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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01140854
Dysfonction cognitive chez les patients hypertendus subissant une chirurgie de la colonne vertébrale (HTN)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après une chirurgie majeure non cardiaque et non cérébrale, un dysfonctionnement cognitif postopératoire (DCPO) survient chez un pourcentage significatif de patients. Les conséquences du POCD sont profondes. Les patients âgés ayant un POCD à 1 semaine ont un risque accru d'invalidité ou de retraite anticipée volontaire, et les patients ayant un POCD à 3 mois ont une mortalité accrue.
L'effet d'une pression artérielle basse, appelée hypotension, pendant une intervention chirurgicale sur l'incidence de DCPO n'est pas évident. Cet effet a été obscurci dans un certain nombre d'études antérieures car on supposait que l'hypotension devait persister pendant des minutes ou des heures pour être délétère, alors qu'en fait, la durée est incertaine. De plus, les résultats des patients n'ont pas été analysés en fonction d'antécédents d'hypertension. Dans cette application de recherche, les chercheurs se concentrent spécifiquement sur les patients ayant des antécédents d'hypertension car leur physiologie est différente de celle des patients ayant une pression artérielle normale. Ces patients hypertendus peuvent être incapables de compenser une pression artérielle basse par un processus appelé autorégulation cérébrale. En conséquence, les patients ayant des antécédents d'hypertension peuvent être plus à risque de diminution de la perfusion cérébrale et d'ischémie cérébrale secondaire à une diminution de la pression artérielle systémique, même pendant une intervention chirurgicale pour des procédures qui ne sont pas censées exposer le cerveau à un risque d'ischémie.
Dans une étude rétrospective antérieure, les chercheurs ont analysé les données hémodynamiques de cinquante patients âgés (âge moyen> 60 ans) ayant subi une chirurgie simple de la colonne lombaire, qui ne serait pas associée à une ischémie cérébrale. Ces patients ont tous été examinés avec une batterie de tests neuropsychométriques avant et après la chirurgie. Les patients ayant des antécédents d'hypertension présentaient des changements cognitifs qui dépendent de la pression artérielle moyenne fractionnaire (fMAP) la plus basse, où fMAP est la pression artérielle moyenne (MAP) divisée par la MAP de base. De tels changements n'ont pas été trouvés chez les patients sans antécédents d'hypertension. Cette relation ne dépendait pas de la fMAP à l'état d'équilibre ou de la fMAP la plus élevée atteinte dans l'un ou l'autre des groupes.
Pour confirmer et étendre ces résultats, les chercheurs proposent donc et émettent l'hypothèse que : Chez les patients ayant des antécédents d'hypertension, par rapport aux patients sans ces antécédents, des fMAP faibles lors de l'induction prédisent les performances cognitives après la chirurgie.
Pour évaluer ces hypothèses, les chercheurs détermineront l'incidence de la dysfonction cognitive postopératoire (POCD) en fonction de la fMAP chez les patients hypertendus et normotendus subissant une chirurgie simple élective du rachis lombaire.
Si l'étude proposée démontre que les épisodes peropératoires aigus d'hypotension sont délétères pour les performances cognitives des patients hypertendus et qu'il existe des conséquences démontrables en termes de mesures de la qualité de vie, la possibilité d'une intervention directe et peu coûteuse sera disponible qui conduira directement à un essai d'efficacité utilisant des mesures non invasives d'algorithmes de flux sanguin cérébral pour prévenir le POCD.
Les investigateurs prévoient de mener une étude multicentrique dans laquelle 200 patients âgés (> 60 ans) sont testés avec une batterie validée de 6 tests neuropsychométriques avant une simple chirurgie élective du rachis lombaire (microdiscectomie ou laminectomies 1-2 niveaux sans fusions d'une durée < 5 heures et non nécessitant des transfusions sanguines) et deux fois après la chirurgie, à 24 heures et à 1 mois. Deux questionnaires de qualité de vie seront réalisés avant l'intervention et à 1 mois. On demandera aux patients s'ils ont des antécédents d'hypertension et, s'ils en ont, sa durée et son traitement.
Notre analyse sera basée sur la comparaison de la fMAP aux performances neuropsychométriques avant et après chirurgie. Pour voir si des changements neuropsychométriques se produisent dans le cadre d'une anesthésie de routine, les anesthésistes ne recevront pas de protocole spécifique pour la prise en charge peropératoire.
Le critère de jugement principal sera l'évolution des performances du test entre la ligne de base et la période postopératoire à 1 jour et 1 mois. Cette mesure principale sera une évaluation du changement global de performance par rapport à trois valeurs de fMAP : la plus basse, l'état stable et la plus haute fMAP atteinte. Notre analyse comprendra également des analyses uni- et multivariées qui incluront et QOL.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- chirurgie élective de la colonne vertébrale
- > 60 ans
- < 5 heures de chirurgie
- microdiscectomie
- 1-2 niveaux de laminectomies vertébrales
Critère d'exclusion:
- les transfusions
- > 5 heures de chirurgie
- > 2 niveaux de laminectomies
- instrumentation vertébrale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Hypertension (cas)
Les patients âgés de 60 ans ou plus subissant une chirurgie simple de la colonne lombaire sous anesthésie générale recevront des examens neurologiques/neuropsychométriques.
|
(non expérimental) nous n'entendons pas modifier les critères de sélection pour la chirurgie simple du rachis lombaire, l'anesthésie ou la prise en charge postopératoire des patients étudiés.
Pour mesurer le dysfonctionnement cognitif postopératoire.
|
Normotension (contrôle)
Les patients d'âge moyen (40-60 ans) subissant une simple chirurgie de la colonne lombaire sous anesthésie générale en tant que témoins pour comparer leurs performances à celles des patients de plus de 60 ans - recevront également des examens neurologiques/neuropsychométriques.
|
(non expérimental) nous n'entendons pas modifier les critères de sélection pour la chirurgie simple du rachis lombaire, l'anesthésie ou la prise en charge postopératoire des patients étudiés.
Pour mesurer le dysfonctionnement cognitif postopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements neuropsychométriques à 1 jour
Délai: Base de référence à 1 jour
|
Les enquêteurs détermineront s'il existe des changements neuropsychométriques associés à une simple chirurgie de la colonne vertébrale en fonction des mesures de la pression artérielle par rapport aux valeurs de base du patient à 1 jour.
|
Base de référence à 1 jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements neuropsychométriques à 1 mois
Délai: De base à 1 mois
|
Les enquêteurs détermineront s'il existe des changements neuropsychométriques associés à une simple chirurgie de la colonne vertébrale en fonction des mesures de la pression artérielle par rapport aux valeurs de base du patient à 1 mois.
|
De base à 1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric J Heyer, MD, PhD, Columbia University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAD3838
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