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Dysfonction cognitive chez les patients hypertendus subissant une chirurgie de la colonne vertébrale (HTN)

2 juin 2015 mis à jour par: Eric J. Heyer, MD, PhD, Columbia University
Alors que l'hypotension pendant l'anesthésie générale a été systématiquement considérée comme une anomalie tolérable avec peu de conséquences cliniques, l'étude proposée adopte l'approche innovante consistant à définir les événements hypotensifs dans le cadre du propre état hypertendu du patient, la pression artérielle moyenne fractionnelle (fMAP). Étant donné que la variable principale des enquêteurs est sous le contrôle du personnel d'anesthésie, l'étude laisse présager un traitement potentiellement simple et facile à mettre en œuvre. L'introduction de mesures neuropsychométriques comme évaluateur pertinent du dysfonctionnement cognitif postopératoire est innovante et peut être plus pertinente pour le patient âgé moyen que la simple mortalité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après une chirurgie majeure non cardiaque et non cérébrale, un dysfonctionnement cognitif postopératoire (DCPO) survient chez un pourcentage significatif de patients. Les conséquences du POCD sont profondes. Les patients âgés ayant un POCD à 1 semaine ont un risque accru d'invalidité ou de retraite anticipée volontaire, et les patients ayant un POCD à 3 mois ont une mortalité accrue.

L'effet d'une pression artérielle basse, appelée hypotension, pendant une intervention chirurgicale sur l'incidence de DCPO n'est pas évident. Cet effet a été obscurci dans un certain nombre d'études antérieures car on supposait que l'hypotension devait persister pendant des minutes ou des heures pour être délétère, alors qu'en fait, la durée est incertaine. De plus, les résultats des patients n'ont pas été analysés en fonction d'antécédents d'hypertension. Dans cette application de recherche, les chercheurs se concentrent spécifiquement sur les patients ayant des antécédents d'hypertension car leur physiologie est différente de celle des patients ayant une pression artérielle normale. Ces patients hypertendus peuvent être incapables de compenser une pression artérielle basse par un processus appelé autorégulation cérébrale. En conséquence, les patients ayant des antécédents d'hypertension peuvent être plus à risque de diminution de la perfusion cérébrale et d'ischémie cérébrale secondaire à une diminution de la pression artérielle systémique, même pendant une intervention chirurgicale pour des procédures qui ne sont pas censées exposer le cerveau à un risque d'ischémie.

Dans une étude rétrospective antérieure, les chercheurs ont analysé les données hémodynamiques de cinquante patients âgés (âge moyen> 60 ans) ayant subi une chirurgie simple de la colonne lombaire, qui ne serait pas associée à une ischémie cérébrale. Ces patients ont tous été examinés avec une batterie de tests neuropsychométriques avant et après la chirurgie. Les patients ayant des antécédents d'hypertension présentaient des changements cognitifs qui dépendent de la pression artérielle moyenne fractionnaire (fMAP) la plus basse, où fMAP est la pression artérielle moyenne (MAP) divisée par la MAP de base. De tels changements n'ont pas été trouvés chez les patients sans antécédents d'hypertension. Cette relation ne dépendait pas de la fMAP à l'état d'équilibre ou de la fMAP la plus élevée atteinte dans l'un ou l'autre des groupes.

Pour confirmer et étendre ces résultats, les chercheurs proposent donc et émettent l'hypothèse que : Chez les patients ayant des antécédents d'hypertension, par rapport aux patients sans ces antécédents, des fMAP faibles lors de l'induction prédisent les performances cognitives après la chirurgie.

Pour évaluer ces hypothèses, les chercheurs détermineront l'incidence de la dysfonction cognitive postopératoire (POCD) en fonction de la fMAP chez les patients hypertendus et normotendus subissant une chirurgie simple élective du rachis lombaire.

Si l'étude proposée démontre que les épisodes peropératoires aigus d'hypotension sont délétères pour les performances cognitives des patients hypertendus et qu'il existe des conséquences démontrables en termes de mesures de la qualité de vie, la possibilité d'une intervention directe et peu coûteuse sera disponible qui conduira directement à un essai d'efficacité utilisant des mesures non invasives d'algorithmes de flux sanguin cérébral pour prévenir le POCD.

Les investigateurs prévoient de mener une étude multicentrique dans laquelle 200 patients âgés (> 60 ans) sont testés avec une batterie validée de 6 tests neuropsychométriques avant une simple chirurgie élective du rachis lombaire (microdiscectomie ou laminectomies 1-2 niveaux sans fusions d'une durée < 5 heures et non nécessitant des transfusions sanguines) et deux fois après la chirurgie, à 24 heures et à 1 mois. Deux questionnaires de qualité de vie seront réalisés avant l'intervention et à 1 mois. On demandera aux patients s'ils ont des antécédents d'hypertension et, s'ils en ont, sa durée et son traitement.

Notre analyse sera basée sur la comparaison de la fMAP aux performances neuropsychométriques avant et après chirurgie. Pour voir si des changements neuropsychométriques se produisent dans le cadre d'une anesthésie de routine, les anesthésistes ne recevront pas de protocole spécifique pour la prise en charge peropératoire.

Le critère de jugement principal sera l'évolution des performances du test entre la ligne de base et la période postopératoire à 1 jour et 1 mois. Cette mesure principale sera une évaluation du changement global de performance par rapport à trois valeurs de fMAP : la plus basse, l'état stable et la plus haute fMAP atteinte. Notre analyse comprendra également des analyses uni- et multivariées qui incluront et QOL.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

179

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Seront recrutés des patients de plus de 60 ans qui doivent subir une chirurgie rachidienne simple élective (microdiscectomie ou laminectomies à 1 ou 2 niveaux sans fusion) et d'une durée < 5 heures sans transfusion sanguine.

La description

Critère d'intégration:

  • chirurgie élective de la colonne vertébrale
  • > 60 ans
  • < 5 heures de chirurgie
  • microdiscectomie
  • 1-2 niveaux de laminectomies vertébrales

Critère d'exclusion:

  • les transfusions
  • > 5 heures de chirurgie
  • > 2 niveaux de laminectomies
  • instrumentation vertébrale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Hypertension (cas)
Les patients âgés de 60 ans ou plus subissant une chirurgie simple de la colonne lombaire sous anesthésie générale recevront des examens neurologiques/neuropsychométriques.
(non expérimental) nous n'entendons pas modifier les critères de sélection pour la chirurgie simple du rachis lombaire, l'anesthésie ou la prise en charge postopératoire des patients étudiés.
Pour mesurer le dysfonctionnement cognitif postopératoire.
Normotension (contrôle)
Les patients d'âge moyen (40-60 ans) subissant une simple chirurgie de la colonne lombaire sous anesthésie générale en tant que témoins pour comparer leurs performances à celles des patients de plus de 60 ans - recevront également des examens neurologiques/neuropsychométriques.
(non expérimental) nous n'entendons pas modifier les critères de sélection pour la chirurgie simple du rachis lombaire, l'anesthésie ou la prise en charge postopératoire des patients étudiés.
Pour mesurer le dysfonctionnement cognitif postopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements neuropsychométriques à 1 jour
Délai: Base de référence à 1 jour
Les enquêteurs détermineront s'il existe des changements neuropsychométriques associés à une simple chirurgie de la colonne vertébrale en fonction des mesures de la pression artérielle par rapport aux valeurs de base du patient à 1 jour.
Base de référence à 1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements neuropsychométriques à 1 mois
Délai: De base à 1 mois
Les enquêteurs détermineront s'il existe des changements neuropsychométriques associés à une simple chirurgie de la colonne vertébrale en fonction des mesures de la pression artérielle par rapport aux valeurs de base du patient à 1 mois.
De base à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric J Heyer, MD, PhD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

10 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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