 3 つ以上の変数を組み込んだ意思決定ツールとして定義されています。 このカナディアン C-Spine ルール (CCR) は単純な臨床変数で構成されており、臨床医が X 線撮影なしで C-Spine を「クリア」し、固定時間を短縮できるように設計されています。 研究者はまた、医師が使用した場合の規則の正確性を検証しました。 研究者は現在、6 つの病院の救急部トリアージ看護師が使用した場合の CCR の精度と信頼性を検証するための資金提供を受けた研究を終了しました。 研究者は、カナダの 12 の病院で、医師が CCR を使用した場合の患者への影響を評価するために、資金提供を受けた実施試験を完了しました。

目的:Canadian C-Spine Rule プロジェクトのフェーズ IV の目標は、非常にリスクの低い外傷患者の C-Spine を評価してクリアできるように、ED トリアージ ナースに権限を与えるための積極的な戦略の安全性と潜在的な影響を評価することです。 具体的な目的は次のとおりです。 1) 次のスクリーニングにより安全性を判断します。 2) 以下を測定することによって臨床的影響を決定する: a) 看護師による C 脊椎クリアランス率、b) C 脊椎クリアランスまでの時間の長さ。 3) カナ​​ディアン C-スパイン ルールのパフォーマンスを、a) 正確さ、b) 看護師の解釈の正確さ、および c) 看護師の快適さとコンプライアンスについて評価します。

方法: 調査員は、3 つの地域病院と 2 つの教育病院サイトを含む 5 つの病院 ED で 12 か月間の結果を評価するコホート研究を提案します。 登録されるのは、首の痛みまたは救急車のストレッチャーでの脊椎の固定を伴って ED を受診する、継続的で、機敏で安定した成人の外傷患者です。 参加するのは、CCR を学習するための構造化された教育戦略を以前に受け、同じサイトで 24 か月のフェーズ IIb 検証研究に成功裏に参加した ED トリアージ看護師です。 これらの看護師は、CCRに従って患者のC脊椎を「クリア」するための医療指令によって権限を与えられるため、C脊椎の固定を取り除き、EDのより急性でない領域に患者をトリアージすることができます. これらのアウトカムが評価されます: 1) 安全性の尺度: a) 見逃された骨折の数、b) 重大な有害アウトカムの数。 2) 臨床的影響の尺度: a) 看護師による C 脊椎クリアランス率、b) ED での滞在期間、および c) 患者の満足度。 3) Canadian C-Spine Rule のパフォーマンス: a) 正確さ、b) 看護師の解釈の正確さ、および c) 看護師の快適さ。 調査員は、1,500 人の患者のサンプルサイズが発生すると見積もっています。

重要性: この評価研究 (第 IV 相) は、看護師が C 脊椎をクリアするための新しい臨床決定ルール/ガイドラインを開発するプロセスの重要なステップです。 調査員がフェーズ IV で安全性と潜在的な影響を確立したら、調査員は最終ステップ (フェーズ V) に進むことができます。これは、実際の影響を調査するためのカナダ全土の多施設での実施です。 研究者らは、非常にリスクの低い外傷患者の頸椎をきれいにするように ED トリアージ ナースに教えることで、忙しいカナダの ED における患者ケアの効率と快適性を大幅に改善できる可能性があると考えています。 最終的に、研究者は、この研究の結果がカナダ全土の ED トリアージ看護師によって使用されることを期待しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3633

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

治験責任医師は、急性鈍的外傷を負った後、C 脊椎損傷の可能性がある ED を研究病院に提示する連続した警戒心のある安定した成人を登録します。 これらは、首の痛みを訴える患者、または救急車の担架で頸椎固定を行う患者です。 患者の適格性は、ED 到着時にこれらの基準に基づいて決定されます。

  • 「急性鈍的外傷を負った後の潜在的な脊椎損傷」には、次のいずれかの患者が含まれます:i)損傷のメカニズムを伴う首の痛み(首の後面の痛みに関する患者の主観的な苦情)、および/またはii)けが(通常はバックボードとカラー)後の脊椎固定による救急車によるプレゼンテーション。
  • 「警戒」は、グラスゴー昏睡尺度 103 のスコアが 15 であると定義されます (会話し、十分な方向性を示し、命令に従う)。
  • 「安定」とは、修正されたトラウマ スコア 31 によって定義される正常なバイタル サインを指します (収縮期血圧 90 mmHg 以上、および毎分 10 ~ 24 回の呼吸数)。
  • 「急性」とは、過去 48 時間以内の負傷を指します。

除外基準:

  • 16歳未満の患者、
  • 上記で定義された「潜在的な脊椎損傷」の定義を満たさない患者(例えば、首の痛みがなく、救急車で到着した患者ではなく、脊椎の固定が除外されます)、
  • Glasgow Coma Scale スコアが 15 未満の患者は、
  • -バイタルサインが不安定な患者(収縮期血圧 < 90; 呼吸数が 10 未満または 24 を超える)、
  • 負傷が48時間以上前に発生した患者、
  • 刺し傷や銃創による貫通性外傷のある患者、
  • 急性麻痺(対麻痺、四肢麻痺)の患者、
  • -既知の脊椎疾患(強直性脊椎炎、関節リウマチ、脊柱管狭窄症、または以前の頸椎手術)の患者、
  • 同じ怪我の再評価のために戻ってきた患者、または
  • 他院からの紹介患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:頸椎損傷
安定した状態にあり、急性の鈍的外傷後に頸椎損傷の可能性を示した継続的なアラートのある成人を登録しました。これには、後頸部痛のある患者や、頸椎の固定で救急車で来院した患者が含まれます。
Canadian C-Spine Rule プロジェクトのフェーズ IV の目標は、ED トリアージ ナースが非常にリスクの低い外傷患者の C-spine を評価して除去できるようにするための積極的な戦略の安全性と潜在的な影響を評価することです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性を判断する: CSI を逃した回数 & 重大な有害転帰の数 臨床的影響を判断する: 看護師による C 脊椎クリアランス率 & 時間の長さ
時間枠:2010年12月
2010年12月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パフォーマンスの評価: ルールの正確さ、ルールの全体的な解釈における看護師の正確さ、およびルールに対する看護師の快適さと使用。
時間枠:2010年12月
2010年12月
パフォーマンスを評価する
時間枠:2010 年 12 月
パフォーマンスの評価: ルールの正確さ、ルールの全体的な解釈における看護師の正確さ、およびルールに対する看護師の快適さと使用。
2010 年 12 月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ian G Stiell, MD、Ottawa Hospital Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年5月12日

最終確認日

2011年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MOP-86709
  • 2007542-01H (その他の識別子:Ottawa Hospital REB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する