Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv dysfunktion hos hypertensive patienter, der har rygsøjleoperation (HTN)

2. juni 2015 opdateret af: Eric J. Heyer, MD, PhD, Columbia University
Mens hypotension under generel anæstesi rutinemæssigt er blevet anset for at være en tolerabel abnormitet med ringe klinisk konsekvens, tager den foreslåede undersøgelse den innovative tilgang til at definere hypotensive hændelser inden for konstruktionen af ​​en patients egen hypertensive status, fraktioneret middelarterielt blodtryk (fMAP). Fordi efterforskernes primære variabel er inden for kontrol af anæstesipersonale, varsler undersøgelsen en potentielt enkel og let at implementere behandling. Indførelsen af ​​neuropsykometriske målinger som den relevante evaluator af postoperativ kognitiv dysfunktion er innovativ og kan være mere relevant for den gennemsnitlige ældre patient end simpel dødelighed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter større ikke-hjerte- og ikke-cerebral kirurgi forekommer postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) hos en betydelig procentdel af patienterne. Konsekvenserne af POCD er dybe. Ældre patienter med POCD efter 1 uge har øget risiko for invaliditet eller frivillig førtidspension, og patienter med POCD efter 3 måneder har øget dødelighed.

Effekten af ​​lavt arterielt blodtryk, kaldet hypotension, under operation på forekomsten af ​​POCD er ikke indlysende. Denne effekt er blevet tilsløret i en række tidligere undersøgelser, fordi det blev antaget, at hypotension skulle vare ved i minutter til timer for at være skadelig, mens varigheden i virkeligheden er usikker. Derudover blev patientresultater ikke analyseret som en funktion af en historie med hypertension. I denne forskningsapplikation fokuserer efterforskerne specifikt på patienter med en historie med hypertension, fordi deres fysiologi er anderledes end patienter med normalt arterielt blodtryk. Disse hypertensive patienter er muligvis ikke i stand til at kompensere for lavt arterielt blodtryk ved en proces kaldet cerebral autoregulering. Som et resultat heraf kan patienter med hypertension i anamnesen have større risiko for nedsat cerebral perfusion og cerebral iskæmi sekundært til nedsat systemisk arterielt blodtryk, selv under operation for procedurer, der ikke menes at bringe hjernen i fare for iskæmi.

I et tidligere retrospektivt studie analyserede efterforskerne hæmodynamiske data fra halvtreds ældre (gennemsnitsalder >60 år) patienter, der fik en simpel lændehvirveloperation, som ikke menes at være forbundet med cerebral iskæmi. Disse patienter blev alle undersøgt med et batteri af neuropsykometriske tests før og efter operationen. Patienter med en anamnese med hypertension havde kognitive ændringer, der er afhængige af det laveste fraktionelle middelarterielle blodtryk (fMAP), hvor fMAP er det gennemsnitlige arterielle blodtryk (MAP) divideret med baseline MAP. Sådanne ændringer blev ikke fundet hos patienter uden en anamnese med hypertension. Dette forhold afhang ikke af steady state fMAP eller den højeste fMAP opnået i nogen af ​​grupperne.

For at bekræfte og udvide disse resultater foreslår og antager efterforskerne derfor, at: Hos patienter med en historie med hypertension sammenlignet med patienter uden denne historie, forudsiger lave fMAP'er under induktion kognitiv ydeevne efter operation.

For at evaluere disse hypoteser vil efterforskerne bestemme forekomsten af ​​postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) som funktion af fMAP hos hypertensive og normotensive patienter, der gennemgår elektiv simpel lændehvirvelsøjlekirurgi.

Hvis det foreslåede studie viser, at akutte intraoperative episoder af hypotension er skadelige for kognitive præstationer hos patienter med hypertension, og at der er påviselige konsekvenser i forhold til QOL-mål, vil muligheden for en direkte og billig intervention være tilgængelig, som vil føre til direkte til et effektforsøg ved hjælp af ikke-invasive målinger af cerebrale blodgennemstrømningsalgoritmer for at forhindre POCD.

Forskerne planlægger at udføre en multicenterundersøgelse, hvor 200 ældre patienter (>60 år) testes med et valideret batteri af 6 neuropsykometriske tests før simpel elektiv lændehvirvelkirurgi (mikrodiskektomi eller 1-2 niveaus laminektomi uden fusioner, der varer <5 timer og ikke kræver blodtransfusion) og to gange efter operationen, 24 timer og 1 måned. To spørgeskemaer til QOL vil blive udført før operationen og efter 1 måned. Patienterne vil blive spurgt, om de har en historie med hypertension, og, hvis de har, så dens varighed og behandling.

Vores analyse vil være baseret på at sammenligne fMAP med den neuropsykometriske præstation før og efter operationen. For at se, om neuropsykometriske ændringer forekommer som en del af en rutinemæssig bedøvelse, vil anæstesiologer ikke få en specifik protokol for intraoperativ behandling.

Det primære resultatmål vil være ændringer i testydelsen mellem baseline og den postoperative periode efter 1 dag og 1 måned. Dette primære mål vil være en vurdering af den samlede ændring i ydeevne sammenlignet med tre værdier af fMAP'er: laveste, steady state og højeste fMAP opnået. Vores analyse vil også omfatte uni- og multivariate analyser, som vil omfatte QOL.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

179

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter >60 år gamle vil blive rekrutteret, som er planlagt til elektiv simpel rygsøjlekirurgi (mikrodiskektomi eller 1-2 niveau laminektomi uden fusion) og varer <5 timer uden blodtransfusion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektiv rygsøjleoperation
  • > 60 år gammel
  • < 5 timers operation
  • mikrodiskektomi
  • 1-2 niveauer af spinale laminektomier

Ekskluderingskriterier:

  • transfusioner
  • > 5 timers operation
  • > 2 niveauer af laminektomi
  • spinal instrumentering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hypertension (tilfælde)
Ældre patienter på 60 år eller ældre, der gennemgår en simpel lændehvirvelsøjleoperation under generel anæstesi, vil modtage neurologiske/neuropsykometriske undersøgelser.
(ikke-eksperimentel) har vi ikke til hensigt at ændre kriterierne for udvælgelse til simpel lændehvirvelsøjleoperation, anæstesi eller den postoperative behandling af de undersøgte patienter.
At måle postoperativ kognitiv dysfunktion.
Normotension (kontrol)
Midaldrende patienter (40-60 år), der gennemgår en simpel lændehvirvelsøjleoperation under generel anæstesi som kontrol for at sammenligne deres præstationer med de patienter >60 år - vil også modtage neurologiske/neuropsykometriske undersøgelser.
(ikke-eksperimentel) har vi ikke til hensigt at ændre kriterierne for udvælgelse til simpel lændehvirvelsøjleoperation, anæstesi eller den postoperative behandling af de undersøgte patienter.
At måle postoperativ kognitiv dysfunktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykometriske ændringer efter 1 dag
Tidsramme: Baseline til 1 dag
Efterforskerne vil afgøre, om der er neuropsykometriske ændringer forbundet med simpel rygsøjleoperation som funktion af arterielle blodtryksmålinger i forhold til patientens baseline-værdier efter 1 dag.
Baseline til 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykometriske ændringer efter 1 måned
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Efterforskerne vil afgøre, om der er neuropsykometriske ændringer forbundet med simpel rygsøjleoperation som funktion af arterielle blodtryksmålinger i forhold til patientens basislinjeværdier efter 1 måned.
Baseline til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric J Heyer, MD, PhD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2010

Først opslået (SKØN)

10. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Operation af lændehvirvelsøjlen

3
Abonner