Viokase 16、Viokase16 Plus ネキシウム、およびネキシウム単独 (AZ)
2013年2月20日 更新者：University of Florida
慢性膵炎患者の腹痛の軽減における無作為化、単一部位、二重盲検、固定用量、Viokase 16、Viokase16 プラス ネキシウムおよびネキシウム単独のクロスオーバー研究
私たちの主要な仮説は、ビオカース 16 にネキシウムを追加すると、ビオカース 16 とプラセボまたはネキシウム単独と比較して、小管慢性膵炎患者の慢性腹痛が優れた方法で減少するというものです。
二次仮説は、生活の質の向上です。
私たちの目的は、膵臓の痛み、生活の質、麻薬の使用を単独で、または Viokase 16 に追加した場合の制御におけるネキシウムの役割を解明することです。
私たちのエンドポイントは、腹痛の減少、鎮痛剤の使用の減少、救急外来の減少、腹痛による入院の減少です。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの男女。 出産の可能性がある、または閉経後2年未満の女性被験者は、医学的に許容される形の避妊またはバリア法を使用し、研究に参加する前に妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 慢性膵炎に伴う腹痛の既往
-異常なセクレチンテスト、プレーンフィルムでの膵臓の石灰化、拡張した膵管および/または萎縮を示す異常なCT、異常な内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）によって明らかにされる慢性膵炎の証拠、または内視鏡超音波（EUS）のびまん性変化、糞便エラスターゼ > 100ug/g 便、または血清トリプシノーゲン > 20ng/ml
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除外基準:
- -過去14日以内に酵素療法を受けている被験者、過去7日以内にプロトンポンプ阻害剤（PPI）、または48時間以内にオクトレオチド。
- -豚肉または外因性または膵臓の酵素に対する過敏症が知られている被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性被験者
- この研究で要求されたもの以外の酵素療法の被験者の使用
- -研究中の治療量の制酸剤またはH2受容体拮抗薬の被験者の使用。
- -72時間の糞便脂肪測定によって記録された脂肪便の過去の病歴または脂肪便と一致する現在の病歴 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ネキシウム単独
ネキシウムのみを 1 か月間投与し、プラセボとネキシウム、ビオカース 16 とネキシウム、ビオカース 16 とプラセボとネキシウムを比較します。
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40 mg カプセルを 1 日 1 個、1 か月間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボからネキシウム、単独
ネキシウムの代わりにプラセボからネキシウムを 1 か月間投与します。
これは、Nexium 単独、Viokase 16 と Nexium、Viokase 16 と Nexium のプラセボと比較されます。
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1 日 1 カプセルで 1 か月
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アクティブコンパレータ：ビオカーゼ 16 (パンクレリパーゼ) + ネキシウム
ビオカーゼ 16 (パンクレリパーゼ) + ネキシウム カプセルを 1 日あたり 1 か月間投与し、エソメプラゾール マグネシウムを追加して、1 日あたり 40 mg カプセルを 1 か月間投与します。
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ビオカーゼ 16 (パンクレリパーゼ) + ネキシウム カプセルを 1 日あたり 1 か月間投与し、エソメプラゾール マグネシウムを追加して、1 日あたり 40 mg カプセルを 1 か月間投与します。
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プラセボコンパレーター：Viokase 16 + プラセボから Nexium
ビオカース 16 をネキシウムにプラセボとともに 1 か月間投与し、ビオカース 16 とネキシウム、ネキシウムのみ、プラセボとネキシウムのみを比較
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Viokase パンクレリパーゼ 16 錠を 1 日あたり 1 か月間投与し、プラセボ 1 カプセルをエソメプラゾール マグネシウムに、1 日 1 カプセルを 1 か月間投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ネキシウムを単独で服用している参加者の腹痛の軽減。
時間枠：4ヶ月
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膵臓痛の制御におけるViokase 16とNexiumの役割を解明する
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4ヶ月
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ネキシウムにプラセボを投与した参加者の腹痛の軽減
時間枠：4ヶ月
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膵臓痛の制御におけるViokase 16とNexiumの役割を解明する
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4ヶ月
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Viokase 16 Plus Nexiumを服用している参加者の腹痛の軽減
時間枠：4ヶ月
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膵臓痛の制御におけるViokase 16とNexiumの役割を解明する
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4ヶ月
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Viokase 16 Plusプラセボを服用している参加者の腹痛の軽減。
時間枠：4ヶ月
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膵臓痛の制御におけるViokase 16とNexiumの役割を解明する
|
4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月20日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。