- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01140854
Kognitiv dysfunktion hos hypertensive patienter, der har rygsøjleoperation (HTN)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter større ikke-hjerte- og ikke-cerebral kirurgi forekommer postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) hos en betydelig procentdel af patienterne. Konsekvenserne af POCD er dybe. Ældre patienter med POCD efter 1 uge har øget risiko for invaliditet eller frivillig førtidspension, og patienter med POCD efter 3 måneder har øget dødelighed.
Effekten af lavt arterielt blodtryk, kaldet hypotension, under operation på forekomsten af POCD er ikke indlysende. Denne effekt er blevet tilsløret i en række tidligere undersøgelser, fordi det blev antaget, at hypotension skulle vare ved i minutter til timer for at være skadelig, mens varigheden i virkeligheden er usikker. Derudover blev patientresultater ikke analyseret som en funktion af en historie med hypertension. I denne forskningsapplikation fokuserer efterforskerne specifikt på patienter med en historie med hypertension, fordi deres fysiologi er anderledes end patienter med normalt arterielt blodtryk. Disse hypertensive patienter er muligvis ikke i stand til at kompensere for lavt arterielt blodtryk ved en proces kaldet cerebral autoregulering. Som et resultat heraf kan patienter med hypertension i anamnesen have større risiko for nedsat cerebral perfusion og cerebral iskæmi sekundært til nedsat systemisk arterielt blodtryk, selv under operation for procedurer, der ikke menes at bringe hjernen i fare for iskæmi.
I et tidligere retrospektivt studie analyserede efterforskerne hæmodynamiske data fra halvtreds ældre (gennemsnitsalder >60 år) patienter, der fik en simpel lændehvirveloperation, som ikke menes at være forbundet med cerebral iskæmi. Disse patienter blev alle undersøgt med et batteri af neuropsykometriske tests før og efter operationen. Patienter med en anamnese med hypertension havde kognitive ændringer, der er afhængige af det laveste fraktionelle middelarterielle blodtryk (fMAP), hvor fMAP er det gennemsnitlige arterielle blodtryk (MAP) divideret med baseline MAP. Sådanne ændringer blev ikke fundet hos patienter uden en anamnese med hypertension. Dette forhold afhang ikke af steady state fMAP eller den højeste fMAP opnået i nogen af grupperne.
For at bekræfte og udvide disse resultater foreslår og antager efterforskerne derfor, at: Hos patienter med en historie med hypertension sammenlignet med patienter uden denne historie, forudsiger lave fMAP'er under induktion kognitiv ydeevne efter operation.
For at evaluere disse hypoteser vil efterforskerne bestemme forekomsten af postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) som funktion af fMAP hos hypertensive og normotensive patienter, der gennemgår elektiv simpel lændehvirvelsøjlekirurgi.
Hvis det foreslåede studie viser, at akutte intraoperative episoder af hypotension er skadelige for kognitive præstationer hos patienter med hypertension, og at der er påviselige konsekvenser i forhold til QOL-mål, vil muligheden for en direkte og billig intervention være tilgængelig, som vil føre til direkte til et effektforsøg ved hjælp af ikke-invasive målinger af cerebrale blodgennemstrømningsalgoritmer for at forhindre POCD.
Forskerne planlægger at udføre en multicenterundersøgelse, hvor 200 ældre patienter (>60 år) testes med et valideret batteri af 6 neuropsykometriske tests før simpel elektiv lændehvirvelkirurgi (mikrodiskektomi eller 1-2 niveaus laminektomi uden fusioner, der varer <5 timer og ikke kræver blodtransfusion) og to gange efter operationen, 24 timer og 1 måned. To spørgeskemaer til QOL vil blive udført før operationen og efter 1 måned. Patienterne vil blive spurgt, om de har en historie med hypertension, og, hvis de har, så dens varighed og behandling.
Vores analyse vil være baseret på at sammenligne fMAP med den neuropsykometriske præstation før og efter operationen. For at se, om neuropsykometriske ændringer forekommer som en del af en rutinemæssig bedøvelse, vil anæstesiologer ikke få en specifik protokol for intraoperativ behandling.
Det primære resultatmål vil være ændringer i testydelsen mellem baseline og den postoperative periode efter 1 dag og 1 måned. Dette primære mål vil være en vurdering af den samlede ændring i ydeevne sammenlignet med tre værdier af fMAP'er: laveste, steady state og højeste fMAP opnået. Vores analyse vil også omfatte uni- og multivariate analyser, som vil omfatte QOL.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- elektiv rygsøjleoperation
- > 60 år gammel
- < 5 timers operation
- mikrodiskektomi
- 1-2 niveauer af spinale laminektomier
Ekskluderingskriterier:
- transfusioner
- > 5 timers operation
- > 2 niveauer af laminektomi
- spinal instrumentering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Hypertension (tilfælde)
Ældre patienter på 60 år eller ældre, der gennemgår en simpel lændehvirvelsøjleoperation under generel anæstesi, vil modtage neurologiske/neuropsykometriske undersøgelser.
|
(ikke-eksperimentel) har vi ikke til hensigt at ændre kriterierne for udvælgelse til simpel lændehvirvelsøjleoperation, anæstesi eller den postoperative behandling af de undersøgte patienter.
At måle postoperativ kognitiv dysfunktion.
|
Normotension (kontrol)
Midaldrende patienter (40-60 år), der gennemgår en simpel lændehvirvelsøjleoperation under generel anæstesi som kontrol for at sammenligne deres præstationer med de patienter >60 år - vil også modtage neurologiske/neuropsykometriske undersøgelser.
|
(ikke-eksperimentel) har vi ikke til hensigt at ændre kriterierne for udvælgelse til simpel lændehvirvelsøjleoperation, anæstesi eller den postoperative behandling af de undersøgte patienter.
At måle postoperativ kognitiv dysfunktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neuropsykometriske ændringer efter 1 dag
Tidsramme: Baseline til 1 dag
|
Efterforskerne vil afgøre, om der er neuropsykometriske ændringer forbundet med simpel rygsøjleoperation som funktion af arterielle blodtryksmålinger i forhold til patientens baseline-værdier efter 1 dag.
|
Baseline til 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neuropsykometriske ændringer efter 1 måned
Tidsramme: Baseline til 1 måned
|
Efterforskerne vil afgøre, om der er neuropsykometriske ændringer forbundet med simpel rygsøjleoperation som funktion af arterielle blodtryksmålinger i forhold til patientens basislinjeværdier efter 1 måned.
|
Baseline til 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric J Heyer, MD, PhD, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAD3838
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
Kliniske forsøg med Operation af lændehvirvelsøjlen
-
Seoul National University HospitalArmed Forces Capital Hospital, Republic of Korea; Medical Research Collaborating...AfsluttetLumbal spinal stenose | Spinal Fusion | Lumbal spondylolistese | Forbedret restitution efter operationKorea, Republikken
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTrukket tilbageUndersøgelsen fokuserer på ingen specifik tilstandFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetUndersøgelsen fokuserer på ingen specifik tilstandFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTrukket tilbageUndersøgelsen fokuserer på ingen specifik tilstandFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTrukket tilbageUndersøgelsen fokuserer på ingen specifik tilstandFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTrukket tilbageUndersøgelsen fokuserer på ingen specifik tilstandFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtUndersøgelsen fokuserer på ingen specifik tilstandFrankrig
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTrukket tilbageUndersøgelsen fokuserer på ingen specifik tilstandFrankrig